全球醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢,。數(shù)據(jù)顯示,，自2017年至2021年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從4050億美元增長到5335億美元,，年復(fù)合增長率為7.1%。預(yù)計2025年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將增長到6,999億美元,，其中醫(yī)療設(shè)備市場份額約占整體的47.81%,。

讓人沒想到的是,，與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械市場增長更加迅速,。自2017年至2021年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從4403億元增長至8488億元，年復(fù)合增長率達(dá)17.8%,，其增速遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械市場整體增速,。預(yù)計2025年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到12,447億元,。

不可否認(rèn),，隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的快速增長以及醫(yī)療器械研發(fā)投入的持續(xù)加大，醫(yī)療器械CRO賽道將呈現(xiàn)風(fēng)起云涌之勢,。

說起CRO,，行業(yè)內(nèi)一般會默認(rèn)為醫(yī)藥CRO，畢竟藥品的市場規(guī)模更大,。但實際上,，醫(yī)療器械CRO市場與藥品CRO市場有著本質(zhì)區(qū)別。

藥物研發(fā)周期長,、規(guī)模大,、風(fēng)險高，但是藥品CRO公司營業(yè)收入較高,。而醫(yī)療器械,，研發(fā)周期較短，但訂單規(guī)模小,，營收少,。所以目前我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)服務(wù)主要集中在醫(yī)藥研究領(lǐng)域，醫(yī)療器械CRO參與者較少,。

但是,，醫(yī)療器械CRO由藥品領(lǐng)域延伸到器械領(lǐng)域?qū)⑹且粋€逐步發(fā)展過程。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度,、帶量采購及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審批等政策的發(fā)布和實施,，加上國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，醫(yī)療器械CRO市場也將持續(xù)增長,。因為醫(yī)療器械CRO對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,，就像水之于魚，必不可少,。

眾所周知,，醫(yī)療器械監(jiān)管非常嚴(yán)格。僅臨床試驗和注冊申報階段,，就需要多個團隊完成幾個甚至十幾個工作內(nèi)容,。要知道,，我國大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類少,、盈利模式單一,。如果讓它配備這樣的團隊，恐怕招架不住,。而且,，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，時間就是成本,，產(chǎn)品必須在最短的時間內(nèi)完成注冊申報,，由此看來，由熟悉法規(guī),、專業(yè)性強的CRO公司操作,，更容易成功。

況且醫(yī)療器械CRO隨著下游趨勢趨旺,，產(chǎn)業(yè)競爭格局變好,，優(yōu)勢也漸漸顯現(xiàn)出來。

醫(yī)療器械CRO可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā),、注冊,、檢測等全流程的專業(yè)化服務(wù)，涵蓋臨床前階段的的研發(fā)檢測服務(wù),、動物實驗服務(wù),、臨床階段的試驗服務(wù)；注冊階段的申報服務(wù),；上市后階段的生產(chǎn)體系法規(guī)服務(wù)及產(chǎn)品迭代研發(fā)服務(wù)等,，服務(wù)范圍極其廣泛。

作為連接醫(yī)療器械企業(yè),，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等各方的重要媒介,，醫(yī)療器械CRO也起到了重要作用。

簡單來說,，醫(yī)療器械CRO相當(dāng)于一座橋梁,，連接著醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、儀器廠商,、實驗動物供應(yīng)商等“上游”和以醫(yī)療器械企業(yè)為代表的“下游”,。它為上游提供臨床試驗數(shù)據(jù)、科學(xué)實驗儀器及實驗動物等資源,；為下游提供從臨床前研究,、臨床試驗。注冊申報，到上市后管理的全流程服務(wù),。

一般來說,，醫(yī)療器械CRO必須擁有專業(yè)化團隊，聚集不同學(xué)科背景的專業(yè)人才,。其次要深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域,，有豐富經(jīng)驗和整合優(yōu)質(zhì)資源的能力。而且,，一個合格的醫(yī)療器械CRO還要擁有規(guī)?；木C合實驗平臺整合醫(yī)療器械企業(yè)實驗需求。與其他主體融合也是必不可少的,，比如以醫(yī)療器械CRO為橋梁,，與高校、料研院所合作,，共同推動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新,，加速創(chuàng)新資源布局,。

隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的快速增長和各項政策的逐步落地以及醫(yī)療器械新技術(shù)將快速推廣和應(yīng)用,，將為醫(yī)療器械CRO業(yè)務(wù)帶來增量空間。具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù),、專業(yè)團隊和臨床試驗服務(wù)的企業(yè)有望率先受益,。