進(jìn)入2023年,，中國醫(yī)藥CXO（醫(yī)藥研發(fā)外包，包括CRO,、CDMO等,，以下統(tǒng)一簡稱：醫(yī)藥CXO）企業(yè)似乎處于漫漫尋底過程中。

盡管新藥研發(fā)的巨大需求推動了行業(yè)蓬勃發(fā)展,，但隨著資本熱情消退,、創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度轉(zhuǎn)向下行周期，多余產(chǎn)能出清的“寒氣”逐漸蔓延至產(chǎn)業(yè)內(nèi),。

因此開年以來,，醫(yī)藥CXO?板塊經(jīng)歷了較長一段時(shí)間的市場調(diào)整。

此外,，醫(yī)療器械CXO（醫(yī)療器械研發(fā)外包,，包括CRO、CDMO等,，以下統(tǒng)一簡稱：醫(yī)療器械CXO）作為近年的一個(gè)新興細(xì)分領(lǐng)域,，也值得關(guān)注。

辭舊迎新之際,，正是廣大職場人寫年終總結(jié)之時(shí),，今天，我們帶著CXO行業(yè)湊湊熱鬧,，跟大家分享一下2023年CXO版塊“年終總結(jié)”,。

醫(yī)藥CXO2023年上半年總結(jié)

?1.政策方面：

政府方面：2023年3月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》,，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和應(yīng)用,，推動醫(yī)藥生物行業(yè)的健康發(fā)展。

地方層面：2023年1月,，福建省人民政府發(fā)布《福建省貫徹落實(shí)“十四五”國民健康規(guī)劃實(shí)施方案》,，表示支持抗耐藥菌感染、抗腫瘤,、抗病毒,、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫系統(tǒng)治療等新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā),。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械,、罕見病治療藥品等,，加快審評審批,。

2023年2月，江蘇省發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實(shí)施方案》,，表示以精準(zhǔn)治療和臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快創(chuàng)新藥物,、生物制品,、新劑型化學(xué)藥、中藥配方顆粒,、高端醫(yī)療器械,、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

?2.行業(yè)方面：

2023上半年CXO板塊營收增速放緩,，利潤端承壓,，整個(gè)行業(yè)都面臨回落問題。據(jù)統(tǒng)計(jì),，上半年22家CXO公司整體實(shí)現(xiàn)營收457.22億元,，同比增長4.24%；歸母凈利潤111.5億元,，同比下降7.19%,。

其中：

·CDMO板塊（12家樣本標(biāo)的）業(yè)績基本持平：收入380億元（+2.3%），歸母凈利潤90億元（持平）,。

·臨床前CRO板塊（9家樣本標(biāo)的）利潤端有所承壓：收入95億元（+20.3%）,，歸母凈利潤13億元（-42.3%）。

·臨床CRO板塊（4家樣本標(biāo)的）業(yè)績保持穩(wěn)健增長：收入47億元（+7.2%）,，歸母凈利潤16億元（+20.7%）,。

?

總結(jié)：CXO板塊2023上半年利潤端有所承壓，一方面與創(chuàng)新藥不景氣有關(guān),，另一方面與訂單減少有關(guān)系,。

尤其是新冠產(chǎn)品大訂單的減少（老訂單交付進(jìn)入尾聲、大多新項(xiàng)目項(xiàng)目宣告流產(chǎn)）那些依賴新冠產(chǎn)品訂單的企業(yè)業(yè)績明顯承壓,。再就是融資環(huán)境嚴(yán)峻,，客戶預(yù)期下降，簽單周期延長,，營收降低實(shí)屬意料之內(nèi),。

醫(yī)藥CXO2023年下半年總結(jié)

?1.政策方面?

政府層面：2023年7月份，國家衛(wèi)健委發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》,，意在推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展,。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購,，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管,，確保"供好藥""用好藥",。

地方層面：2023年12月6日，浙江省發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》,。意在推動創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用和應(yīng)用推廣優(yōu)化藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)準(zhǔn)入制度,，支持藥品和醫(yī)用耗材創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先掛網(wǎng)。

?2.行業(yè)方面?

12月4日,，藥明生物發(fā)布下調(diào)業(yè)績預(yù)期公告,，隨后公司股價(jià)出現(xiàn)閃崩，單日跌幅23.79%,，迫于壓力公司只能于盤中暫時(shí)停牌,。

受藥明生物帶動，CXO板塊全面下跌,，凱萊英,、康龍化成全部跌停。藥明生物股價(jià)大跌,，就像是給下半年CXO平靜的湖面,，投下了一顆激起漣漪的石頭。

去年以來,，創(chuàng)新藥增長放緩,，CXO領(lǐng)域雖出現(xiàn)下滑但也只是周期性現(xiàn)象。CXO行業(yè)龍頭藥明康德上半年更是實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入188.71億元（+6.28%）,；歸母凈利潤為53.13?億元（+?14.61%）,。

而且眾所周知，藥明生物在大環(huán)境蕭條的情況下,，也依然堅(jiān)持高業(yè)績目標(biāo),。此次藥明生物少有的出現(xiàn)消極預(yù)兆，引起了外界對公司乃至整個(gè)CXO賽道的恐慌情緒,。

?總結(jié)：藥明生物是目前行業(yè)中體量最大的?CMO 公司,，它的業(yè)績增長指引放緩、訂單項(xiàng)目數(shù)量下降,，體現(xiàn)出整個(gè)行業(yè)的不景氣,。

但據(jù)業(yè)內(nèi)人士猜測，隨著大藥企研發(fā)增速回歸常態(tài)以及融資環(huán)境改善,，2024年年中,，CXO行業(yè)的業(yè)績有望迎來同步改善，尤其是CDMO這個(gè)細(xì)分板塊,。

醫(yī)療器械CXO2023年年終總結(jié)

實(shí)際上,，不只醫(yī)藥環(huán)節(jié)可以外包，醫(yī)療器械行業(yè)同樣有外包服務(wù),，包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）,、醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）等,。

與藥品CXO類似，醫(yī)療器械CXO提供醫(yī)療器械從研發(fā)到最終上市生產(chǎn)的全流程服務(wù),。近兩年來,，醫(yī)療器械CXO低調(diào)崛起，正在接棒醫(yī)藥CXO成下一個(gè)“賣水人賽道”,。

?1.政策方面?

政府層面：2023年7月份,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，表示加快醫(yī)療器械審評審批,；國家發(fā)展改革委會同有關(guān)部門修訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本）》時(shí)提出，醫(yī)療器械向?qū)I(yè)化和價(jià)值鏈高端延伸,。

地方層面：2023年3月,，浙江省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》，聚焦創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式,，提高審評審批質(zhì)量和效率,，持續(xù)降低企業(yè)注冊費(fèi)用、12月6日,，浙江省發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》,，開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道。

2023年4月,，上海市發(fā)布《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版）,，表示將持續(xù)提升醫(yī)療器械審評審批效率，推動醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,，促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

?2.行業(yè)方面?

中國在2017年開始試點(diǎn)醫(yī)療器械MAH制度，改寫了過去個(gè)人無法獨(dú)立注冊,、醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可捆綁模式的歷史,，徹底打開了市場對醫(yī)療器械CXO的需求。

目前,，中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值已過萬億,，每年新注冊產(chǎn)品的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)等級都在不斷提升，型檢和臨床前動物實(shí)驗(yàn)的市場需求日益增長,。

與此同時(shí),，全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不斷完善和趨嚴(yán)，對器械企業(yè)的注冊工作提出了更高的要求,。在這個(gè)背景之下,，器械外包服務(wù)行業(yè)將迎來比過往更大的商業(yè)機(jī)會。

而且,，隨著醫(yī)藥CXO行業(yè)誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司,，這兩年醫(yī)療器械外包行業(yè)一級市場融資變得十分火熱,。

例如2022年5月，領(lǐng)伯醫(yī)匯完成數(shù)千萬元PreA輪融資,，加快醫(yī)療器械版塊CDMO和CMO平臺建設(shè),；介入醫(yī)療器械CDMO昊豐醫(yī)療完成了數(shù)千萬元Pre-A輪融資，將用于CDMO平臺中高分子材料平臺的搭建,、產(chǎn)能擴(kuò)充和人才招募,。

2022年8月，海河生物完成超億元B輪融資,，將用于進(jìn)一步擴(kuò)建檢測設(shè)施,、開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)以及人才團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充；10月份普瑞純證完成超億元人民幣B輪融資,，用于海外醫(yī)療器械資源的布局,、專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充、醫(yī)療器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略拓展,，以及大數(shù)據(jù)信息化平臺的升級迭代,。

值得注意的是，醫(yī)療器械不像新藥研發(fā)可以利用通用共享底層技術(shù)平臺,，形成規(guī)?；欢移奉惗喾诸悘?fù)雜,，訂單批量小,，難以形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

再有就是醫(yī)療器械的銷售門檻更高,，法規(guī)政策嚴(yán)明,，市場滲透期更長，對醫(yī)療器械CXO企業(yè)的服務(wù)項(xiàng)目廣度,、渠道資源,、營銷經(jīng)驗(yàn)和交付能力有著更高的要求。

所以,，醫(yī)療器械CXO很難像醫(yī)藥CXO那樣快速崛起,，并成長出幾千億市值的企業(yè)。這也就是為什么,，這兩年醫(yī)療器械CXO行業(yè)融資狀況較好,，但上市公司卻寥寥無幾。

當(dāng)然,，成長路徑長,，不代表賽道就“沒得玩”，畢竟專業(yè)分工是趨勢,。

比如有作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器,，專門為大企業(yè)做代工的,，也有提供基于MAH制度的研發(fā)、注冊及委托生產(chǎn)的一體化CXO服務(wù),，自有品牌自有持證并結(jié)合委托加工的,，鈺兔科技就屬于后者。

作為一家醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)運(yùn)營商,，鈺兔科技建立了一站式CXO服務(wù)平臺,，從專利服務(wù)、工程化研發(fā),、臨床CRO,、器械注冊、CDMO委托生產(chǎn),、MSS市場營銷6個(gè)方面,，為醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品合規(guī)性可靠性、解決臨床注冊,、生產(chǎn)周期長、成本高,、建營銷渠道難的問題,。

其中，“鈺兔幫”作為企業(yè)CXO服務(wù)線上端,；北京IVD技術(shù)研發(fā)平臺,、珠海高分子技術(shù)研發(fā)平臺作為技術(shù)研發(fā)平臺；珠海德瑞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和勱迪醫(yī)療器械創(chuàng)新港作為CDMO工廠,，共同為項(xiàng)目提供全產(chǎn)業(yè)鏈的工程技術(shù)研發(fā)+CRO+CDMO服務(wù),。

目前，鈺兔科技正在開展多個(gè)包括二類,、三類項(xiàng)目醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,，并自持多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目，例如國內(nèi)獨(dú)家的血管造影新技術(shù)裝置,、全球獨(dú)家且臨床技術(shù)領(lǐng)先的自體脂肪微顆粒治療技術(shù),、國內(nèi)創(chuàng)新發(fā)明的便攜式智能化神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以及國內(nèi)領(lǐng)先發(fā)明的智能輸液監(jiān)控系統(tǒng)。

對于醫(yī)藥CXO來說,，新冠藥物以及新冠疫苗需求大大減弱,，再加上生物醫(yī)藥融資降溫，藥企收縮研發(fā)管線,，CXO整體訂單出現(xiàn)縮水,，但2024年年中業(yè)績有望出現(xiàn)改善，尤其是CDMO領(lǐng)域,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該積極應(yīng)對資本理性降溫,。

對于醫(yī)療器械CXO來說,，隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力,，未來中國醫(yī)療器械CXO行業(yè)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展,，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋,，企業(yè)可以鎖定一些關(guān)鍵賽道和新興方向。