近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》）稱，為進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類,、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證,，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件,，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張,、注冊證變更文件0.35萬張。

《公告》明確,，此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起,，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二,、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件,。醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達(dá),、短信提醒,、證照授權(quán)、掃碼查詢,、在線驗(yàn)證,、全網(wǎng)共享等功能。

醫(yī)療器械注冊,，是指依照法定程序,，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售、使用的過程,。醫(yī)療器械注冊證則是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證,，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場流通必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局審批通過。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場,，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械注冊申報(bào),、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。

作為中國首家醫(yī)療器械領(lǐng)域的全生態(tài)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)換平臺,，鈺兔科技擁有一支專業(yè),、熱情、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì),，專注于醫(yī)療器械注冊與臨床試驗(yàn),、臨床評價、醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入服務(wù),，打通從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫與審核,、申報(bào)與跟蹤,、相關(guān)資質(zhì)申報(bào)等各環(huán)節(jié),，縮短注冊時間，節(jié)省機(jī)構(gòu)成本,，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航,。

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