中成藥企業(yè)向何處去？

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,，千百年來為國人的健康作出了卓越貢獻(xiàn),，發(fā)展中醫(yī)藥是我國的國家戰(zhàn)略，是民族自信,、文化自信的一部分,。這其中，中藥作為千百年來國人防病治病的主要武器,，作用有目共睹,，不容置疑。

獨家中成藥品種發(fā)展前景,、中成藥的銷售困境,、中成藥集采都是中成藥企業(yè)迫切關(guān)注的問題，以下,，筆者結(jié)合所見所聞?wù)務(wù)勛约旱目捶ê退伎肌?/span>

01 中成藥的集采規(guī)則可以繼續(xù)優(yōu)化

近期,，北京等地啟動中成藥集采，中成藥的集采和化藥,、生物藥目的不同,，邏輯不同，規(guī)則設(shè)置也不同,。整體而言,，中成藥受集采沖擊比化藥要小,。

（1）中成藥集采的目的和化學(xué)仿制藥有所不同。

化藥集采,，從產(chǎn)業(yè)角度來說,，目的主要有三個：

1、提高仿制化藥的質(zhì)量和療效水平,，這主要是通過一致性評價工作實現(xiàn),；

2、使仿制藥價格回歸到合理水平,；

3,、促進(jìn)仿制藥企集中度提升。

比較起來,，中成藥的集采主要是兩個目的：

1,、促進(jìn)中成藥企業(yè)集中度的提升，進(jìn)而逐漸提升中成藥質(zhì)量水平,；

2,、使中成藥價格回落。

由于中成藥集采目的和邏輯和仿制藥不一樣,，因此,，其集采規(guī)則的制定和仿制藥有很大的不同,。

（2）中成藥集采的兩難之處,。

首先是降價和保證質(zhì)量的矛盾。仿制藥通過一致性評價,，以及隨后高頻率的質(zhì)量抽檢解決了這個問題,。但中成藥無法做一致性評價，實際生產(chǎn)過程中各家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還無法統(tǒng)一,；中藥材受是否來自于道地產(chǎn)區(qū)的影響,，價格和質(zhì)量差別還很大；另外,，和化學(xué)原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)相比,，中藥材受自然環(huán)境影響很大，價格每月都在變化……以上種種,，使得中成藥集采的降價幅度比化藥要溫柔,，也使得中成藥集采，不以降價為主要目的,。

其次是集采規(guī)則制定的難處,。仿制藥國采是通過差額淘汰促使企業(yè)降價。比如因為6進(jìn)4,，所以企業(yè)必須要降價,。但是中成藥很多都是獨家產(chǎn)品,，其中僅休眠的中成藥獨家品種就有兩千多個。無法差額中選,，就難以產(chǎn)生足夠的降價動力,。

廣東、湖北等地的中成藥聯(lián)盟集采,，將獨家品種單獨分組,，或者相似品種歸入一組，制定專門的規(guī)則,，實際實施下來,，降價幅度有限。

由于上述原因,，筆者預(yù)計中成藥不大可能開展全國范圍的國采,，將主要以聯(lián)盟集采拓展為主。

（3）建議中成藥優(yōu)化地方集中帶量采購模式,，增加市場準(zhǔn)入談判,。

當(dāng)前的中成藥集采面臨降價難、質(zhì)量保證難,、規(guī)則復(fù)雜等現(xiàn)實問題,。之前的幾批中成藥集采，規(guī)則制定已算是絞盡腦汁,，差點連函數(shù)都用上了,，這給廠家應(yīng)標(biāo)帶來了很大的難度，和國采規(guī)則的簡單明了不可同日而語,。

實際上,，地方的中成藥集采本質(zhì)上還是傳統(tǒng)的招標(biāo)模式，只是加了個帶量,。

筆者建議將中成藥集采逐步成優(yōu)化成集采+市場準(zhǔn)入談判兩種模式,，借鑒藥品的醫(yī)保國談。即某個產(chǎn)品,，特別是銷量大的中藥獨家產(chǎn)品,，要想獲得市場準(zhǔn)入機(jī)會，和相關(guān)部門面對面談判,，主要包括降價和銷量,、質(zhì)量承諾。簡單明了,，省人,、省錢、省力,，也不涉及是否是市場經(jīng)濟(jì)的爭論問題,。部分競爭激烈的中成藥,，仍采用帶量采購模式。

02 謹(jǐn)慎看待中成藥獨家批文

先說說中成藥的批文情況——看看中成藥的家底,。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫,，我國現(xiàn)有上市藥品批文超過16萬條，合并同一產(chǎn)品不同規(guī)格后,，產(chǎn)品數(shù)超過13萬個,，歸屬5305家生產(chǎn)企業(yè)。其中化學(xué)藥（國藥準(zhǔn)字H）約10萬個,，生物制劑（國藥準(zhǔn)字S）1857個,，中藥共計5.9萬個。

不到六萬個批文,，歸屬于九千多個中藥品種,。

2020年7月出版的《新編國家中成藥-第3版》所收錄的、已獲得批準(zhǔn)文號的中成藥品種為9336個,。

不難看出,，中成藥品規(guī)數(shù)約為化藥的60%。也因此,，中成藥的市場規(guī)模比化藥小很多,。

這九千多個批文里，有很多是獨家批文,。

不過在筆者看來,，中藥的獨家批文和化藥獨家批文不可同日而語，很多獨家批文不具備太多的市場價值,。

前文提到的《新編國家中成藥-第3版》,，在前言部分，著者指出：“根據(jù)近年來對九千余個中成藥品種,，約六萬個文號的網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)調(diào)查，約有百分之七十的中成藥批準(zhǔn)文號處于未使用狀態(tài),，其中包括約兩千個獨家品種或劑型,，因各種原因一些品種已經(jīng)被持有人放棄再注冊，甚至出現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)文號情形,?！?/span>

之所以出現(xiàn)這么多獨家批文，和前些年的藥品注冊政策有關(guān),。

再看一組中藥新藥研發(fā)的數(shù)據(jù),。《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示,，2021年,，我國批準(zhǔn)上市中藥新藥12個,，中藥新藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)——在這之前的十年，我國的中藥新藥上市數(shù)量極少,，2016-2019年沒有新藥上市（見下圖）,。

去年中藥新藥上市數(shù)量突然增加主要和2020年新版中藥注冊管理辦法實施有關(guān)。

在筆者看來,，中藥新藥上市少,，沒有開發(fā)的價值是一個主要原因。但凡有一定規(guī)模的中成藥企業(yè),，哪家沒有幾個中藥獨家批文,？有的甚至是幾十個或者更多，問題是現(xiàn)有的獨家產(chǎn)品銷量都很小,，甚至為零,。

2012-2020年中藥新藥通過批準(zhǔn)數(shù)量

中成藥獨家產(chǎn)品不好賣，主要原因還是在臨床價值的未完全確認(rèn),，這導(dǎo)致中成藥無法像化藥那樣成為醫(yī)生的必備,。

很多中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人覺得獨家中成藥賣不出去是銷售的問題，其實這個說法用在中成藥上,，說不通,。

獨家中成藥現(xiàn)在兩級分化嚴(yán)重。很多都銷量為零或很小,，一小部分銷量非常大——主要是因為上市時間早,，十幾年前就被公司著力打造。

現(xiàn)在要打造中藥大品種,，很難,。

未來，部分獨家中成藥批文可能會和無法開展一致性評價的化藥批文一樣,，面臨被政策消化的命運,。

03 中成藥的銷售受到掣肘

和其它藥品相比，中成藥有哪些特殊性,？其臨床拓展有哪些掣肘,？

首先，其療效是各種中藥綜合作用的結(jié)果,，而非化藥的某種確切成分,。這一特點，導(dǎo)致其在臨床使用時無法占據(jù)一線必需用藥的地位,。

疫情之前,，受國家監(jiān)管政策的影響，很多中成藥在醫(yī)院使用受限，甚至禁止西醫(yī)開中藥,。部分中藥注射劑受到了強(qiáng)力監(jiān)管——有觀點指出,，這其實是在為某些藥企過去的行為買單。

疫情以來,，這方面的狀況有所好轉(zhuǎn),。目前臨床普遍的處方情況是，對于門診病人,，一般是一種或幾種療效確切的西藥+一種說明書適應(yīng)癥明確的中成藥,。

之所以中成藥無法成為臨床必需一線用藥，主要還是和中成藥缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)有關(guān),。

其次是中成藥的擁躉正在逐漸老去,。1970年之前出生的人，包括部分80后,，其成長期看病防病主要是中藥,，特別是60后、50后,，是中成藥的忠實擁躉,。但這些人正在老去，而他們的孩子基本是吃西藥治病,，普遍對中成藥無感,。

雖然中成藥銷售在落地階段受到了很多管制，但國家政策近年一直在不遺余力地支持中醫(yī)藥發(fā)展,。

只是,，相關(guān)企業(yè)要花大力氣開展中藥現(xiàn)代化研究工作，學(xué)習(xí)日本的漢方研究技術(shù),，讓中成藥成分清晰,、質(zhì)量可控、作用機(jī)理清楚,、臨床療效明確,。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍(lán)