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由于老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加,，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度較高,，隨之帶來(lái)的是老年人群體對(duì)骨科醫(yī)療器械的需求增加,。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%,，50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%,，而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%,。
除了骨質(zhì)疏松外,，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會(huì)隨著年齡增長(zhǎng)而增加。根據(jù)《中國(guó)40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查》,，40-49歲,、50-59歲、60-69歲,、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%,、48.7%、62.2%及62.1%,。
骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一,，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類(lèi)高值耗材，其安全性,、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格,，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類(lèi)醫(yī)療器械,。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理的規(guī)定,，一般屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率不足5%,，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%-70%,，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速,。
01
根據(jù)使用部位的不同,，骨科植入醫(yī)療器械可分為創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi),、關(guān)節(jié)類(lèi)和其他四大類(lèi),。
（一）創(chuàng)傷類(lèi)
代表產(chǎn)品：接骨板、中空螺釘,、髓內(nèi)釘,、外固定支架等。
可用于人體四肢,、肋骨,、手指、足踝,、骨盆等部位的創(chuàng)傷性骨折,、骨骼畸形的治療。
（二）脊柱類(lèi)
代表產(chǎn)品：頸椎及胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng),、頸椎前路鋼板,、椎間融合器等。
可用于脊柱退變性疾病,、脊柱骨折,、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療,。
（三）關(guān)節(jié)類(lèi)
代表產(chǎn)品：髖,、膝、肩,、肘等人工關(guān)節(jié)假體,。
可用于骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,、股骨頭壞死,、關(guān)節(jié)周?chē)闹囟裙钦鄣燃膊〉闹委煛?/span>
?（骨科植入醫(yī)療器械分類(lèi)）
02
根據(jù)第七次全國(guó)人口普查統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)60歲及以上人口有2.64億人,，65歲及以上人口有1.9億人,，分別占總?cè)丝跀?shù)的18.7％，13.5%,。人口老齡化是今后較長(zhǎng)一段時(shí)期我國(guó)的基本國(guó)情,，也是我國(guó)社會(huì)發(fā)展的重要趨勢(shì),。由于椎體壓縮性骨折、骨性關(guān)節(jié)炎,、骨質(zhì)疏松等疾病發(fā)病率均與年齡呈正相關(guān),，將帶來(lái)老年人群體對(duì)骨科植入物的旺盛需求。
1.創(chuàng)傷
2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過(guò)創(chuàng)傷注冊(cè)證65張,，其中國(guó)產(chǎn)61張,，進(jìn)口4張。國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷市場(chǎng)銷(xiāo)售額進(jìn)口占比為24%,，增長(zhǎng)率為-6%,；國(guó)產(chǎn)占比76%，增長(zhǎng)率達(dá)15%,。
2021年國(guó)內(nèi)多地開(kāi)展創(chuàng)傷帶量采購(gòu)工作,，將加速創(chuàng)傷行業(yè)的洗牌。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)傷基于成本優(yōu)勢(shì),，市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴(kuò)大,，進(jìn)口創(chuàng)傷市場(chǎng)正在逐漸縮小。
2.脊柱
2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過(guò)脊柱注冊(cè)證76張,，其中國(guó)產(chǎn)66張,，進(jìn)口10張。隨著疫情防控形勢(shì)好轉(zhuǎn),，以及脊柱經(jīng)皮微創(chuàng)技術(shù),、鏡下融合術(shù)、3D打印技術(shù),、手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)等數(shù)字骨科的推廣應(yīng)用,，2021年國(guó)內(nèi)脊柱市場(chǎng)銷(xiāo)售額進(jìn)口占比為43%，增長(zhǎng)率為9%,；國(guó)產(chǎn)占比57%,，增長(zhǎng)率達(dá)20%。
2021年國(guó)內(nèi)脊柱市場(chǎng)整體上受集采影響相對(duì)較小,。國(guó)家組織骨科脊柱集中帶量采購(gòu)預(yù)計(jì)在2022年開(kāi)展,，將給國(guó)內(nèi)脊柱市場(chǎng)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。
3.關(guān)節(jié)
2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過(guò)脊柱注冊(cè)證49張,，其中國(guó)產(chǎn)37張,，進(jìn)口12張。同樣受益于國(guó)內(nèi)疫情防控形勢(shì)好轉(zhuǎn),，以及DAA直接前方入路技術(shù),、3D打印技術(shù)及手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)等數(shù)字骨科的推廣應(yīng)用,，國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)市場(chǎng)銷(xiāo)售額進(jìn)口占比為51%，增長(zhǎng)率為10%,；國(guó)產(chǎn)占比49%,，增長(zhǎng)率達(dá)21%。
2021年國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果已經(jīng)公布,，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)各省將陸續(xù)落地帶量采購(gòu)成果,。國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口關(guān)節(jié)品牌將迎來(lái)低利潤(rùn)模式下的激烈競(jìng)爭(zhēng),。
4.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)
2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批通過(guò)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)注冊(cè)證64張,，其中國(guó)產(chǎn)52張，進(jìn)口12張,。獲批注冊(cè)證主要為錨釘,、帶袢鈦板、界面螺釘,、半月板縫合系統(tǒng)等傳統(tǒng)植入物和器械,，用于解決80%以上的基礎(chǔ)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。2021年國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)銷(xiāo)售額進(jìn)口占比為88%,，增長(zhǎng)率為21%,；國(guó)產(chǎn)占比12%，增長(zhǎng)率達(dá)100%,。
國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)近幾年受各地集中帶量采購(gòu)政策影響較小,。當(dāng)前再生醫(yī)學(xué)為軟組織損傷修復(fù)提供了更多思路，可吸收人工韌帶,、可吸收補(bǔ)片以及生物組織工程等相關(guān)解決方案將成為運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向,。
（三）國(guó)際貿(mào)易
根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢(xún)平臺(tái)的調(diào)研分析，2021年中國(guó)骨科植入物出口持續(xù)回暖,，出口額約8.64億美元,，同比上年增長(zhǎng)39%。其中細(xì)分市場(chǎng)-創(chuàng)傷/脊柱出口額約6.46億美元,，同比上年增長(zhǎng)44%,；關(guān)節(jié)出口額約2.18億美元，同比上年增長(zhǎng)28%,。
（2021年骨科植入物出口統(tǒng)計(jì)表/單位：億美元）
（來(lái)源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢(xún)平臺(tái)）
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，美國(guó)、比利時(shí),、澳大利亞為出口主要市場(chǎng),，占總出口額的51.50%。除傳統(tǒng)市場(chǎng)外，“一帶一路”沿線市場(chǎng)也將成為我國(guó)重要的出口市場(chǎng)國(guó)家,，未來(lái)的占比還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大,。
（2021年骨科植入物出口市場(chǎng)排名表/單位：億美元）
（來(lái)源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢(xún)平臺(tái)）
（2021年骨科植入物出口“一帶一路”市場(chǎng)排名/單位：億美元）
（來(lái)源：海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)在線查詢(xún)平臺(tái)）
轉(zhuǎn)載自賽柏藍(lán)器械