根據(jù)國家醫(yī)保局的答復(fù)，2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng),、國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入,、專人負(fù)責(zé),、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人溝通交流,。2016年,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病,、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市,。

國家藥監(jiān)局表示,，前述兩個文件,，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用,。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批,。

2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，提出優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程,，支持擁有發(fā)明專利，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道,，優(yōu)先審批,。

自2021年以來，國內(nèi)已有浙江,、廣東等多個省份相繼發(fā)布最新版的“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單”,，即便是已經(jīng)進(jìn)入采購清單的設(shè)備，也需合理采購理由,，且不能限制國產(chǎn)競爭,。以四川省政府采購網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》為例，可選擇進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種,，而在廣東省,，這一數(shù)字為46種。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，政策層面還在集采之外留下一定的市場空間,。2022年9月，國家藥監(jiān)局在答復(fù)全國人大代表時表示,，在集中帶量采購過程中,，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購量,。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟,、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式,。在集中帶量采購過程中,，國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間,。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從從一窮二白到各領(lǐng)域全面開花，并逐步突破核心領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù),，2023年將會朝著實現(xiàn)國產(chǎn)替代的創(chuàng)新化,、高端化的大方向前進(jìn)。

在審批政策紅利之下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升,。2022年,，國家藥監(jiān)局公示有55個三類醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%,，多個產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了重大技術(shù)突破,，且更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

2022年4月,，骨圣元化輔助膝關(guān)節(jié)機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn),，填補了國內(nèi)機器人輔助關(guān)節(jié)置換市場的空缺；國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像巨頭鑫高益攜其最新獲批的無液氦系列產(chǎn)品,，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證,，是全球首創(chuàng)的100%無液氦超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。

上海艾普強粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)2022年9月獲批上市,，是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目,。

2022年11月,，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國首個獲批上市的國產(chǎn)人工血管,，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題,。人工血管是嚴(yán)重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù),。此前,，全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷。

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導(dǎo)管”,，于2022年12月1日獲批上市,，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用,，用于藥物難治性,、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療,，可有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全,。

聯(lián)影醫(yī)療研發(fā)的醫(yī)用血管造影X射線機于2022年12月30日獲批上市，是2022年最后一個獲批上市的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，適用于對血管造影檢查,、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影,、血管減影圖像和體層圖像,。該產(chǎn)品采用9軸機器人DSA(新型低劑量數(shù)字減影血管造影X射線成像系統(tǒng))，能實現(xiàn)全腹部,、全胸部的錐形束成像,，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。

進(jìn)入2023年,，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷傳來好消息,。1月5日，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品正式獲批上市,，該產(chǎn)品將用于用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者，實現(xiàn)了“人工肺”從零到一的國產(chǎn)化突破,。

從整體來看,，當(dāng)前醫(yī)療器械已進(jìn)入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷,。高禾投資研究中心分析指出,，中國醫(yī)療器械市場發(fā)展周期晚于藥品行業(yè)，二三類醫(yī)療器械進(jìn)口替代尚不充分,，后發(fā)優(yōu)勢和需求潛力大,，行業(yè)天花板較高。但與此同時,，醫(yī)療器械板塊相較藥物板塊更難出現(xiàn)行業(yè)顛覆者,，品牌效應(yīng)明顯，強者恒強的邏輯更為適用,。該行業(yè)龍頭企業(yè)具有長期的競爭壁壘,，因此更需要國家層面的長期產(chǎn)業(yè)政策支持。

國產(chǎn)替代,、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線,。集中帶量采購和醫(yī)保支付改革，不斷擠壓行業(yè)水分,，倒逼行業(yè)改革創(chuàng)新,，加上鼓勵政策頻出，促使國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提升,。