為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，4月12日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》,。

業(yè)內(nèi)人士表示，這是在為“明年4月1日,，射頻美容儀器正式納入第三類醫(yī)療器械管理”做準(zhǔn)備,。具體情況如何，我們不得而知,。但目前可以確定的是,，家用美容儀的紅利期要結(jié)束了。

從初期萌芽到井噴式爆發(fā)

○ 20世紀(jì) 90 年代,，國(guó)人的生活水平得到大幅度的提高,，他們對(duì)生活的要求從滿足溫飽變?yōu)樽非笃焚|(zhì)。大家開始希望在家庭中享受到美容院的專業(yè)服務(wù),。彼時(shí)美容院大型設(shè)備廠商也在不斷向著小型化,、集成化、家用化方向發(fā)展,，家用美容儀產(chǎn)業(yè)的誕生和發(fā)展由此開始,。

○ 2013 年，瑞典品牌FOREO的Luna潔面儀,，在中國(guó)受到了熱烈追捧,，也讓中國(guó)市場(chǎng)需求被挖掘。

○ 2015 年開始,，以雅萌為代表的海外品牌美容儀進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。此后，不同品牌,、功能的家用美容儀開始進(jìn)入消費(fèi)者視野,，市場(chǎng)需求也在不斷上升，家用美容儀百億級(jí)市場(chǎng)逐漸形成,。

數(shù)據(jù)顯示,，中國(guó)美容儀市場(chǎng)2017年銷售額為39.2億元；2019 年約 73.24 億元,；2021 年達(dá)到 111.8 億元,。

2015-2020 年,，可謂是中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)高速發(fā)展、品牌大量涌現(xiàn)的6年,，與所有處于市場(chǎng)早期高增長(zhǎng)型行業(yè)一樣,，家用美容儀行業(yè)也逃脫不了“產(chǎn)品質(zhì)疑”。

醫(yī)械和家電之間的灰色地帶

在市場(chǎng)銷量一路高歌的同時(shí),，家用美容儀行業(yè)也被輿論裹挾,。

此前，國(guó)內(nèi)家用美容儀處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶,，被歸類為小家電的家用美容儀行業(yè)魚龍混雜,。

大家可能想象不到，一個(gè)美容儀,，不需要任何資質(zhì),，就可以通過(guò)代工、貼牌的方式生產(chǎn),。因此,，有關(guān)于家用美容儀是“智商稅”、質(zhì)量堪憂等質(zhì)疑的聲音漸起,，且從未停止,。

針對(duì)這種個(gè)別劣質(zhì)品牌破壞行業(yè)的生態(tài)平衡的現(xiàn)象，國(guó)家出手了,。

2022年3月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,。

本次《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》發(fā)布,，其中明確表示，“射頻美容設(shè)備的分類編碼為09-07-02,，按第三類醫(yī)療器械管理,?！笔侵厣?，也是警醒。

進(jìn)口美容儀也不能野蠻生長(zhǎng)

中國(guó)醫(yī)美器械行業(yè)因起步較晚,、治療理念及技術(shù)研究相對(duì)演弱,，目前市場(chǎng)還是中外資企業(yè)主導(dǎo),。

所以，為了保證國(guó)內(nèi)美容儀行業(yè)的良性發(fā)展,?！渡漕l美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》指出，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,，如果在原產(chǎn)國(guó)不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市銷售的證明文件,。

而且,，根據(jù)《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，按照三類醫(yī)療器械管理的射頻美容儀,，在取得注冊(cè)證前還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，這意味著射頻美容儀準(zhǔn)入門檻大幅提高。

這也是為什么《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》發(fā)出后,，業(yè)內(nèi)都認(rèn)為美容儀進(jìn)入真正的大洗牌,，紅利期結(jié)束。

眾所周知,，第三類射頻儀注冊(cè)需要產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,，產(chǎn)品技術(shù)要求報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告,、臨床評(píng)價(jià)資料,、產(chǎn)品安全證明、生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量管理體系文件等,，其中臨床認(rèn)證需要耗費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間,，以年計(jì)算也不為過(guò)。如此一來(lái),，會(huì)有一大批沒有資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)品牌被淘汰,。

據(jù)悉，近期,，花至,、雅萌、OGP等美容儀品牌關(guān)聯(lián)公司均已申報(bào)備案射頻儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。家用美容儀市場(chǎng)迎來(lái)大洗牌

值得注意的是,，新規(guī)實(shí)施后，美容儀企業(yè)除了要在研發(fā),、實(shí)驗(yàn),、臨床評(píng)價(jià)及生產(chǎn)方面投入更多資金外，現(xiàn)有銷售和推廣體系也將迎來(lái)翻天覆地的變化。

目前,，大部分射頻美容儀都是通過(guò)明星代言,、直播帶貨、KOL/KOC種草等方式推廣,，但按照規(guī)定,，不管是經(jīng)營(yíng)企業(yè)、代理商還是經(jīng)銷商,，凡是涉及到第三類醫(yī)療器械的流通,，必須持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

而且《廣告法》規(guī)定,，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能利用廣告代言人作推薦,，就算要發(fā)廣告，也需要經(jīng)過(guò)有關(guān)部門審查,。

說(shuō)白了,，新規(guī)實(shí)施后，美容儀便不可以通過(guò)上述方式推廣,。

任何行業(yè)都要經(jīng)歷野蠻發(fā)展期,、洗牌期和成熟發(fā)展期三個(gè)階段。不得不承認(rèn),，很多沒有技術(shù),、沒有品牌積累的產(chǎn)品都會(huì)在洗牌期被洗掉。但是塞翁失馬焉知非福,，借靠政策的推手,，市場(chǎng)的汰劣留良，家用美容儀的行業(yè)生態(tài)也正趨于健康良性,，最終受益的還是社會(huì),。