6億大品種,，競爭格局巨變,！

超6億大品種,，市場生變,。 

01 注射劑一致性評價提速下的適應癥江湖

隨著注射劑一致性評價的正式啟動，大輸液產(chǎn)品的市場競爭情況也在悄悄改變,。

2019年10月15日,，為推進化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)接連發(fā)布兩份注射劑一致性評價相關(guān)文件,，推動注射劑一致性評價提速,，千億注射劑市場迎來洗牌。 

其中葡萄糖酸鈣注射液就面臨著市場格局的變遷,。

葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用的鈣補充劑,，可以用來治療：鈣缺乏，急性血鈣過低,、如新生兒低鈣抽搐,，堿中毒及甲狀旁腺功能減退所致的手足搐搦癥，維生素D缺乏癥等,；過敏性疾患,；鎂中毒時的解救；氟中毒的解救,；作為強心劑,，心臟復蘇時應用，如高血鉀,、低血鈣,，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2020年,，葡萄糖酸鈣注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6億元，其中河北天成,、揚州中寶,、四川美大康華康、成都倍特,、華潤雙鶴等企業(yè)占據(jù)較大市場份額,。

國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)合計有50家企業(yè)擁有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)批文，其中有5家企業(yè)已經(jīng)提交一致性評價補充申請：包括河北天成藥業(yè),、成都倍特藥業(yè),、華潤雙鶴利民、江蘇華陽制藥,、揚州中寶藥業(yè),。

2月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，成都倍特藥業(yè)的葡萄糖酸鈣注射液通過仿制藥一致性評價,，拿下國內(nèi)首家過評。

然而,，隨著葡萄糖酸鈣注射液一致性評價工作的競速,，這一臨床常用鈣補充劑的適應癥范圍也有所改變。

02 億大輸液一觸即發(fā)的市場變局

目前,，葡萄糖酸鈣注射液一共有三種規(guī)格,，分別是1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液、2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液,、10%葡萄糖酸鈣注射液,。

其中臨床上使用最多的是10%葡萄糖酸鈣注射液，競爭廠家眾多,。由于其是過飽和溶液,，容易結(jié)晶，2018年4月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告》,，對其作出了使用限制。 

“葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%,，故本品為過飽和溶液,，可能會出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶,，水浴加熱復溶后可使用,。但目前暫不推薦結(jié)晶后使用?！?/span>

除了已有的使用限制外,，隨著企業(yè)申報并通過一致性評價，由于通過一致性評價后的10%葡萄糖酸鈣注射液,，過飽和問題仍未解決,，目前，10%葡萄糖酸鈣注射液只保留了急性低鈣血癥,、鎂中毒,、氟中毒三個急搶救適應癥,。

至于不是很常用的2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液，2018年獲美國FDA批準,，僅用于急性低血鈣癥,，適應癥相對局限。

目前,，已經(jīng)有企業(yè)以美國上市的藥品為參比制劑進行仿制,，未來也將陸續(xù)獲批，不過適應癥需要和被仿制藥品保持一致——用于急性低血鈣癥,，而葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液更加常用的適應癥——補鈣,、抗過敏，則不在其中,。

因為，根據(jù)《化學藥品說明書及標簽藥學相關(guān)信息撰寫指導原則（征求意見稿）》,，申請人需依據(jù)藥學申報資料中的具體研究數(shù)據(jù)進行藥學信息的總結(jié)和呈現(xiàn),。

“對于境外已上市的原研藥品，還需注意同時參考國外監(jiān)管機構(gòu)的批準信息并進行必要的轉(zhuǎn)化,。對于仿制藥,，藥學信息原則上應與參比制劑信息保持一致，獲批準可存在差異的內(nèi)容除外,，如輔料組成,、行政管理信息等?！?/span>

也就是說,，隨著注射劑一致性評價的推進，在相關(guān)藥品,，如2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液等的國外參比制劑確定后,，已經(jīng)上市的國內(nèi)仿制藥，在通過一致性評價的同時,，適應癥也會有所改變,。

盡管如此，由于布局企業(yè)眾多,，預計競爭態(tài)勢也不小,。

最后是1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液，直接靜注,，適應癥廣,，使用方便，質(zhì)量穩(wěn)定,。

也就是說,，葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液最主要的使用場景：補鈣、抗過敏領(lǐng)域，僅剩1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液覆蓋,。

必須注意的是,，雖然目前10%葡萄糖酸鈣注射液使用最為廣泛，臨床醫(yī)生也習慣將其用于補鈣,、抗過敏等適應癥,。但是事實上，這一注射劑的說明書已經(jīng)修改,，由于一般來說,，醫(yī)生、患者看不到說明書,，護士可以看到說明書但多按照醫(yī)囑實施配藥治療,，這就導致了可能出現(xiàn)不規(guī)范的超適應癥用藥，也為臨床上的用藥安全,、醫(yī)患糾紛埋下隱患,。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍