3月30日,，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,，距上次分類目錄動態(tài)調(diào)整不到一周時間,。

近日,，藥監(jiān)局對10類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行動態(tài)調(diào)整后,，主要為降類調(diào)整,，此次27類醫(yī)療器械則主要增加二級類別以及品名舉例修改等調(diào)整,，醫(yī)美器械為調(diào)整幅度較大的領(lǐng)域,。

本次調(diào)整共涉及11個細(xì)分領(lǐng)域,，包括無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,、骨科手術(shù)器械,、醫(yī)用成像器械、物理治療器械,、無源植入器械,、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械,、口腔科器械,、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,、臨床檢驗器械,，其中臨床檢驗器械涉及調(diào)整內(nèi)容最多，共涉及8項調(diào)整,，主要為產(chǎn)品描述,、品名舉例調(diào)整，均不涉及管理類別調(diào)整,。

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容表

01 品名舉例修改

質(zhì)譜檢測系統(tǒng)的品名舉例在原來“三重四極桿質(zhì)譜儀,、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀”的基礎(chǔ)上增加了“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng),、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng),、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)”三個品名。

診斷X射線機則在原有的“移動式C形臂X射線機”基礎(chǔ)上,，新增了兩個品名舉例“移動式O形臂X射線機,、移動式G形臂X射線機”。

02 新增多個二級類別

另外本次調(diào)整涉及多項二級類別新增調(diào)整,。

“口腔義齒制作材料”在原有的6個二級類別下,，增加了一項“07增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料”,，管理類別為三類,。

“整形及普通外科植入物”在原有的10個二級類別下，新增了“11整形用植入線材”,，也就是面部埋植線、面部提拉線,、面部錐體提拉線類產(chǎn)品,，管理類別為三類。

另外分類目錄為“13無源植入器械-11其他”下新增了兩個二級類別,，為“04組織誘導(dǎo)性植入器械”及“05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體”

03 醫(yī)美器械迎來重大調(diào)整

值得關(guān)注的是,，醫(yī)美醫(yī)療器械多品類迎來較大調(diào)整。

首先是射頻淺表治療設(shè)備,，不僅進(jìn)行了管理升級,，從二類升級為三類，此外還對預(yù)期用途進(jìn)行了細(xì)化,，從原來的“用于面部,、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，改為“用于治療皮膚松弛,，減輕皮膚皺紋,，收縮毛孔，緊致,、提升皮膚組織,，或者治療痤瘡、瘢痕,，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等,。”品名舉例也進(jìn)行了較大調(diào)整，從“高頻電場皮膚熱治療儀”調(diào)整為“射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀”,。

同時市面上所稱的“水光針”也正式納入管理，分類目錄調(diào)整內(nèi)容明確,，預(yù)期用途為“用于注射到真皮層,，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用,，改善皮膚狀態(tài)”的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,，按照三類器械監(jiān)管。

此前水光針市場亂象突出,，據(jù)東吳證券研報總結(jié),，主要體現(xiàn)在4方面，一是按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關(guān),；二是被注冊為Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械,，但被部分機構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；三是化妝品備案,，但被部分機構(gòu)當(dāng)作針劑注射,，四是注冊申請方式不合規(guī)且批證已過期。納入三類醫(yī)療器械管理后,，這一現(xiàn)狀或得到改善,。

動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，開展分類分級監(jiān)管,，是解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨突出問題的有效舉措,，另一個層面來說，從《醫(yī)療器械分類目錄》的調(diào)整內(nèi)容也能窺見相關(guān)產(chǎn)品目前的風(fēng)險程度,，由于醫(yī)美亂象突出,，醫(yī)美器械顯然會在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)被“重點關(guān)注”。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍(lán)器械