? ? ? ? 2022走過,，在這一這整年的時間里,，新冠疫情再次成為貫穿始終的年度事件?；叵雭?，新冠疫情已侵襲地球四個春夏秋冬,。時代的勞動者越挫越勇，重新吹響新一輪的沖鋒號,，生命科學(xué)技術(shù)繼續(xù)迅猛發(fā)展,。

? ? ??今天，這期推文對過去一整年的IVD行業(yè)進行了盤點,，收集了年度最值得紀(jì)念的瞬間,。

?

? ? ?2022年3月，廣東聯(lián)盟再次開展新冠病毒檢測試劑耗材集采,，此次擴展為18省市,，包括廣東、陜西、山西,、遼寧,、黑龍江、江西,、湖南,、廣西、海南,、重慶,、貴州、云南,、甘肅,、青海、寧夏,、內(nèi)蒙古,、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等,。集采品種包括核酸檢測試劑等9類,。涉及品種范圍包括獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗體,、IgG抗體,、IgM/IgG抗體、總抗體,、抗原檢測試劑盒,，以及新型冠狀病毒檢測配套的核酸提取或純化試劑類、樣本采集器具類,、疫苗接種注射器類醫(yī)用耗材,。

? ? ?新冠病毒檢測試劑的集采速度非常快,，一經(jīng)定調(diào),，全國18省份同步執(zhí)行使用集采價格對新冠檢測產(chǎn)品進行采購（規(guī)模不亞于全國采購）,。需要注意的是,，在史上最快集采到來之際，已有企業(yè)先行選擇主動降價,，在廣東省聯(lián)盟集采的項目中,，其中，中選企業(yè)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20203400830）中選價格調(diào)整為9.8元/人份,，降幅達41.7%,。

? ? ? ??

? ? ? ?自今年早些時候猴痘疫情暴發(fā)以來，全球近100個國家和地區(qū)報告了超過8萬例猴痘病例，其中美國今年已經(jīng)報告超過2.8萬例病例,，包括兩例死亡病例,。不過目前全球報告的病例數(shù)已從8月份的峰值水平下降。

我國也高度關(guān)注猴痘疫情的進展,，并于今年7月發(fā)布了中國《猴痘疫情應(yīng)急處置技術(shù)方案》,。今年6月和9月，我國臺灣和香港分別輸入了首例猴痘感染病例,；9月19日,，我國重慶監(jiān)測到首例猴痘境外輸入病例。中國疾控中心相關(guān)研究人員此前介紹稱,，我國已經(jīng)儲備了猴痘分子檢測試劑,。

? ? ? ?猴痘疫情一經(jīng)確認(rèn)，國內(nèi)二級市場就有多支“猴痘防治概念股”開始活躍,，主要聚集在檢測和預(yù)防領(lǐng)域,。

? ? ? 5月20日，之江生物（688317.SH）大漲16.34％,，成為此次猴痘概念股的領(lǐng)頭企業(yè),。之江生產(chǎn)的試劑通過特異性檢測猴痘病毒的核酸片段，可用于臨床或科研上對于由猴痘病毒感染引起的相關(guān)疾病診斷,。

? ? ? ? 值得一提的是,，猴痘疫情的傳播存在不確定性，從病毒本身特性來說,，大范圍的人際傳播可能性低,，危害性相對較小，這或許成為“真猴痘概念”曇花一現(xiàn)的主要原因,。高禾投資研究中心分析認(rèn)為,，猴痘目前基本都屬于概念股炒作階段，并無實質(zhì)業(yè)績貢獻,，投資者需要高度關(guān)注猴痘疫情的發(fā)展,，但也要注意規(guī)避概念股炒作風(fēng)險。

? ? ?9月9日,，國產(chǎn)基因測序設(shè)備第一股華大智造（688114.SH）正式登陸科創(chuàng)板,。上市之后，華大智造股價維持著強勁的上升勢頭,。11月初,，公司股價最高一度達到144.8元/股，區(qū)間漲幅超過50%,。

? ? ?從2013年收購美國公司Complete Genomics（下稱CG公司）開始算起,，華大智造歷經(jīng)近十年的研發(fā),，終于成功地實現(xiàn)了基因測序儀的國產(chǎn)化。中國終于有一家公司在基因測序行業(yè)的最上游掌握核心技術(shù),，打破海外巨頭的壟斷,。在生命科技一個非常重要的領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)有了相對的優(yōu)勢,。

? ? ?作為研發(fā)驅(qū)動型企業(yè),，華大智造一路發(fā)展，突破國際“卡脖子”難題,，把核心技術(shù)握在自己手上,，成就了國家科技戰(zhàn)略課題。這與國家生物技術(shù)戰(zhàn)略追求實現(xiàn)科技自立自強方向一致,，也與科創(chuàng)板的創(chuàng)新果敢調(diào)性相輔相成,，其在生命科學(xué)領(lǐng)域高端科研儀器設(shè)備和高端試劑行業(yè)的突出創(chuàng)新實力符合科創(chuàng)板定位屬性。而在科創(chuàng)板獲批上市也代表著科創(chuàng)板對華大智造在該領(lǐng)域科技創(chuàng)新能力的認(rèn)可,。

? ? ?

? ? ?11月29日,，江西省醫(yī)保局發(fā)布《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》（第2號），進一步明確了即將啟動的肝功生化類檢測試劑集采規(guī)則,。由于確認(rèn)涉及23個省,，此次肝功生化試劑的集采規(guī)模堪比“小國采”,。

? ? ?所謂“肝功生化類檢測試劑”,，也就是一些用來測試肝臟功能的試劑。其涉及的檢測項目包括白蛋白,、球蛋白和總蛋白,；以及酶、血方面的檢查,，包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶,、谷草轉(zhuǎn)氨酶等。檢測這些指標(biāo)可以輔助判斷肝臟是否受損,，肝臟功能是否異常,，或者罹患急、慢性肝臟疾病的風(fēng)險如何,。由此,，本次帶量采購的試劑品種，也依據(jù)被檢測物質(zhì)進行分類,，累計有26種被檢測物質(zhì),。

? ? ?和藥品、耗材不一樣,，試劑是醫(yī)療機構(gòu)檢驗科使用,，供臨床科室診斷參考，而非直接作用于患者,。因此,，試劑產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式和藥品、耗材會有所區(qū)別,。實踐中,，往往施行“設(shè)備+試劑”的搭配模式。而由于“捆綁設(shè)備”這一潛在影響因素的存在,，也使得試劑集采的利害關(guān)系相較于其他集采有所不同,。這也使得肝功生化試劑的集采獲得了不低的關(guān)注度。

? ? ?9月7日,，國務(wù)院召開常務(wù)會議,，主題為“決定對部分領(lǐng)域設(shè)備更新改造貸款階段性財政貼息和加大社會服務(wù)業(yè)信貸支持，促進消費發(fā)揮主拉動作用”,，衛(wèi)生健康是此次設(shè)備更新改造專項再貸款政策支持的10個領(lǐng)域之一,。

? ? ?9月23日，國家衛(wèi)健委也發(fā)布了通知,，各省份的衛(wèi)健委都要有聯(lián)絡(luò)人,，統(tǒng)計區(qū)縣里所有醫(yī)療機構(gòu)（私立+公立）上報的貼息貸款需求，北京,、浙江,、安徽、江蘇等地的衛(wèi)健委已跟進相關(guān)文件,。

? ? ?總體來看,，政策是正向的：疫情期間，醫(yī)療行業(yè)需求大,，上下游行業(yè)多,，現(xiàn)金流穩(wěn)，貼息貸款刺激的不僅是醫(yī)院,，也有醫(yī)療設(shè)備廠商等,。疫情之下，國家醫(yī)療政策導(dǎo)向有變化——以前對醫(yī)療的關(guān)注點集中在做手術(shù),、高精尖技術(shù)等方面,。

? ? ?在2010年前后，衛(wèi)生行業(yè)有文件規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)不允許貸款購買設(shè)備,。在中央和地方財政投入不足的情況下,，醫(yī)療系統(tǒng)的基建和設(shè)備購買面臨巨大的資金缺口。這次貼息貸款政策一方面是促進消費,，另一方面醫(yī)療行業(yè)疫情之后在方艙及新冠儲備醫(yī)院,、急救能力建設(shè),、千縣工程和區(qū)域醫(yī)療中心等方面有建設(shè)需求，原本有些項目有財政預(yù)算,， 但由于疫情后財政預(yù)算吃緊遲遲沒有落實,。?而這筆錢填補醫(yī)療建設(shè)的資金缺口。?

? ? ?防疫政策轉(zhuǎn)變較大,，從核酸到抗原急轉(zhuǎn)彎,，需求在短期內(nèi)迅速增大。此外,，新冠抗原檢測產(chǎn)品現(xiàn)在也是國家的儲備物資,，各地政府需要強制性儲備，政府采購疊加居民的搶購,，加上中間流通商有囤積居奇,、哄抬物價，廠家正常出廠價出廠后,，商家開始囤貨,，根據(jù)各地供求關(guān)系和價格行情互相調(diào)配資源，配合拉高價格后轉(zhuǎn)手高價轉(zhuǎn)給下級商家,，這個過程不僅使得產(chǎn)品價格翻高,，也進一步加劇了民眾的購買難度。

? ? ?放開后,，社會面核酸檢測十混一,、二十混一有異常不出結(jié)果，要確定自己是否陽,，除了單采核酸檢測之外,，最快捷方便的就是抗原檢測。同時,，短期內(nèi)感染人數(shù)快速增加,，無癥狀感染者數(shù)量也增多，這段時期公眾對抗原居家自測有較大的需求,，多個因素疊加拉動抗原檢測試劑出現(xiàn)漲價,。

? ? ?華安證券在《新冠抗原檢測行業(yè)專題報告》中分析，其市場長期空間有望達到2700億元,。當(dāng)然,，高度同質(zhì)化的產(chǎn)品勢必面臨激烈的競爭，無論上漲與下探,，都必然直接作用于以此為主營業(yè)務(wù)的企業(yè),，供需關(guān)系的改變也將影響到消費者手中商品的價格。

? ? ?

? ? ?8月,，納斯達克上市的中國精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)泛生子,，宣布公司董事會已于當(dāng)日接到來自公司聯(lián)合創(chuàng)始人,、董事長兼CEO王思振先生的非約束性私有化要約，以每股美國存托股（ADS）1.36美元的現(xiàn)金收購公司已發(fā)行普通股,。

? ? ?根據(jù)要約,，買方以債務(wù)和股權(quán)資本的組合方式為擬議交易中應(yīng)付的對價提供資金,。董事會已成立一個由獨立董事組成的特別委員會,，對私有化提議進行評估，并計劃聘請獨立的財務(wù)及法務(wù)顧問協(xié)助評估,。泛生子于2020年6月在納斯達克上市,，本次收購價格較公司過去30個交易日平均收盤價溢價約21％，較最近一個交易日（2022年8月19日）收盤價溢價約15％,。

? ? ?2022年3月至今,，依《外國公司問責(zé)法案》，美國證監(jiān)會已將約160家中概股公司列入 “預(yù)退市名單”,，占中概股總數(shù)一半以上,。在中概股復(fù)雜動蕩的大勢之下，私有化的潮流似乎正在悄然形成,，對于在美上市的優(yōu)秀公司,，私有化不失為破局之舉。泛生子的私有化可能會是當(dāng)下中概股時代大趨勢的一個縮影,。

? ? ?

? ? ?22年,，IVD企業(yè)紛爭出海成為行業(yè)一大現(xiàn)象。鄭州安圖生物在其發(fā)布的機構(gòu)調(diào)研公告中稱,，公司在國際營銷業(yè)務(wù)上有所不足,，需大幅度提高。目前已重建國際營銷網(wǎng)絡(luò)及團隊,，爭取2022年在國際市場業(yè)務(wù)上有所起色,。

邁克生物曾表示，公司已與數(shù)百家經(jīng)銷商建立合作,，預(yù)計到2025年,，新建8個海外子公司或辦事處。此番表述,，揭開了IVD企業(yè)紛爭出海面臨的現(xiàn)象,。

? ? ?廣州萬孚生物曾表示，從長遠(yuǎn)來看,，發(fā)展海外業(yè)務(wù)需要時間和資源的積累,。無論儀器還是試劑的銷售，均需花費時間建立相應(yīng)的經(jīng)銷商體系,，而這也需要經(jīng)歷長時間的摸索,。

? ? ?疫情3年,，新冠肺炎疫情擴增了IVD海外市場容量，也改變了各行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的競爭格局,。多家IVD企業(yè)營收大幅增長,，驅(qū)動IVD企業(yè)在后疫情時代積極尋找新增量，而九安醫(yī)療出口業(yè)務(wù)的亮眼表現(xiàn),，讓眾多企業(yè)將目光聚集到了歐美海外市場,，掀起了一場轟轟烈烈的出海浪潮。

? ? ?另外,，IVD企業(yè)紛紛出海背后也折射出國內(nèi)市場競爭的白熱化,。近年來，國內(nèi)影響IVD行業(yè)不同層面的政策頻出,，如兩票制,、4+7帶量采購、DRG按病種收費,、檢驗項目收費標(biāo)準(zhǔn)下調(diào),、醫(yī)學(xué)實驗室集采、共建模式等,。

? ? ? ? 11月,，一份關(guān)于體外診斷龍頭上市公司達安基因調(diào)價通知函在業(yè)內(nèi)流傳。通知函顯示,，達安基因?qū)δ壳癙CR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）試劑產(chǎn)品的價格進行大幅度下調(diào),。其中，乙肝病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）,、結(jié)核分支桿菌酸堿檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）,、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）等均下降至10元。

? ? ? ?達安基因表示本次大范圍調(diào)價是為了積極響應(yīng)國家“十四五”規(guī)劃中指出的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價格項目,，建立靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機制，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格政策”,。其表示,，目前原材料等公司已達到能自己設(shè)計與規(guī)模化生產(chǎn),，利潤并不會受影響,。對于市場占有率的擴張公司暫時無法判斷，不清楚行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)是否會跟進相關(guān)價格,。

? ? ? ?有業(yè)內(nèi)人士透露,，如此大范圍、大幅度的調(diào)價，或許與達安基因的國資背景有關(guān),，為的是響應(yīng)國家醫(yī)保降價的號召,。達安基因在今年5月經(jīng)歷了一場換屆風(fēng)波，這家經(jīng)營了21年的IVD企業(yè)由校產(chǎn)企業(yè)變國資控股,。

? ? ? ?集采是個大趨勢,，這次達安基因主動降價可能也是為了應(yīng)對常規(guī)檢測試劑產(chǎn)品納入集采而提前做的布局。

? ? ??2022年,，IVD行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大范圍落地,，來源于商業(yè)模式的創(chuàng)新。

? ? ?2022年諾輝健康,、萬孚生物,、艾康生物等都選擇了線上互聯(lián)網(wǎng)平臺開售自己的檢測產(chǎn)品,，其中諾輝還與平安健康合作 ,，推動癌癥早篩的推廣、普及與互聯(lián)網(wǎng)居家檢測創(chuàng)新,，探索從癌癥預(yù)防到診療的一體化醫(yī)療健康服務(wù),。

? ? ?除此之外，行業(yè)的營銷方式也逐漸向線上靠攏,。去年5月28日,，邁瑞五大產(chǎn)線新品發(fā)布，主會場深圳,、分會場5個及二級分會場242個,，總計6700+人線下參加。同時開啟線上同屏直播,，線上30000+觀眾,，擴展了受眾。在疫情背景下,，為IVD產(chǎn)品發(fā)布引入了新形式,，兼顧活動盛大、線下參與感和線上引流,。??

? ? ?可以見的,，隨著市場變化和市場競爭的不確定性，體外診斷行業(yè)面臨新的機遇和挑戰(zhàn),，IVD企業(yè)需要專業(yè)化的“數(shù)字營銷”+“銷售”+“服務(wù)“一體化平臺來重構(gòu)客戶管理的數(shù)字化能力和競爭優(yōu)勢,，能夠根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展變化，快速構(gòu)建新的業(yè)務(wù)場景,，實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。

來源：小桔燈網(wǎng)