能否進(jìn)入基藥目錄,，將直接影響到中藥企業(yè)產(chǎn)品銷量、市場占有率,，甚至直接關(guān)乎企業(yè)的生存與發(fā)展,，半年多時間，企業(yè)可以做很多事,。   作者：克立茲鳩 

基藥目錄調(diào)整,，跟企業(yè)沒有任何關(guān)系？

基藥目錄三年一調(diào)整,，2018版迄今已4年,，目前多位專家分析，新版基藥目錄調(diào)整,，預(yù)計將于明年上半年啟動,。

對諸多藥企而言，是否能進(jìn)基藥目錄,，將直接影響到產(chǎn)品銷量,、市場占有率，甚至直接關(guān)乎企業(yè)的生存與發(fā)展,。筆者獲悉,，已有不少中藥企業(yè)已經(jīng)行動起來了，迎接新版基藥目錄的調(diào)整,。

“基藥目錄調(diào)整,，跟企業(yè)沒有任何關(guān)系”，這話既沒錯,、但又有大錯,。

說沒錯，是因為基藥目錄調(diào)整全程無需企業(yè)參與,，而是由專家遴選,、打分,，最后主管部門公布。

說有大錯,，是因為能否進(jìn)入目錄,，跟產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì),、安全,、市場覆蓋、臨床需求,、保障供應(yīng)等有很大的關(guān)系,，請問這些哪一項跟企業(yè)無關(guān)？

這些,，已經(jīng)被寫到國家基本藥物制度,、成為基藥遴選定位了，即：基本藥物遴選按照“突出基本,、防治必需,、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用,、保證質(zhì)量,、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅持中西藥并重,、臨床首選的原則,，參照國際經(jīng)驗合理確定。

以上這些工作企業(yè)都沒做好,，你如何讓專家從10多萬個藥品中,，讓你的產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄？

基藥遴選五步驟

說到這,，我們還是先看下基藥遴選五步程序：

第1步,，國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)組建國家基本藥物專家?guī)欤ò夸涀稍儗＜医M、目錄評審專家組）,。

第2步,，由咨詢專家組依據(jù)“循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”對納入遴選的藥品進(jìn)行技術(shù)評價,，形成基藥備選目錄（以往約5000個品種）,。

第3步，由目錄評審專家對備選目錄進(jìn)行審核投票,，形成基藥目錄初稿（以往約2000個品種）,。

第4步，由國家基本藥物工作委員會對目錄初稿進(jìn)行審核,。

第5步,，由國家衛(wèi)健委發(fā)布最終版的基藥目錄（2018版是685個品種）,。

從以上程序可以看出，第2步的5000個備選目錄品種,，在市場上一定要有一定的覆蓋面才有可能入選,，符合這一條件的產(chǎn)品非常多的，也包括了所有在國家醫(yī)保,、但不在國家基藥的品種在內(nèi),。

臨床綜合評價助力基藥準(zhǔn)入

第3步的審核投票，主要參考的標(biāo)準(zhǔn)便是《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》,，其中提到了“從安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)性,、創(chuàng)新性,、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評價”,，評價主要用于遴選疾病防治基本用藥等決策目的。

企業(yè)要做的,，就是從上述安全性等6個維度有效開展工作,。

比如說到安全性，不少中藥說明書都還有“尚不明確”的缺項,，這些產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是很難進(jìn)基藥的,，那在半年多時間里，能不能修改好說明書,？這完全可以,。

比如說到有效性，基藥目錄同類藥品一般不超過3個,，如果已經(jīng)有3個了,，你的療效有沒有比其中一個更好、并且是經(jīng)臨床驗證的,？如何才能更好,，只能通過臨床研究來實現(xiàn)，結(jié)果發(fā)表在核心期刊,、學(xué)術(shù)期刊必不可少,，半年多時間，也是有機會做得到,。

開展這些工作,，應(yīng)當(dāng)在哪個學(xué)會立項？邀請哪些臨床專家參與,？這些都將直接影響到臨床研究成果的觸達(dá)效果,，間接影響到產(chǎn)品的基藥準(zhǔn)入,。

我們認(rèn)為，距離明年上半年,，藥企還有半年多的“窗口期”可以做準(zhǔn)備工作,。通過藥品臨床綜合評價、回顧性真實世界研究,，從6個維度提升產(chǎn)品的價值,，從而大幅提升產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄的概率。

轉(zhuǎn)載自：賽柏藍(lán)