近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）稱,，為進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力,，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的注冊(cè)證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證1.4萬(wàn)張,、注冊(cè)證變更文件0.35萬(wàn)張。

《公告》明確,，此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起,，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件,。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力,。電子注冊(cè)證具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒,、證照授權(quán),、掃碼查詢、在線驗(yàn)證,、全網(wǎng)共享等功能,。

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，以決定是否同意其銷售,、使用的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)證則是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證,，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò),。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào),、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程,。

作為中國(guó)首家醫(yī)療器械領(lǐng)域的全生態(tài)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)換平臺(tái)，鈺兔科技擁有一支專業(yè),、熱情,、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn),、臨床評(píng)價(jià),、醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，打通從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,、產(chǎn)品檢測(cè),、注冊(cè)資料編寫與審核、申報(bào)與跟蹤,、相關(guān)資質(zhì)申報(bào)等各環(huán)節(jié),，縮短注冊(cè)時(shí)間，節(jié)省機(jī)構(gòu)成本,，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航,。

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