醫(yī)療器械創(chuàng)新賽道,，怎么找到利潤風口？

創(chuàng)新,，毫無疑問是當前醫(yī)療領域的主旋律,。首先在政策上。2021年,，我國共發(fā)布49條與醫(yī)療創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化相關的政策,，對于科研的社會引導和扶持力度進一步增強。

其次在技術突破上,。據(jù)不完全統(tǒng)計,，我國醫(yī)療健康領域在今年共有31項前沿技術取得了歷史性突破，主要集中在新冠,、癌癥,、康復、生殖等重度需求板塊。

最后在創(chuàng)投上,。根據(jù)統(tǒng)計,，2021年我國醫(yī)療健康領域共發(fā)生59起早期投融資事件，融資總額達到創(chuàng)下歷史新高的25億元,，資本力量對于醫(yī)療早期項目的熱情空前高漲,。

但問題依然很明顯，尤其是在備受關注的醫(yī)療器械領域,，醫(yī)工集合難度大,、原始創(chuàng)新力不足、轉(zhuǎn)化率低等,，都是擺在當前醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化道路上難以跨越的堵點,。

因此，在新一期《CNIT創(chuàng)新周話》上,，兩項世界首創(chuàng)醫(yī)療器械的主要發(fā)明人,、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志醫(yī)生就“醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干基本原則”這一話題進行了深度分享。

以下為潘文志醫(yī)生講話實錄,，為便于讀者閱讀,，在文字上做了不改變原意的編輯。

原則一：以臨床需求和用戶體驗為導向

醫(yī)療器械的應用對象是患者,，使用者是醫(yī)生,，因此，臨床需求和醫(yī)生的使用體驗是至關重要的,。

首先是臨床需求,，這是醫(yī)療器械生命力之源，其需滿足的條件是：一是受眾要足夠多,，即要有一定的患者數(shù)量,，而且患者發(fā)病率要相對較高，因為發(fā)病率高的病癥如高血壓,、房顫,、瓣膜病,、心衰等,，相比于發(fā)病率低的病會更受資本和市場的待見；二是要有硬需求,，即真正被市場所需要,，且沒有替代物。

第二點是醫(yī)生的使用體驗,。為什么要特別強調(diào)呢,？因為在醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新中，臨床醫(yī)生往往扮演著極其重要的角色，例如對臨床需求的可靠把握,；對現(xiàn)有器械優(yōu)缺點的了解,；在產(chǎn)品上市后能對產(chǎn)品性能給予積極反饋等等。

實際上,，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都需要通過醫(yī)生來使用,，部分器械患者自己使用。因此,，和其他工業(yè)產(chǎn)品一樣,，用戶的體驗非常重要，需細心聽取用戶的反饋,，切忌自身閉門造車,。

總的來說，創(chuàng)新的導向最終都是指向臨床需求,。一種方向是先發(fā)現(xiàn)臨床需求,，之后再去找材料、工藝,、結(jié)構(gòu)設計,，然后進行產(chǎn)品研發(fā)，以此滿足臨床需求,；另外一種方向就是在材料,、工藝突破基礎上，發(fā)現(xiàn)了一個新的物理原理,、化學原理或者醫(yī)學原理,，再看能不能運用到臨床需要的地方去。

原則二：衍化至繁,、大道至簡

《道德經(jīng)》曰：“萬物之始,，大道至簡，衍化至繁”,。萬物的開端都是最簡單的存在,。

因此，要研發(fā)的新事物,，能簡單就要盡量的簡單,，結(jié)構(gòu)設計也好，手術操作也好,，各方面都要非常的簡單,。

為什么要簡單？實際上越簡單的東西,，它的應用范圍就越廣,，就如陰陽學說,，雖只陰陽兩個變量，但可以解釋萬物中存在的很多東西,。如果這個東西做得過于復雜,，那么相應其自變量就會非常多，影響因素也非常多,，因而其應用范圍就會非常窄,，有了很多限制條件。

醫(yī)療器械看似很高精尖,，但它更追求至簡,，所謂醫(yī)療器械的設計簡單，不僅僅是為了使用方便,，更重要的是降低器械的故障率,，提高器械的穩(wěn)定性，當然,，這也將會擴大器械的適用范圍,。

醫(yī)療器械與其他工業(yè)產(chǎn)品不一樣，它所應用的病人個體及應用環(huán)境具有極大的變異度,，無法像汽車,、手機那樣在上市前進行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測試,。

相反,，醫(yī)療器械臨床試驗都是選擇經(jīng)典的簡單病例。因此必須以簡潔明了的方法,、不變應萬變的方式解決問題,，以此避免產(chǎn)品上市后廣泛應用時極端事件出現(xiàn)。

“大道至簡”在植入性器械的應用包括兩方面：一是植入物少——減少外物相關副作用,，二是靶點精確——減少對其他部位的影響,。

總的來說，尋找最簡潔的解決方案,，正如蛇打七寸,，一矢中的，這就是醫(yī)療創(chuàng)新的核心命題,。

原則三：以醫(yī)學原理和工程技術結(jié)合為切入

醫(yī)學原理是醫(yī)療器械的根基,，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向性問題。若醫(yī)學原理錯了,，或者不完美,，那么整體方向就都是錯的,，后面的努力也都成為了無用功,。

一個醫(yī)療器械產(chǎn)品,，首先實施的是醫(yī)學診斷或治療，那么必須要有可靠的醫(yī)學原理作為依據(jù),。在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中,，必須利用既往已被驗證的成熟醫(yī)學原理，甚至是在成熟的醫(yī)療器械的基礎上進行改造,，才算穩(wěn)妥的一種方式,。

當然，可能會有新的醫(yī)學原理或者新的器械設計被提出或改造,，但如果要重新驗證,，會是一個漫長崎嶇的過程。因此,，在創(chuàng)新之前一定要加以思考,，去充分的去驗證，去論證究竟它的醫(yī)學原理是否科學,。

驗證完醫(yī)學原理,，接著就需要考慮工程技術。工程工業(yè)技術是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎條件,，醫(yī)學原理需要工程技術的支持,，沒有可靠的工程技術支撐的醫(yī)學原理，也僅是天馬行空的想法而已,。

有創(chuàng)造力的工程師會根據(jù)成熟的醫(yī)學原理,，采用自己掌握的機械、工業(yè)原理,，設計出全新的醫(yī)療器械,。在此過程中，工程師擔當著產(chǎn)品性能優(yōu)化,、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高,、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的任務,。不僅如此,，這個過程還需要醫(yī)學家的參與，主要是給予使用反饋,。

總的來說,，醫(yī)療器械創(chuàng)新，是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物,，也是尋找醫(yī)工公約數(shù)的過程,。醫(yī)生和工程師既矛盾又統(tǒng)一，醫(yī)生希望產(chǎn)品有很多功能,，有很高性能,，有很多復合結(jié)構(gòu),，實際上往往很難做到，工程師設計東西不一定好用,，也會沒考慮到人體復雜環(huán)境對器械的影響,，過于機械化而忽略術者對操作的主觀校對作用。

原則四：以微創(chuàng)和重復干預為方向

縱觀人類醫(yī)療技術的發(fā)展史,，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng),、從微創(chuàng)到無創(chuàng)的演變史，對微創(chuàng),、無創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術發(fā)展的永恒主題,。

這里重點提及微創(chuàng)。微創(chuàng)治療的精髓是多次介入彌補療效,。

微創(chuàng)與傳統(tǒng)開放性手術在效果上存在差別,，這是因為，開放性手術,，病變部位是打開,、直視下觀察，且局部空間充分可以完成很多動作,。

而微創(chuàng)手術通常在狹小空間,、間接影像指導、使用有限的器件下手術,，可能無法完成復雜的手術操作和病變干預,，因此在部分技術和病例中效果可能較傳統(tǒng)開放性手術差，術后可能會復發(fā),，此時技術的再次干預性就變成很重要,，因此需要介入治療器。

一個優(yōu)秀的介入治療器械必須具備的條件：符合基本的醫(yī)學原理,；易實現(xiàn)導管化,，容易操作；植入物少,；靶點精確,；可多次干預。

原則五：以科學和藝術相結(jié)合為追求

一個理想的醫(yī)療器械,，必定是科學和藝術的完美結(jié)合,，即具有科學價值，同時又富有藝術性,。

其實仔細觀察每一個植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械,，它的外形必定是流線性設計、富有美感,，這和一些工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設計截然相反,。

這是因為,，去除菱角、流線形設計可以減少產(chǎn)品在手術過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷,，并且流線型設計在應力分布才是均勻的,，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂,，提高其疲勞耐久性,。

此外，輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線型設計,，符合人體工程學標準,，也可以提高用戶體驗，并且美化,、藝術性設計可以增加產(chǎn)品觀賞性,，提高用戶對產(chǎn)品的好感。

其實,，在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過程中,，我們往往會驚奇地發(fā)現(xiàn)，當一個器械性能達到最完美的時候,，也是它外形達到最有美感的時候,。

實際上，我們?nèi)梭w器官就是科學和藝術的完美結(jié)合,。我們的人體既有科學的組成部分,，也充滿著藝術的美感，因此,，植入或者使用在人體的器械,，也必須遵循這一規(guī)律，才可以和人體兼容,。

原則六：百分之百的執(zhí)行力

目前我們醫(yī)療器械研發(fā)已經(jīng)進入一個新的階段,，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。

這在帶來新的市場機遇的同時,，也給大家提出了新的要求,，即行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維，掌握我們醫(yī)療器械研發(fā)背后存在的規(guī)律,、基本原則,，更加重視醫(yī)學端醫(yī)學專家在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用。

以前可能大部分器械是工程人員根據(jù)國外產(chǎn)品去研發(fā),，去逆向開發(fā)的一個過程,，但將來我們必須強調(diào)一些純創(chuàng)新，從醫(yī)學端結(jié)合開始的一些創(chuàng)新,。

但最重要的是,，不管是研發(fā)也好,，創(chuàng)新也罷，都須遵循一條黃金法則,，那就是要有百分百的執(zhí)行力,，如若沒有執(zhí)行力，一切都只能是空談,。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍器械