進入2023年,，中國醫(yī)藥CXO（醫(yī)藥研發(fā)外包,，包括CRO,、CDMO等,，以下統(tǒng)一簡稱：醫(yī)藥CXO）企業(yè)似乎處于漫漫尋底過程中,。

盡管新藥研發(fā)的巨大需求推動了行業(yè)蓬勃發(fā)展,，但隨著資本熱情消退,、創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度轉向下行周期,，多余產能出清的“寒氣”逐漸蔓延至產業(yè)內,。

因此開年以來,，醫(yī)藥CXO?板塊經歷了較長一段時間的市場調整。

此外,，醫(yī)療器械CXO（醫(yī)療器械研發(fā)外包,，包括CRO、CDMO等,，以下統(tǒng)一簡稱：醫(yī)療器械CXO）作為近年的一個新興細分領域,，也值得關注。

辭舊迎新之際,，正是廣大職場人寫年終總結之時,，今天,，我們帶著CXO行業(yè)湊湊熱鬧，跟大家分享一下2023年CXO版塊“年終總結”,。

醫(yī)藥CXO2023年上半年總結

?1.政策方面：

政府方面：2023年3月,，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用,，推動醫(yī)藥生物行業(yè)的健康發(fā)展,。

地方層面：2023年1月，福建省人民政府發(fā)布《福建省貫徹落實“十四五”國民健康規(guī)劃實施方案》,，表示支持抗耐藥菌感染,、抗腫瘤、抗病毒,、神經系統(tǒng)及自身免疫系統(tǒng)治療等新結構,、新靶點創(chuàng)新藥物研發(fā)。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，對符合要求的創(chuàng)新藥,、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等,，加快審評審批,。

2023年2月，江蘇省發(fā)展改革委發(fā)布《關于推進戰(zhàn)略性新興產業(yè)融合集群發(fā)展的實施方案》,，表示以精準治療和臨床價值為導向,，加快創(chuàng)新藥物、生物制品,、新劑型化學藥,、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械,、高端藥用輔料等研發(fā)和產業(yè)化,。

?2.行業(yè)方面：

2023上半年CXO板塊營收增速放緩，利潤端承壓,，整個行業(yè)都面臨回落問題,。據統(tǒng)計，上半年22家CXO公司整體實現(xiàn)營收457.22億元,，同比增長4.24%,；歸母凈利潤111.5億元，同比下降7.19%,。

其中：

·CDMO板塊（12家樣本標的）業(yè)績基本持平：收入380億元（+2.3%）,，歸母凈利潤90億元（持平）。

·臨床前CRO板塊（9家樣本標的）利潤端有所承壓：收入95億元（+20.3%）,，歸母凈利潤13億元（-42.3%）,。

·臨床CRO板塊（4家樣本標的）業(yè)績保持穩(wěn)健增長：收入47億元（+7.2%）,，歸母凈利潤16億元（+20.7%）,。

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總結：CXO板塊2023上半年利潤端有所承壓,，一方面與創(chuàng)新藥不景氣有關，另一方面與訂單減少有關系,。

尤其是新冠產品大訂單的減少（老訂單交付進入尾聲,、大多新項目項目宣告流產）那些依賴新冠產品訂單的企業(yè)業(yè)績明顯承壓。再就是融資環(huán)境嚴峻,，客戶預期下降,，簽單周期延長，營收降低實屬意料之內,。

醫(yī)藥CXO2023年下半年總結

?1.政策方面?

政府層面：2023年7月份,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》，意在推進醫(yī)藥領域改革和創(chuàng)新發(fā)展,。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新,，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監(jiān)管,，確保"供好藥""用好藥",。

地方層面：2023年12月6日，浙江省發(fā)布《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》,。意在推動創(chuàng)新產品臨床使用和應用推廣優(yōu)化藥品和醫(yī)用耗材掛網準入制度,，支持藥品和醫(yī)用耗材創(chuàng)新產品優(yōu)先掛網。

?2.行業(yè)方面?

12月4日,，藥明生物發(fā)布下調業(yè)績預期公告,，隨后公司股價出現(xiàn)閃崩，單日跌幅23.79%,，迫于壓力公司只能于盤中暫時停牌,。

受藥明生物帶動，CXO板塊全面下跌,，凱萊英,、康龍化成全部跌停。藥明生物股價大跌,，就像是給下半年CXO平靜的湖面,，投下了一顆激起漣漪的石頭。

去年以來,，創(chuàng)新藥增長放緩,，CXO領域雖出現(xiàn)下滑但也只是周期性現(xiàn)象。CXO行業(yè)龍頭藥明康德上半年更是實現(xiàn)營業(yè)收入188.71億元（+6.28%）,；歸母凈利潤為53.13?億元（+?14.61%）,。

而且眾所周知,，藥明生物在大環(huán)境蕭條的情況下，也依然堅持高業(yè)績目標,。此次藥明生物少有的出現(xiàn)消極預兆,，引起了外界對公司乃至整個CXO賽道的恐慌情緒。

?總結：藥明生物是目前行業(yè)中體量最大的?CMO 公司,，它的業(yè)績增長指引放緩,、訂單項目數量下降，體現(xiàn)出整個行業(yè)的不景氣,。

但據業(yè)內人士猜測,，隨著大藥企研發(fā)增速回歸常態(tài)以及融資環(huán)境改善，2024年年中,，CXO行業(yè)的業(yè)績有望迎來同步改善,，尤其是CDMO這個細分板塊。

醫(yī)療器械CXO2023年年終總結

實際上,，不只醫(yī)藥環(huán)節(jié)可以外包,，醫(yī)療器械行業(yè)同樣有外包服務，包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）,、醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產組織）等,。

與藥品CXO類似，醫(yī)療器械CXO提供醫(yī)療器械從研發(fā)到最終上市生產的全流程服務,。近兩年來,，醫(yī)療器械CXO低調崛起，正在接棒醫(yī)藥CXO成下一個“賣水人賽道”,。

?1.政策方面?

政府層面：2023年7月份,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》，表示加快醫(yī)療器械審評審批,；國家發(fā)展改革委會同有關部門修訂《產業(yè)結構調整指導目錄（2023年本）》時提出,，醫(yī)療器械向專業(yè)化和價值鏈高端延伸。

地方層面：2023年3月,，浙江省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》,，聚焦創(chuàng)新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率,，持續(xù)降低企業(yè)注冊費用,、12月6日，浙江省發(fā)布《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》,，開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道,。

2023年4月，上海市發(fā)布《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》（提質增效2.0版），表示將持續(xù)提升醫(yī)療器械審評審批效率,，推動醫(yī)療器械研發(fā)成果轉化和產品上市,，促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

?2.行業(yè)方面?

中國在2017年開始試點醫(yī)療器械MAH制度,，改寫了過去個人無法獨立注冊,、醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可捆綁模式的歷史，徹底打開了市場對醫(yī)療器械CXO的需求,。

目前,，中國醫(yī)療器械總產值已過萬億,，每年新注冊產品的數量和風險等級都在不斷提升,，型檢和臨床前動物實驗的市場需求日益增長。

與此同時,，全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不斷完善和趨嚴,，對器械企業(yè)的注冊工作提出了更高的要求。在這個背景之下,，器械外包服務行業(yè)將迎來比過往更大的商業(yè)機會,。

而且，隨著醫(yī)藥CXO行業(yè)誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司,，這兩年醫(yī)療器械外包行業(yè)一級市場融資變得十分火熱,。

例如2022年5月，領伯醫(yī)匯完成數千萬元PreA輪融資,，加快醫(yī)療器械版塊CDMO和CMO平臺建設,；介入醫(yī)療器械CDMO昊豐醫(yī)療完成了數千萬元Pre-A輪融資，將用于CDMO平臺中高分子材料平臺的搭建,、產能擴充和人才招募,。

2022年8月，海河生物完成超億元B輪融資,，將用于進一步擴建檢測設施,、開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務以及人才團隊擴充；10月份普瑞純證完成超億元人民幣B輪融資,，用于海外醫(yī)療器械資源的布局,、專業(yè)人才團隊擴充、醫(yī)療器械領域的戰(zhàn)略拓展,，以及大數據信息化平臺的升級迭代,。

值得注意的是，醫(yī)療器械不像新藥研發(fā)可以利用通用共享底層技術平臺,，形成規(guī)?；欢移奉惗喾诸悘碗s,，訂單批量小,，難以形成完整的產業(yè)鏈,。

再有就是醫(yī)療器械的銷售門檻更高，法規(guī)政策嚴明,，市場滲透期更長,，對醫(yī)療器械CXO企業(yè)的服務項目廣度、渠道資源,、營銷經驗和交付能力有著更高的要求,。

所以，醫(yī)療器械CXO很難像醫(yī)藥CXO那樣快速崛起,，并成長出幾千億市值的企業(yè),。這也就是為什么，這兩年醫(yī)療器械CXO行業(yè)融資狀況較好,，但上市公司卻寥寥無幾,。

當然，成長路徑長,，不代表賽道就“沒得玩”,，畢竟專業(yè)分工是趨勢。

比如有作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器,，專門為大企業(yè)做代工的,，也有提供基于MAH制度的研發(fā)、注冊及委托生產的一體化CXO服務,，自有品牌自有持證并結合委托加工的,，鈺兔科技就屬于后者。

作為一家醫(yī)學轉化全產業(yè)鏈服務運營商,，鈺兔科技建立了一站式CXO服務平臺,，從專利服務、工程化研發(fā),、臨床CRO,、器械注冊、CDMO委托生產,、MSS市場營銷6個方面,，為醫(yī)療器械企業(yè)提升產品合規(guī)性可靠性、解決臨床注冊,、生產周期長,、成本高、建營銷渠道難的問題,。

其中,，“鈺兔幫”作為企業(yè)CXO服務線上端；北京IVD技術研發(fā)平臺、珠海高分子技術研發(fā)平臺作為技術研發(fā)平臺,；珠海德瑞醫(yī)療器械產業(yè)園和勱迪醫(yī)療器械創(chuàng)新港作為CDMO工廠,，共同為項目提供全產業(yè)鏈的工程技術研發(fā)+CRO+CDMO服務。

目前,，鈺兔科技正在開展多個包括二類,、三類項目醫(yī)學轉化項目，并自持多個創(chuàng)新項目,，例如國內獨家的血管造影新技術裝置,、全球獨家且臨床技術領先的自體脂肪微顆粒治療技術、國內創(chuàng)新發(fā)明的便攜式智能化神經外科手術導航系統(tǒng)以及國內領先發(fā)明的智能輸液監(jiān)控系統(tǒng),。

對于醫(yī)藥CXO來說,，新冠藥物以及新冠疫苗需求大大減弱，再加上生物醫(yī)藥融資降溫,，藥企收縮研發(fā)管線,，CXO整體訂單出現(xiàn)縮水，但2024年年中業(yè)績有望出現(xiàn)改善,，尤其是CDMO領域，生物醫(yī)藥產業(yè)應該積極應對資本理性降溫,。

對于醫(yī)療器械CXO來說,，隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關支持性政策的發(fā)布以及資本助力,，未來中國醫(yī)療器械CXO行業(yè)將實現(xiàn)快速發(fā)展,，行業(yè)集中度將進一步提高，服務范圍與服務領域將持續(xù)拓展,，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋,，企業(yè)可以鎖定一些關鍵賽道和新興方向。