獲批CE | 華為器械有新布局

近日,，華為ECG App（華為心電分析提示軟件）獲得歐盟CE MDR醫(yī)療器械認證,，獲得了進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證,。目前,，華為ECG App已獲得歐洲33個國家的市場準入資格,。在未來,，歐洲地區(qū)的消費者將陸續(xù)可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進行單導聯(lián)心電圖測量。

針對這一消息，外媒表示,，華為作為智能手表行業(yè)的巨頭之一,，其ECG App獲得CE認證，對華為的發(fā)展雄心來說是一次極大提升,，使其可以在國際上與蘋果,、三星相抗衡。

01 搭載高性能ECG傳感器

心臟健康守護再升級

ECG（心電圖）是利用心電圖機從體表記錄心臟每一心動周期所產(chǎn)生的電活動變化圖形的技術(shù),。ECG是臨床最常用的檢查手段之一,，同時也是心臟電生理活動的圖形記錄，潛藏著有關(guān)心臟的微妙變化,。

在許多健康問題中,，心電圖監(jiān)測可以幫助用戶識別不規(guī)則的心律，起到早發(fā)現(xiàn),、早診斷,、早治療的提醒作用。針對心電監(jiān)測功能,，2020年,，華為推出首款可精準記錄心電圖數(shù)據(jù)的華為WATCH GT 2 Pro ECG款，新增的心電采集,、血管健康研究檢測功能,。

據(jù)了解，華為WATCH GT2 Pro ECG款支持一鍵測量,，快速獲得結(jié)果報告,。佩戴者只需將手指放在手表右側(cè)的電極上，只需要半分鐘就能完成心電圖測量,，并提供專業(yè)的分析報告,，詳細記錄當下心臟跳動節(jié)律，幫助佩戴者清楚了解心臟跳動節(jié)律情況,；還能自主添加癥狀,，比如氣短、胸悶,、頭暈等,，詳細記錄當下癥狀，更好了解自身心臟健康狀況,。

之后，華為又推出了搭載心電分析提示軟件,，支持房顫,、早博風險篩查的華為WATCH GT 3 Pro智能手表。

華為WATCH GT 3 Pro心電信號采集技術(shù)全新升級,，在腕表弧面透鏡上的PVD鍍膜電極,，能與皮膚更好貼合,，提升心電信號質(zhì)量。搭載高性能ECG傳感器,，與華為ECG App配合運作,，指尖輕觸腕表側(cè)電極即可采集30秒心電信號，生成的心電圖報告,，可直接在手表端查看結(jié)果,。單次測量后，數(shù)據(jù)可實時同步至手機側(cè),，并提供全國三甲醫(yī)院醫(yī)師付費解讀服務(wù),，給予準確的心電解讀結(jié)果和保健建議。

02 搭載高性能EC

在健康領(lǐng)域深耕已久的華為,，已相繼在智能穿戴產(chǎn)品上推出了一系列健康管理功能和監(jiān)測功能,，助力用戶主動管理自己的健康。目前,，華為WATCH GT 3 Pro以TruSeen5.0+全新心率監(jiān)測技術(shù)為核心,，帶來全新升級的多重健康檢測系統(tǒng)，同時與更多專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)合作,。

在智能穿戴產(chǎn)品上,，華為HUAWEI TruSeen?自研生命體征監(jiān)測技術(shù)歷時7年，融合華為運動健康科學實驗室和華為全球研究所的創(chuàng)新技術(shù),，七年五代實現(xiàn)了精準,、便捷的健康數(shù)據(jù)檢測。

此前,，華為通過與301醫(yī)院合作,，發(fā)起心臟健康研究項目與睡眠呼吸暫停研究項目，基于WATCH GT 3 Pro高性能ECG及PPG傳感器,，可精細化識別房顫,、室早及房早等心臟問題，也可智能識別睡眠,、HRV,、血氧、心率等信息,，多參數(shù)融合判斷,，篩查睡眠呼吸暫停風險，并提供分層分級的改善建議,。另外,，基于華為WATCH GT 3 Pro多種生理參數(shù)，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院和301醫(yī)院聯(lián)合在呼吸健康領(lǐng)域發(fā)起研究，可識別肺部感染風險,。

事實上,，早在華為WATCH GT 3 Pro在國內(nèi)上市時，華為ECG App就已拿到了國家二級醫(yī)療器械認證,，并取得了良好的市場反饋,。而此次華為ECG App和HUAWEI WATCH D腕部心電血壓記錄儀成功獲得歐盟CE MDR醫(yī)療器械認證，再一次印證了華為在健康領(lǐng)域的成果,。

早在2021年12月,，華為發(fā)布了業(yè)界首款融合式連續(xù)血壓測量手表，即華為WATCHD智能手表,，其核心亮點就是用穿戴類產(chǎn)品的形態(tài)實現(xiàn)了對血壓的連續(xù)監(jiān)測,，同時與平安好醫(yī)生打通，附贈涵蓋私家醫(yī)生,、?？茊栐\、掛號協(xié)助等的專業(yè)健康服務(wù),，推動了整個行業(yè)從常規(guī)的運動健康類產(chǎn)品向醫(yī)療級產(chǎn)品的迭代升級,。

03 搭載高性能EC

Canalys 數(shù)據(jù)顯示，2021 年全球可穿戴腕帶設(shè)備出貨量達到 1.93 億臺,，同比增長 4.3%,。其中，因海外政策影響以及榮耀分家,，華為市場份額下跌了近 7%,，出貨量同比下降 40%，但仍以 1900 萬臺的出貨量位列第三,。中國大陸市場方面,，華為則以 30% 的市場份額位居第一位。

2021年,，中國已經(jīng)成為了全球最大的智能手表市場,，歐洲和美國其次，印度是性價比和出貨量領(lǐng)先,。其中,，華為智能穿戴設(shè)備全球累計發(fā)貨量超過1億，華為全球累計服務(wù)用戶總量超過3.5億,，與超80家全球研究機構(gòu)合作,。

具體到生產(chǎn)商，蘋果,、華米,、OPPO等企業(yè)也拿到醫(yī)療器械二類證的ECG功能智能手表,；金億帝醫(yī)療、云鑲科技等企業(yè)的血壓測量手表也達到了醫(yī)療級別,，并成功獲得醫(yī)療器械二類證。

Apple Watch Series 4

雖然目前蘋果仍是智能手表的老大,，但面臨隨時被超越的危險,。蘋果手表更側(cè)重于產(chǎn)品的運動性，而中國消費者更注重養(yǎng)生功能,，因此醫(yī)療級應(yīng)用一旦實現(xiàn),，就會成為真正的爆點。

在心電圖功能上華為和蘋果的比拼不分伯仲,。

早在2018年,，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準,。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性,，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能,。2021年6月21日,，正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。

華米AMAZFIT智能手表2

2019年6月,，華米科技正式發(fā)布了面向智能通話和健康監(jiān)測領(lǐng)域的兩款新品,。其中ECG版本的AMAZFIT米動健康手表，搭載全球智能穿戴領(lǐng)域第一顆人工智能芯片「黃山 1 號」,，支持7×24小時心律不齊（含房顫）檢測和遠程醫(yī)療指導服務(wù),。

AMAZFIT智能手表2 ECG版中加入了ECG心電傳感器，可以全面深度地測量心臟健康情況,，只需60秒就可以獲得一張非處方心電圖,。不僅如此，AMAZFIT智能手表2還搭載了「黃山 1號」芯片,，并配置了 RealBeats? AI生物數(shù)據(jù)引擎,，能夠更加精準實時的守護用戶的心臟健康。

OPPO Watch ECG版

2020年9月,，OPPO發(fā)布了OPPO Watch ECG版,，該產(chǎn)品最大的亮點就是支持專業(yè)的心電檢測功能，這一功能的加入也讓OPPO在智能穿戴市場擁有更加權(quán)威的話語權(quán),。

OPPO Watch ECG 版作為國內(nèi)首款獲得藥監(jiān)局(NMPA)二類醫(yī)療器械注冊認證的智能手表,，其檢測出的心電數(shù)據(jù)能達到醫(yī)療級別精度，可以檢測多種心律失常類型,，從而幫助用戶提前預防相關(guān)心臟問題,。

金億帝血壓手表

據(jù)深圳金億帝醫(yī)療官網(wǎng)信息,，金億帝血壓手表是全球唯一通過國家藥品監(jiān)督管理局CFDA醫(yī)療器械注冊（2018年1月31日）、歐盟Medical_CE醫(yī)療器械認證（2018年9月10日）,、美國FDA醫(yī)療器械510(k)認證（2018年10月6日）的血壓手表,。

金億帝血壓手表

金億帝在血壓測量手表現(xiàn)已獲得15項國家發(fā)明專利、1項海外發(fā)明專利及10項實用新型專利授權(quán),，完全擁有電子血壓計自主知識產(chǎn)權(quán),。其測量原理為示波法，微氣囊設(shè)計,，可以直接測量,，無需標定，有別于光電-心電法血壓監(jiān)測,。

云鑲智能手表

另一款產(chǎn)品是云鑲科技出品的云鑲智能手表,，于2020年12月獲得國家二類醫(yī)療器械注冊證。這款手表模擬“傳統(tǒng)水銀血壓計”的血壓測量方法,，采用“微型氣泵+雙層氣囊+示波法測量”三合一方式,，檢測準確度經(jīng)過大量的臨床對比，和其他醫(yī)療用的血壓檢測工具的數(shù)據(jù)是一致的,。

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當前,，慢性病增加導致的中國高齡老人的殘疾負擔加重，通過可穿戴設(shè)備實現(xiàn)對慢性共病的長期管理及精準的個體化治療,，從而改善預防和管理慢性病的衛(wèi)生保健系統(tǒng),。加之近年疫情爆發(fā)，可穿戴設(shè)備行業(yè)的應(yīng)用方向出現(xiàn)了明顯的轉(zhuǎn)折,。

物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療案例研究顯示,，到2027年，可穿戴設(shè)備市場預計將達到300億美元,，到2022年,，可穿戴設(shè)備的數(shù)量預計將超過1萬億?？纱┐髟O(shè)備市場呈指數(shù)增長速度,。那么，在這樣的市場體量面前,，已經(jīng)在國內(nèi)市場占據(jù)先機的華為能否在可穿戴市場實現(xiàn)持續(xù)領(lǐng)跑,？

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍器械