根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的答復(fù)，2014年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,，針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng),、國(guó)際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門(mén)按照早期介入,、專人負(fù)責(zé),、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流,。2016年,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,、診斷或診療罕見(jiàn)病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市,。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，前述兩個(gè)文件,，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)按相應(yīng)程序加快審批,。

2021年12月,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊(cè)評(píng)審流程,，支持擁有發(fā)明專利,，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道，優(yōu)先審批,。

自2021年以來(lái),，國(guó)內(nèi)已有浙江、廣東等多個(gè)省份相繼發(fā)布最新版的“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單”,，即便是已經(jīng)進(jìn)入采購(gòu)清單的設(shè)備,，也需合理采購(gòu)理由，且不能限制國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng),。以四川省政府采購(gòu)網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》為例,，可選擇進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種,，而在廣東省,，這一數(shù)字為46種。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，政策層面還在集采之外留下一定的市場(chǎng)空間,。2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局在答復(fù)全國(guó)人大代表時(shí)表示,，在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量,。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟,、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式,。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間,。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從從一窮二白到各領(lǐng)域全面開(kāi)花，并逐步突破核心領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)，2023年將會(huì)朝著實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的創(chuàng)新化,、高端化的大方向前進(jìn),。

在審批政策紅利之下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升,。2022年,，國(guó)家藥監(jiān)局公示有55個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%,，多個(gè)產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了重大技術(shù)突破,，且更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

2022年4月,，骨圣元化輔助膝關(guān)節(jié)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn),，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)的空缺；國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像巨頭鑫高益攜其最新獲批的無(wú)液氦系列產(chǎn)品,，于2022年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證,，是全球首創(chuàng)的100%無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。

上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)2022年9月獲批上市,，是我國(guó)首臺(tái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目,。

2022年11月,，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)人工血管,，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題,。人工血管是嚴(yán)重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù),。此前,，全球的人工血管市場(chǎng)幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國(guó)企業(yè)壟斷。

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”,，于2022年12月1日獲批上市,，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用,，用于藥物難治性,、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療,，可有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過(guò)大造成的蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全,。

聯(lián)影醫(yī)療研發(fā)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)于2022年12月30日獲批上市，是2022年最后一個(gè)獲批上市的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，適用于對(duì)血管造影檢查,、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視,、攝影、血管減影圖像和體層圖像,。該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA(新型低劑量數(shù)字減影血管造影X射線成像系統(tǒng)),，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像,，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問(wèn)題,。

進(jìn)入2023年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷傳來(lái)好消息,。1月5日,，漢諾醫(yī)療國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品正式獲批上市，該產(chǎn)品將用于用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者,，實(shí)現(xiàn)了“人工肺”從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。

從整體來(lái)看,，當(dāng)前醫(yī)療器械已進(jìn)入發(fā)展黃金期,，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。高禾投資研究中心分析指出,，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展周期晚于藥品行業(yè),，二三類醫(yī)療器械進(jìn)口替代尚不充分，后發(fā)優(yōu)勢(shì)和需求潛力大,，行業(yè)天花板較高,。但與此同時(shí)，醫(yī)療器械板塊相較藥物板塊更難出現(xiàn)行業(yè)顛覆者,，品牌效應(yīng)明顯,，強(qiáng)者恒強(qiáng)的邏輯更為適用。該行業(yè)龍頭企業(yè)具有長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)壁壘,，因此更需要國(guó)家層面的長(zhǎng)期產(chǎn)業(yè)政策支持,。

國(guó)產(chǎn)替代、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線,。集中帶量采購(gòu)和醫(yī)保支付改革，不斷擠壓行業(yè)水分,，倒逼行業(yè)改革創(chuàng)新,，加上鼓勵(lì)政策頻出，促使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提升,。