01 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新變化

9月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）,，自2022年12月1日起施行,。 

《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理,、平臺責任履行,、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定,，主要內(nèi)容包括：

1.落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任

明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,。

同時,，嚴格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度,、藥學服務(wù),、藥品儲存配送、藥品追溯,、風險控制,、信息公開等全過程管理提出明確要求。

2.壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責任

明確第三方平臺應(yīng)當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu),，配備藥學技術(shù)人員,，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示,、處方審核,、處方藥實名購買、藥品配送,、交易記錄保存,、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度,，并按規(guī)定備案,。

同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議,，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任,，規(guī)定平臺應(yīng)當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù),，并強化平臺在藥品召回,、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

3.明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理

考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求,，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制,，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面,、首頁面不得直接公開展示包裝,、標簽等信息；通過處方審核前,，不得展示說明書等信息,，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求,。

同時,，要求處方藥銷售前應(yīng)當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風險,。

4.落實“四個最嚴”要求

明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權(quán),，要求強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調(diào)查處置,。

強化藥品安全風險控制,，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進口等措施。

此外,，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責任,。依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的,，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。法律,、行政法規(guī)未作規(guī)定的,，責令限期改正，并視具體情況處以3—20萬的罰款,。

02 新政發(fā)布,，醫(yī)藥電商松了口氣

今年6月，一則“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網(wǎng)售”登上微博熱搜榜首,，在相關(guān)新聞的評論區(qū)下,，部分人士將其解讀為“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”，引發(fā)廣泛關(guān)注,。

后經(jīng)業(yè)內(nèi)人士分析,，所謂“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”的說法，更多是一種社交媒體裂變傳播下的誤讀。

但在二級市場上,，隨著消息擴散,，有相關(guān)業(yè)務(wù)布局的阿里健康、京東健康股價隨之暴跌,，盤中跌幅均超過9%,。與此同時，醫(yī)藥商業(yè)股集體爆發(fā),，截至收盤,，第一醫(yī)藥、漱玉平民,、大參林,、益豐藥房等漲幅均在5%以上。

綜上可以看出,，盡管已經(jīng)擁有龐大的體量,，但醫(yī)藥電商目前還未建立起足夠的“信心”去面對可能到來的官方監(jiān)管。

一位不便透露姓名的醫(yī)藥電商平臺負責人告訴賽柏藍：“近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展像個巨大的氣球,，看著唬人,，但一根針就能把它戳爆。想在這個行業(yè)投機賺錢的人很多,，耐下心做事的少之又少,。正因如此，任何政策上的風吹草動都能把他們膽子嚇破,?！?/span>

隨著消費者購藥習慣的變化，逐步加強對醫(yī)藥電商第三方平臺的監(jiān)管已經(jīng)成了大勢所趨,。

目前的互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺有純粹進行自營藥品銷售業(yè)務(wù)的九州通,、益豐等，也有后起的純粹第三方平臺,，如餓了么,、美團。有業(yè)內(nèi)人士指出,，新規(guī)“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”或直指醫(yī)藥電商平臺的自營業(yè)務(wù),。

為了規(guī)避風險，最大程度上保全自己的利益,，經(jīng)歷過多番政策洗禮的電商巨頭們,，對于可能發(fā)生的監(jiān)管早有布局。

以京東健康為例,，幾年前京東以數(shù)十萬元的價格收購了青島安吉堂大藥房,，即京東自營（京東大藥房）的前身,。

為了讓業(yè)務(wù)合規(guī)，京東在每個區(qū)域挑選一個連鎖店進行排他性合作,，這些藥店在京東平臺搭建旗艦店,，線上下單后，仍由線下藥房進行配送,，即連鎖門店上門配送,，區(qū)域化發(fā)展。用這種方式可以最大化地保證藥品的安全與合規(guī)配送,。

2015年11月,，京東大藥房獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C證，具備了B2C售藥資格,。至此,，京東完成了自己的資質(zhì)儲備。次年5月,，京東大藥房上線,，正式開展藥品零售業(yè)務(wù)，京東健康的自營時代由此拉開帷幕,。

也就是說,，即使新政落地并且嚴格執(zhí)行，由于具備完整的線下連鎖藥房資質(zhì),，企業(yè)完全可以通過剝離業(yè)務(wù)的方式來保證經(jīng)營合規(guī),。但在監(jiān)管趨嚴的形勢下，醫(yī)藥電商仍然活得“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”,。直到此次新政頒布,，才算是真正吃了顆“定心丸”。

9月1日發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,，在藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求方面較以往政策并無較大變動,，禁止線上銷售的國家實行特殊管理藥品也并非醫(yī)藥電商的利潤核心。與此同時,，新政發(fā)布后處方藥網(wǎng)售變得有法可依,，這對于醫(yī)藥電商來說稱得上重要利好。

總的來說,，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》主要側(cè)重于經(jīng)營規(guī)范、平臺責任,、以及法律監(jiān)管,，從長遠來看，這是互聯(lián)網(wǎng)售藥走向正規(guī)化的信號,。

政策未明,、監(jiān)管未嚴時,，一個新興業(yè)態(tài)往往會有一個爆發(fā)式的野蠻生長期，網(wǎng)絡(luò)售藥也是如此,。但隨著行業(yè)漸漸成熟,，醫(yī)藥電商們關(guān)于市場的較量才真正開始。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍