近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》）稱，為進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類,、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證,，并逐步試點發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件,，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張,。

《公告》明確,，此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)第三類,、進口第二,、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力,。電子注冊證具有即時送達,、短信提醒、證照授權(quán),、掃碼查詢,、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能,。

醫(yī)療器械注冊,，是指依照法定程序，對擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售,、使用的過程,。醫(yī)療器械注冊證則是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場流通必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局審批通過,。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場,，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測,、醫(yī)療器械臨床試驗,、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程,。

作為中國首家醫(yī)療器械領(lǐng)域的全生態(tài)醫(yī)學轉(zhuǎn)換平臺,，鈺兔科技擁有一支專業(yè)、熱情,、經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊,，專注于醫(yī)療器械注冊與臨床試驗,、臨床評價、醫(yī)療器械市場準入服務(wù),，打通從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫與審核,、申報與跟蹤,、相關(guān)資質(zhì)申報等各環(huán)節(jié)，縮短注冊時間,，節(jié)省機構(gòu)成本,，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品順利上市保駕護航。

鈺兔科技為合作企業(yè)量身定制優(yōu)選注冊臨床方案,，具備完善的決策機制和成熟的SOP流程,，與北京、河北,、山東,、山西、浙江,、江蘇,、上海、廣東,、廣西等地區(qū)的器械臨床試驗機構(gòu)建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,，包括臨床試驗基地項目合作。蘇州,、常州,、珠海、西安,、南京五大共享CDMO生產(chǎn)基地,，產(chǎn)品線涉及心血管介入體系、IVD體系,、醫(yī)美體系,、骨科體系、高分子材料體系,、有源設(shè)備制造體系,、無源設(shè)備制造體系等，為醫(yī)學成果轉(zhuǎn)換落地建立了堅實屏障,，助力醫(yī)院終端需求和科研成果的項目轉(zhuǎn)化落地，促進醫(yī)療產(chǎn)品順利上市,。