? ? ? ? 2022走過,，在這一這整年的時(shí)間里,，新冠疫情再次成為貫穿始終的年度事件,。回想來,，新冠疫情已侵襲地球四個(gè)春夏秋冬,。時(shí)代的勞動(dòng)者越挫越勇,，重新吹響新一輪的沖鋒號(hào),，生命科學(xué)技術(shù)繼續(xù)迅猛發(fā)展。

? ? ??今天,，這期推文對(duì)過去一整年的IVD行業(yè)進(jìn)行了盤點(diǎn),，收集了年度最值得紀(jì)念的瞬間。

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? ? ?2022年3月,，廣東聯(lián)盟再次開展新冠病毒檢測(cè)試劑耗材集采,，此次擴(kuò)展為18省市，包括廣東,、陜西,、山西,、遼寧,、黑龍江,、江西、湖南,、廣西,、海南、重慶,、貴州,、云南、甘肅,、青海,、寧夏、內(nèi)蒙古,、新疆,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等。集采品種包括核酸檢測(cè)試劑等9類,。涉及品種范圍包括獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸,、IgM抗體、IgG抗體,、IgM/IgG抗體,、總抗體、抗原檢測(cè)試劑盒,，以及新型冠狀病毒檢測(cè)配套的核酸提取或純化試劑類,、樣本采集器具類、疫苗接種注射器類醫(yī)用耗材,。

? ? ?新冠病毒檢測(cè)試劑的集采速度非?？欤唤?jīng)定調(diào),，全國18省份同步執(zhí)行使用集采價(jià)格對(duì)新冠檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行采購（規(guī)模不亞于全國采購）,。需要注意的是，在史上最快集采到來之際,，已有企業(yè)先行選擇主動(dòng)降價(jià),，在廣東省聯(lián)盟集采的項(xiàng)目中，其中,，中選企業(yè)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司主動(dòng)申請(qǐng)其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20203400830）中選價(jià)格調(diào)整為9.8元/人份,，降幅達(dá)41.7%。

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? ? ? ?自今年早些時(shí)候猴痘疫情暴發(fā)以來,，全球近100個(gè)國家和地區(qū)報(bào)告了超過8萬例猴痘病例,，其中美國今年已經(jīng)報(bào)告超過2.8萬例病例,，包括兩例死亡病例。不過目前全球報(bào)告的病例數(shù)已從8月份的峰值水平下降,。

我國也高度關(guān)注猴痘疫情的進(jìn)展,，并于今年7月發(fā)布了中國《猴痘疫情應(yīng)急處置技術(shù)方案》。今年6月和9月,，我國臺(tái)灣和香港分別輸入了首例猴痘感染病例,；9月19日，我國重慶監(jiān)測(cè)到首例猴痘境外輸入病例,。中國疾控中心相關(guān)研究人員此前介紹稱,，我國已經(jīng)儲(chǔ)備了猴痘分子檢測(cè)試劑。

? ? ? ?猴痘疫情一經(jīng)確認(rèn),，國內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)就有多支“猴痘防治概念股”開始活躍,，主要聚集在檢測(cè)和預(yù)防領(lǐng)域。

? ? ? 5月20日,，之江生物（688317.SH）大漲16.34％,，成為此次猴痘概念股的領(lǐng)頭企業(yè)。之江生產(chǎn)的試劑通過特異性檢測(cè)猴痘病毒的核酸片段,，可用于臨床或科研上對(duì)于由猴痘病毒感染引起的相關(guān)疾病診斷,。

? ? ? ? 值得一提的是，猴痘疫情的傳播存在不確定性,，從病毒本身特性來說,，大范圍的人際傳播可能性低，危害性相對(duì)較小,，這或許成為“真猴痘概念”曇花一現(xiàn)的主要原因,。高禾投資研究中心分析認(rèn)為，猴痘目前基本都屬于概念股炒作階段,，并無實(shí)質(zhì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn),，投資者需要高度關(guān)注猴痘疫情的發(fā)展，但也要注意規(guī)避概念股炒作風(fēng)險(xiǎn),。

? ? ?9月9日,，國產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備第一股華大智造（688114.SH）正式登陸科創(chuàng)板。上市之后,，華大智造股價(jià)維持著強(qiáng)勁的上升勢(shì)頭,。11月初，公司股價(jià)最高一度達(dá)到144.8元/股,，區(qū)間漲幅超過50%,。

? ? ?從2013年收購美國公司Complete Genomics（下稱CG公司）開始算起，華大智造歷經(jīng)近十年的研發(fā),，終于成功地實(shí)現(xiàn)了基因測(cè)序儀的國產(chǎn)化,。中國終于有一家公司在基因測(cè)序行業(yè)的最上游掌握核心技術(shù),，打破海外巨頭的壟斷。在生命科技一個(gè)非常重要的領(lǐng)域,，國產(chǎn)企業(yè)有了相對(duì)的優(yōu)勢(shì),。

? ? ?作為研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，華大智造一路發(fā)展,，突破國際“卡脖子”難題,，把核心技術(shù)握在自己手上,，成就了國家科技戰(zhàn)略課題,。這與國家生物技術(shù)戰(zhàn)略追求實(shí)現(xiàn)科技自立自強(qiáng)方向一致，也與科創(chuàng)板的創(chuàng)新果敢調(diào)性相輔相成,，其在生命科學(xué)領(lǐng)域高端科研儀器設(shè)備和高端試劑行業(yè)的突出創(chuàng)新實(shí)力符合科創(chuàng)板定位屬性,。而在科創(chuàng)板獲批上市也代表著科創(chuàng)板對(duì)華大智造在該領(lǐng)域科技創(chuàng)新能力的認(rèn)可。

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? ? ?11月29日,，江西省醫(yī)保局發(fā)布《肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》（第2號(hào)）,，進(jìn)一步明確了即將啟動(dòng)的肝功生化類檢測(cè)試劑集采規(guī)則。由于確認(rèn)涉及23個(gè)省,，此次肝功生化試劑的集采規(guī)?？氨取靶伞薄?/span>

? ? ?所謂“肝功生化類檢測(cè)試劑”,，也就是一些用來測(cè)試肝臟功能的試劑,。其涉及的檢測(cè)項(xiàng)目包括白蛋白、球蛋白和總蛋白,；以及酶,、血方面的檢查，包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶,、谷草轉(zhuǎn)氨酶等,。檢測(cè)這些指標(biāo)可以輔助判斷肝臟是否受損，肝臟功能是否異常,，或者罹患急,、慢性肝臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)如何。由此,，本次帶量采購的試劑品種,，也依據(jù)被檢測(cè)物質(zhì)進(jìn)行分類，累計(jì)有26種被檢測(cè)物質(zhì),。

? ? ?和藥品,、耗材不一樣，試劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科使用,，供臨床科室診斷參考,，而非直接作用于患者,。因此，試劑產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式和藥品,、耗材會(huì)有所區(qū)別,。實(shí)踐中，往往施行“設(shè)備+試劑”的搭配模式,。而由于“捆綁設(shè)備”這一潛在影響因素的存在,，也使得試劑集采的利害關(guān)系相較于其他集采有所不同。這也使得肝功生化試劑的集采獲得了不低的關(guān)注度,。

? ? ?9月7日,，國務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，主題為“決定對(duì)部分領(lǐng)域設(shè)備更新改造貸款階段性財(cái)政貼息和加大社會(huì)服務(wù)業(yè)信貸支持,，促進(jìn)消費(fèi)發(fā)揮主拉動(dòng)作用”,，衛(wèi)生健康是此次設(shè)備更新改造專項(xiàng)再貸款政策支持的10個(gè)領(lǐng)域之一。

? ? ?9月23日,，國家衛(wèi)健委也發(fā)布了通知,，各省份的衛(wèi)健委都要有聯(lián)絡(luò)人，統(tǒng)計(jì)區(qū)縣里所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（私立+公立）上報(bào)的貼息貸款需求,，北京,、浙江、安徽,、江蘇等地的衛(wèi)健委已跟進(jìn)相關(guān)文件,。

? ? ?總體來看，政策是正向的：疫情期間,，醫(yī)療行業(yè)需求大,，上下游行業(yè)多，現(xiàn)金流穩(wěn),，貼息貸款刺激的不僅是醫(yī)院,，也有醫(yī)療設(shè)備廠商等。疫情之下,，國家醫(yī)療政策導(dǎo)向有變化——以前對(duì)醫(yī)療的關(guān)注點(diǎn)集中在做手術(shù),、高精尖技術(shù)等方面。

? ? ?在2010年前后,，衛(wèi)生行業(yè)有文件規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不允許貸款購買設(shè)備,。在中央和地方財(cái)政投入不足的情況下，醫(yī)療系統(tǒng)的基建和設(shè)備購買面臨巨大的資金缺口,。這次貼息貸款政策一方面是促進(jìn)消費(fèi),，另一方面醫(yī)療行業(yè)疫情之后在方艙及新冠儲(chǔ)備醫(yī)院、急救能力建設(shè),、千縣工程和區(qū)域醫(yī)療中心等方面有建設(shè)需求,，原本有些項(xiàng)目有財(cái)政預(yù)算,， 但由于疫情后財(cái)政預(yù)算吃緊遲遲沒有落實(shí)。?而這筆錢填補(bǔ)醫(yī)療建設(shè)的資金缺口,。?

? ? ?防疫政策轉(zhuǎn)變較大,，從核酸到抗原急轉(zhuǎn)彎，需求在短期內(nèi)迅速增大,。此外,，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品現(xiàn)在也是國家的儲(chǔ)備物資，各地政府需要強(qiáng)制性儲(chǔ)備,，政府采購疊加居民的搶購,，加上中間流通商有囤積居奇、哄抬物價(jià),，廠家正常出廠價(jià)出廠后,，商家開始囤貨，根據(jù)各地供求關(guān)系和價(jià)格行情互相調(diào)配資源,，配合拉高價(jià)格后轉(zhuǎn)手高價(jià)轉(zhuǎn)給下級(jí)商家，這個(gè)過程不僅使得產(chǎn)品價(jià)格翻高,，也進(jìn)一步加劇了民眾的購買難度,。

? ? ?放開后，社會(huì)面核酸檢測(cè)十混一,、二十混一有異常不出結(jié)果,，要確定自己是否陽，除了單采核酸檢測(cè)之外,，最快捷方便的就是抗原檢測(cè),。同時(shí)，短期內(nèi)感染人數(shù)快速增加,，無癥狀感染者數(shù)量也增多,，這段時(shí)期公眾對(duì)抗原居家自測(cè)有較大的需求，多個(gè)因素疊加拉動(dòng)抗原檢測(cè)試劑出現(xiàn)漲價(jià),。

? ? ?華安證券在《新冠抗原檢測(cè)行業(yè)專題報(bào)告》中分析,，其市場(chǎng)長(zhǎng)期空間有望達(dá)到2700億元。當(dāng)然,，高度同質(zhì)化的產(chǎn)品勢(shì)必面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng),，無論上漲與下探，都必然直接作用于以此為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè),，供需關(guān)系的改變也將影響到消費(fèi)者手中商品的價(jià)格,。

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? ? ?8月，納斯達(dá)克上市的中國精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)泛生子,，宣布公司董事會(huì)已于當(dāng)日接到來自公司聯(lián)合創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)兼CEO王思振先生的非約束性私有化要約,，以每股美國存托股（ADS）1.36美元的現(xiàn)金收購公司已發(fā)行普通股。

? ? ?根據(jù)要約,，買方以債務(wù)和股權(quán)資本的組合方式為擬議交易中應(yīng)付的對(duì)價(jià)提供資金,。董事會(huì)已成立一個(gè)由獨(dú)立董事組成的特別委員會(huì)，對(duì)私有化提議進(jìn)行評(píng)估,，并計(jì)劃聘請(qǐng)獨(dú)立的財(cái)務(wù)及法務(wù)顧問協(xié)助評(píng)估,。泛生子于2020年6月在納斯達(dá)克上市，本次收購價(jià)格較公司過去30個(gè)交易日平均收盤價(jià)溢價(jià)約21％,，較最近一個(gè)交易日（2022年8月19日）收盤價(jià)溢價(jià)約15％,。

? ? ?2022年3月至今，依《外國公司問責(zé)法案》,，美國證監(jiān)會(huì)已將約160家中概股公司列入 “預(yù)退市名單”,，占中概股總數(shù)一半以上。在中概股復(fù)雜動(dòng)蕩的大勢(shì)之下,，私有化的潮流似乎正在悄然形成,，對(duì)于在美上市的優(yōu)秀公司，私有化不失為破局之舉,。泛生子的私有化可能會(huì)是當(dāng)下中概股時(shí)代大趨勢(shì)的一個(gè)縮影,。

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? ? ?22年，IVD企業(yè)紛爭(zhēng)出海成為行業(yè)一大現(xiàn)象,。鄭州安圖生物在其發(fā)布的機(jī)構(gòu)調(diào)研公告中稱,，公司在國際營(yíng)銷業(yè)務(wù)上有所不足，需大幅度提高,。目前已重建國際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及團(tuán)隊(duì),，爭(zhēng)取2022年在國際市場(chǎng)業(yè)務(wù)上有所起色。

邁克生物曾表示,，公司已與數(shù)百家經(jīng)銷商建立合作,，預(yù)計(jì)到2025年，新建8個(gè)海外子公司或辦事處,。此番表述,，揭開了IVD企業(yè)紛爭(zhēng)出海面臨的現(xiàn)象。

? ? ?廣州萬孚生物曾表示,，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,，發(fā)展海外業(yè)務(wù)需要時(shí)間和資源的積累。無論儀器還是試劑的銷售,，均需花費(fèi)時(shí)間建立相應(yīng)的經(jīng)銷商體系,，而這也需要經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間的摸索。

? ? ?疫情3年，新冠肺炎疫情擴(kuò)增了IVD海外市場(chǎng)容量,，也改變了各行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局,。多家IVD企業(yè)營(yíng)收大幅增長(zhǎng)，驅(qū)動(dòng)IVD企業(yè)在后疫情時(shí)代積極尋找新增量,，而九安醫(yī)療出口業(yè)務(wù)的亮眼表現(xiàn),，讓眾多企業(yè)將目光聚集到了歐美海外市場(chǎng)，掀起了一場(chǎng)轟轟烈烈的出海浪潮,。

? ? ?另外,，IVD企業(yè)紛紛出海背后也折射出國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化。近年來,，國內(nèi)影響IVD行業(yè)不同層面的政策頻出,，如兩票制、4+7帶量采購,、DRG按病種收費(fèi),、檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室集采,、共建模式等,。

? ? ? ? 11月，一份關(guān)于體外診斷龍頭上市公司達(dá)安基因調(diào)價(jià)通知函在業(yè)內(nèi)流傳,。通知函顯示,，達(dá)安基因?qū)δ壳癙CR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）試劑產(chǎn)品的價(jià)格進(jìn)行大幅度下調(diào)。其中,，乙肝病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）、結(jié)核分支桿菌酸堿檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）,、沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）等均下降至10元,。

? ? ? ?達(dá)安基因表示本次大范圍調(diào)價(jià)是為了積極響應(yīng)國家“十四五”規(guī)劃中指出的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,，建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策”。其表示,，目前原材料等公司已達(dá)到能自己設(shè)計(jì)與規(guī)?；a(chǎn)，利潤(rùn)并不會(huì)受影響,。對(duì)于市場(chǎng)占有率的擴(kuò)張公司暫時(shí)無法判斷,，不清楚行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)是否會(huì)跟進(jìn)相關(guān)價(jià)格。

? ? ? ?有業(yè)內(nèi)人士透露,，如此大范圍,、大幅度的調(diào)價(jià)，或許與達(dá)安基因的國資背景有關(guān),，為的是響應(yīng)國家醫(yī)保降價(jià)的號(hào)召,。達(dá)安基因在今年5月經(jīng)歷了一場(chǎng)換屆風(fēng)波,，這家經(jīng)營(yíng)了21年的IVD企業(yè)由校產(chǎn)企業(yè)變國資控股。

? ? ? ?集采是個(gè)大趨勢(shì),，這次達(dá)安基因主動(dòng)降價(jià)可能也是為了應(yīng)對(duì)常規(guī)檢測(cè)試劑產(chǎn)品納入集采而提前做的布局,。

? ? ??2022年，IVD行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大范圍落地,，來源于商業(yè)模式的創(chuàng)新,。

? ? ?2022年諾輝健康、萬孚生物,、艾康生物等都選擇了線上互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開售自己的檢測(cè)產(chǎn)品,，其中諾輝還與平安健康合作 ，推動(dòng)癌癥早篩的推廣,、普及與互聯(lián)網(wǎng)居家檢測(cè)創(chuàng)新,，探索從癌癥預(yù)防到診療的一體化醫(yī)療健康服務(wù)。

? ? ?除此之外,，行業(yè)的營(yíng)銷方式也逐漸向線上靠攏,。去年5月28日，邁瑞五大產(chǎn)線新品發(fā)布,，主會(huì)場(chǎng)深圳,、分會(huì)場(chǎng)5個(gè)及二級(jí)分會(huì)場(chǎng)242個(gè)，總計(jì)6700+人線下參加,。同時(shí)開啟線上同屏直播,，線上30000+觀眾，擴(kuò)展了受眾,。在疫情背景下,，為IVD產(chǎn)品發(fā)布引入了新形式，兼顧活動(dòng)盛大,、線下參與感和線上引流,。??

? ? ?可以見的，隨著市場(chǎng)變化和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不確定性,，體外診斷行業(yè)面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),，IVD企業(yè)需要專業(yè)化的“數(shù)字營(yíng)銷”+“銷售”+“服務(wù)“一體化平臺(tái)來重構(gòu)客戶管理的數(shù)字化能力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，能夠根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展變化,，快速構(gòu)建新的業(yè)務(wù)場(chǎng)景,，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。

來源：小桔燈網(wǎng)