6億大品種,，競爭格局巨變,！

超6億大品種,，市場生變,。 

01 注射劑一致性評價提速下的適應(yīng)癥江湖

隨著注射劑一致性評價的正式啟動，大輸液產(chǎn)品的市場競爭情況也在悄悄改變,。

2019年10月15日,，為推進化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)接連發(fā)布兩份注射劑一致性評價相關(guān)文件，推動注射劑一致性評價提速,，千億注射劑市場迎來洗牌,。 

其中葡萄糖酸鈣注射液就面臨著市場格局的變遷。

葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用的鈣補充劑,，可以用來治療：鈣缺乏,，急性血鈣過低、如新生兒低鈣抽搐,，堿中毒及甲狀旁腺功能減退所致的手足搐搦癥,，維生素D缺乏癥等；過敏性疾患,；鎂中毒時的解救,；氟中毒的解救；作為強心劑,，心臟復(fù)蘇時應(yīng)用,，如高血鉀、低血鈣,，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救,。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年,，葡萄糖酸鈣注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6億元,，其中河北天成、揚州中寶,、四川美大康華康,、成都倍特、華潤雙鶴等企業(yè)占據(jù)較大市場份額,。

國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示,，目前國內(nèi)合計有50家企業(yè)擁有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)批文，其中有5家企業(yè)已經(jīng)提交一致性評價補充申請：包括河北天成藥業(yè),、成都倍特藥業(yè),、華潤雙鶴利民、江蘇華陽制藥,、揚州中寶藥業(yè),。

2月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，成都倍特藥業(yè)的葡萄糖酸鈣注射液通過仿制藥一致性評價,，拿下國內(nèi)首家過評。

然而,，隨著葡萄糖酸鈣注射液一致性評價工作的競速,，這一臨床常用鈣補充劑的適應(yīng)癥范圍也有所改變,。

02 億大輸液一觸即發(fā)的市場變局

目前，葡萄糖酸鈣注射液一共有三種規(guī)格,，分別是1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液,、2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液、10%葡萄糖酸鈣注射液,。

其中臨床上使用最多的是10%葡萄糖酸鈣注射液,，競爭廠家眾多。由于其是過飽和溶液,，容易結(jié)晶,，2018年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告》,，對其作出了使用限制,。 

“葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液,，可能會出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象,。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用,。但目前暫不推薦結(jié)晶后使用,。”

除了已有的使用限制外,，隨著企業(yè)申報并通過一致性評價,，由于通過一致性評價后的10%葡萄糖酸鈣注射液，過飽和問題仍未解決,，目前,，10%葡萄糖酸鈣注射液只保留了急性低鈣血癥、鎂中毒,、氟中毒三個急搶救適應(yīng)癥,。

至于不是很常用的2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液，2018年獲美國FDA批準,，僅用于急性低血鈣癥，適應(yīng)癥相對局限,。

目前,，已經(jīng)有企業(yè)以美國上市的藥品為參比制劑進行仿制，未來也將陸續(xù)獲批,，不過適應(yīng)癥需要和被仿制藥品保持一致——用于急性低血鈣癥,，而葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液更加常用的適應(yīng)癥——補鈣、抗過敏,，則不在其中,。

因為,，根據(jù)《化學藥品說明書及標簽藥學相關(guān)信息撰寫指導原則（征求意見稿）》，申請人需依據(jù)藥學申報資料中的具體研究數(shù)據(jù)進行藥學信息的總結(jié)和呈現(xiàn),。

“對于境外已上市的原研藥品,，還需注意同時參考國外監(jiān)管機構(gòu)的批準信息并進行必要的轉(zhuǎn)化。對于仿制藥,，藥學信息原則上應(yīng)與參比制劑信息保持一致,，獲批準可存在差異的內(nèi)容除外，如輔料組成,、行政管理信息等,。”

也就是說,，隨著注射劑一致性評價的推進,，在相關(guān)藥品，如2%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液等的國外參比制劑確定后,，已經(jīng)上市的國內(nèi)仿制藥,，在通過一致性評價的同時，適應(yīng)癥也會有所改變,。

盡管如此,，由于布局企業(yè)眾多，預(yù)計競爭態(tài)勢也不小,。

最后是1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液,，直接靜注，適應(yīng)癥廣,，使用方便,，質(zhì)量穩(wěn)定。

也就是說,，葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液最主要的使用場景：補鈣,、抗過敏領(lǐng)域，僅剩1%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液覆蓋,。

必須注意的是,，雖然目前10%葡萄糖酸鈣注射液使用最為廣泛，臨床醫(yī)生也習慣將其用于補鈣,、抗過敏等適應(yīng)癥,。但是事實上，這一注射劑的說明書已經(jīng)修改,，由于一般來說,，醫(yī)生、患者看不到說明書,，護士可以看到說明書但多按照醫(yī)囑實施配藥治療,，這就導致了可能出現(xiàn)不規(guī)范的超適應(yīng)癥用藥,，也為臨床上的用藥安全、醫(yī)患糾紛埋下隱患,。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍