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國家通知：這些藥械,，緊急掛網(wǎng)！

首頁 鈺兔學院 行業(yè)動態(tài) 國家通知：這些藥械，緊急掛網(wǎng),！

近期,，防疫相關藥品,、耗材,、醫(yī)療器械仍十分緊俏,，供求關系不平衡之下,，價格水漲船高,。與此同時，多地發(fā)布通知,，開辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”,。

01

可“先采購后備案”

近日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司發(fā)布《關于做好新冠疫情相關藥品平臺采購和價格監(jiān)測工作的通知》,。

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其中提出,，各地醫(yī)療保障部門及醫(yī)藥集中采購機構對照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品，以及其他群眾常用的退熱,、止咳,、抗病毒等藥品做好平臺采購保障工作。
加強重點品種供需對接,，保障臨床需求,。發(fā)揮各省級集中采購平臺監(jiān)測功能,，及時掌握醫(yī)療機構對新冠相關藥品的需求信息，對于供應緊張的重點品種,，要會同相關部門聯(lián)系藥品生產和流通企業(yè),，做好供求對接。
各省醫(yī)療保障部門要指導醫(yī)療機構對相關藥品需求精準把握,，動態(tài)補貨,，避免一次性圍積過多數(shù)量。

按照國家文件要求,，12月28日,，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好新冠疫情相關藥械應急掛網(wǎng)采購和價格監(jiān)測工作的通知》。

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其中指出,，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品,，以及其他群眾常用的退熱、止咳,、抗病毒等醫(yī)療救治藥械,，納入我省應急掛網(wǎng)采購藥械范圍。后續(xù)根據(jù)國家文件,，對應急掛網(wǎng)采購藥械范圍及時進行動態(tài)調整,。

開辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”。江西省醫(yī)藥價格和采購服務中心對納入應急掛網(wǎng)采購藥械范圍的產品開辟“綠色通道”,，快審快辦,、及時掛網(wǎng)。要擴大藥品生產企業(yè)掛網(wǎng)范圍,。
此外,，允許臨時線下采購急需藥械。應急掛網(wǎng)采購藥械范圍內,，對未在省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng),，但預防與治療必需的產品，醫(yī)療機構可線下對接相關生產企業(yè),，按照議定的合理價格,，采取“先采購后備案”的方式開展臨時采購。
文件指出,，醫(yī)療機構要建立涉疫藥械線下采購臺賬,，事后30個工作日內，醫(yī)療機構提交價格,、配送企業(yè),、采購數(shù)量、申請原因等，由屬地醫(yī)療保障局審核,，省直醫(yī)療機構由省醫(yī)藥價格和采購服務中心審核,，審核通過后自動將該產品添加到院內目錄并可直接備案采購。
要加強對相關藥械價格的監(jiān)測,。各級醫(yī)療保障部門及省醫(yī)藥價格和采購服務中心要加大對相關藥械價格的監(jiān)測力度,，保持與市場監(jiān)管部門價格監(jiān)管聯(lián)動，視情采取函詢,、約談或信用評價等方式對不合理漲價行為進行約束,。同時，提醒相關醫(yī)藥企業(yè)加緊備貨,，確保藥械及時配送到位,。

02

多地開辟綠色通道，防疫藥械快審快批

除江西省外,，全國多地也陸續(xù)發(fā)布通知,，對疫情防控藥品和醫(yī)療器械開啟審批綠色通道。
湖北
12月20日,，湖北省市場監(jiān)督管理局,、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產保供工作的公告》,。
公告提出,，優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道,，對抗疫藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復產、擴產的相關申請,，實行隨到隨審,、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的申請事項,，受理后當天辦結,。
對于疫情防控藥械新建、改擴建生產線,、委托生產,、停產后復產的注冊、許可類事項現(xiàn)場檢查,，優(yōu)先安排,，加快辦理，結合風險研判和日常監(jiān)管情況,，可采取先遠程視頻,、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產品安全,，盡快投放市場,。
對于新冠防護類醫(yī)療器械,，鼓勵企業(yè)開展自檢，不能自檢的項目委托省器械院檢驗,，以提高檢驗效率,。
助推抗原試劑產品投產上市。鼓勵和支持湖北省具備相應生產能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)受托生產抗原試劑,，對省外抗原試劑產品落戶湖北事項,，如不需現(xiàn)場檢查，實行24小時辦結制,。
對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查,。對于首次注冊的產品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務,、實地指導,、專家輔導等形式，加快企業(yè)申報進度,。對于首次注冊產品體系核查予以優(yōu)先安排,，加快產品上市進程。
河北
近日,，河北省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產保供有關工作的通知》,。
對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴大產能相關申請，實行隨到隨審,、快審快批,、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理,。對于不影響實質性審核的次要資料,，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行,。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的相關申請,，受理后當天辦結。
對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的,，免于進行注冊質量管理體系核查,；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實行優(yōu)先審批,、加速辦理,，注冊質量體系現(xiàn)場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日,，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日 ,。
堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點保供企業(yè),，實行“一企一專人”,，對重點擴能增產項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯(lián),、精準幫扶,，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。
對藥品經營企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲備,，需要臨時增加周轉倉庫的,，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監(jiān)管的模式辦理,。
湖南
日前,，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產保供工作的通知》。
對新冠病毒防治藥品,、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產達產,、復產擴產的相關申請，實行隨到隨審,、快審快批,、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理,。對不影響實質性審核的次要資料,，實行容缺受理。承擔疫情防控類藥品,、醫(yī)療器械物資保障供應及公共衛(wèi)生物資存儲的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）,，因臨時周轉需要增加倉庫、符合附條件承諾審批的,，實行承諾制許可。
支持疫情防控類藥品醫(yī)療器械物資直調,。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在保障來源合法,、質量合規(guī)、票據(jù)齊全且計算機系統(tǒng)真實完整記錄藥品醫(yī)療器械購銷信息的情況下,，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機構,、零售藥店的方式。同時,，特別對受托進行藥品配送的第三方企業(yè)加大監(jiān)管力度,，切實保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械的質量安全。
全力支持湖南省相關企業(yè)新冠抗原檢測試劑注冊申報工作,，力爭我省新冠抗原檢測試劑產品盡早獲批注冊上市,。支持我省具備相應資質及能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)受托生產抗原檢測試劑，切實保障我省新冠抗原檢測試劑供應。
成立應急檢驗工作組,，開通24小時新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應急檢驗檢測通道,，為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)提供檢驗檢測和咨詢服務，對應急檢驗做到24小時隨到隨檢,。
安徽
及時建立新冠治療藥物增產擴能快速審批備案“綠色通道”,，優(yōu)化程序、縮短時限,，提前介入,，加強指導，資料隨到隨審,，加快審評審批,；
對新冠治療藥物增產擴能涉及許可備案事項，凡暫時無法提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的,，基于風險原則,，容缺受理、附條件審批,；對新冠治療藥物增產擴能涉及的共用中藥提取設備等訴求,，基于風險原則“一事一議”，符合相關要求的,，給予一次性批復,；
對于“長期未生產”品種恢復生產的動態(tài)抽樣檢驗，由省食品藥品檢驗研究院建立“綠色通道”,，檢品隨到隨檢,，7天內出具檢驗報告；
加強對增產擴能新冠治療藥物的監(jiān)督檢查力度,，強化變更研究管理,，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)生產，確保產品質量安全,；加強對企業(yè)增產擴能的指導和咨詢答疑,，積極回應市、縣政府和企業(yè)訴求,；
每日匯總上報全省20家頭部藥品批發(fā)企業(yè)防疫藥械產品購銷存情況,。
隨著各項審批、購銷環(huán)節(jié)的效率加快和程序簡化,，防疫類藥械短缺情況將得到進一步環(huán)節(jié),，市場供需兩端也將出現(xiàn)新的變化。
附：《藥品監(jiān)管部門批準上市的血氧儀產品名單》《藥品監(jiān)管部門批準上市的制氧機產品名單》

血氧儀獲批名單

序號注冊證編號注冊人名稱產品名稱
1鄂械注準20202073078武漢久樂科技有限公司穿戴式脈搏血氧儀
2滬械注準20202070571上海貝瑞電子科技有限公司脈搏血氧儀
3滬械注準20212070564上海貝瑞電子科技有限公司脈搏血氧儀
4冀械注準20192070190康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司脈搏血氧儀
5冀械注準20202070264河北佐慕醫(yī)療器械貿易有限公司脈搏血氧儀
6冀械注準20212070159河北循證醫(yī)療科技股份有限公司脈搏血氧儀
7冀械注準20212070231河北樂檸醫(yī)療科技有限公司脈搏血氧儀
8津械注準20192070128天津超思醫(yī)療器械有限責任公司手持脈搏血氧儀
9津械注準20202070020天津超思醫(yī)療器械有限責任公司指夾式脈搏血氧儀
10津械注準20202070052天津超思醫(yī)療器械有限責任公司指夾式脈搏血氧儀
11津械注準20202070145天津超思醫(yī)療器械有限責任公司腕式血氧儀
12津械注準20202070802柯頓（天津）電子醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用脈搏式血氧儀
13晉械注準20162070055山西潔瑞醫(yī)療器械股份有限公司血氧儀
14京械注準20182210239北京德海爾醫(yī)療技術有限公司腕式脈搏血氧儀
15京械注準20192070332北京超思電子技術有限責任公司指夾式脈搏血氧儀
16京械注準20202070305北京超思電子技術有限責任公司指夾式脈搏血氧儀
17遼械注準20212070072康恒醫(yī)療器械（遼寧）有限公司指夾式脈搏血氧儀
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