近日，江西省下調(diào)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，下調(diào)幅度為30%,，同時(shí)取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi),。

據(jù)了解，該省藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的70%收取,，調(diào)整后藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）降為11950元，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)首次注冊(cè)費(fèi)降為38272元,。

多地下調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)即注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng),，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，以決定是否同意其申請(qǐng),。

我國(guó)從2015年開展醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)收費(fèi)。為了優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,，今年以來(lái),，多地下調(diào)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

以下是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。

其中：

浙江省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種65730元降為46011元,、變更注冊(cè)費(fèi)由每品種22008元降為15405元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種21840元降為15288元,。

山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種46000元降為32200元,、變更注冊(cè)費(fèi)由每品種19200元降為13440元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種19000元降為13300元,。

山西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種25389元降為12600元,、變更注冊(cè)費(fèi)由每品種9765元降為4800元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種9765元降為4800元,。

這些醫(yī)療器械首次注冊(cè)免費(fèi)

小微企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)扮演著重要角色,，它們經(jīng)營(yíng)靈活、技術(shù)專一,、生產(chǎn)聚焦,，更容易在技術(shù)的某一關(guān)鍵點(diǎn)上獲得突破。

為了支持這些企業(yè),，政府對(duì)它們申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)免收注冊(cè)費(fèi),，這無(wú)疑減輕了它們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有利于它們的發(fā)展,。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要組成部分,，它們的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先,，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,。

對(duì)于這類醫(yī)療器械，政府不僅免收注冊(cè)費(fèi),，還在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批,，讓它們?cè)谧?cè)過程中能夠“單獨(dú)排隊(duì),，一路快跑”。

罕見病防治醫(yī)療器械是一個(gè)特殊的類別,，其研發(fā)成本高昂而收益卻相對(duì)有限,。如果沒有政府的扶持,，企業(yè)可能會(huì)缺乏研發(fā)和生產(chǎn)的動(dòng)力。

為了鼓勵(lì)更多企業(yè)投入這個(gè)領(lǐng)域,，政府對(duì)這類醫(yī)療器械也給予了優(yōu)惠待遇,。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)有待降低

2022?年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?32889?項(xiàng),，從注冊(cè)情況看,，廣東、江蘇,、北京,、湖南、浙江,、河南,、山東、上海,、湖北,、安徽?10?省（市）注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多,。

然而,，縱觀這些省市的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)情況，除了北京市和湖北省免除注冊(cè)費(fèi)之外,，其它各省市的注冊(cè)費(fèi)都相對(duì)較高,，給企業(yè)帶來(lái)了額外的負(fù)擔(dān)。

為了進(jìn)一步減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān),，助推藥械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，降低藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為必要,。

通過降低注冊(cè)費(fèi)，可以營(yíng)造更加良好的營(yíng)商環(huán)境,，使得具有地緣優(yōu)勢(shì)的省市能夠吸引更多的外埠企業(yè)前來(lái)投資,，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的生機(jī)和活力。

這樣的舉措將有助于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展,，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,，同時(shí)也有利于提高公眾的健康水平和生活質(zhì)量。