繼4月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》,，被業(yè)內(nèi)人士判定為：為明年4月1日,，射頻美容儀器正式納入第三類醫(yī)療器械管理做準(zhǔn)備”之后,，近日，又有一批械字號(hào)醫(yī)美器械產(chǎn)品明確監(jiān)管類別,！

7月13日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《匯總》”）。

圖片來源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

《匯總》歸納了從今年1月到4月,，共249個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定結(jié)果,。其中，多款醫(yī)美器械產(chǎn)品的判定界限發(fā)生變化：有的被納入II,、III類醫(yī)療器械管理,，有的被“踢”出械字號(hào)范疇。

醫(yī)用敷料,，是監(jiān)管重點(diǎn)

醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面,、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境,，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織,，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起著重要作用。

近些年來,，醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)應(yīng)用火熱,。而它之所以得到消費(fèi)者的普遍青睞，是因?yàn)槠渥鳛榀熎餍诞a(chǎn)品,，較化妝品更為衛(wèi)生與安全,。

因此,，為了給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出更為明確的標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，保障消費(fèi)者的權(quán)益,，此次共有6款醫(yī)用敷料被列入II,、III類醫(yī)療器械管理。

其中用于細(xì)微創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料如液體成膜敷料,、水凝膠敷料,、創(chuàng)面敷料被列入II類醫(yī)療器械管理；用于較大創(chuàng)面或較高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料如：膠原貼敷料,、水膠體敷料,、液體傷口成膜敷料被列入III類醫(yī)療器械管理。

與此同時(shí),，還有7類產(chǎn)品因?yàn)椴挥糜趧?chuàng)面,，或是只用于結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理而被建議不納入械字號(hào)管理。

這7類產(chǎn)品包括皮膚煙酸反應(yīng)液,、浸潤(rùn)膠原蛋白原液的非織造布,、聚谷氨酸鈉碳纖維貼、聚谷氨酸無紡布貼,、重組膠原蛋白液體,、透明質(zhì)酸鈉貼和透明質(zhì)酸鈉凝膠。

新規(guī)落地,，影響大批醫(yī)療器械

2021年,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告》，表示：《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關(guān)企業(yè)及機(jī)構(gòu)提議,，不定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。

圖片來源國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

不可否認(rèn)，該機(jī)制將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑,、監(jiān)管方式等,，也將影響大批同類醫(yī)療器械和其生產(chǎn)企業(yè)。

? 當(dāng)醫(yī)用敷料被納入I類醫(yī)療器械管理,。

第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低,，常規(guī)管理即可。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

? 當(dāng)醫(yī)用敷料被納入II類醫(yī)療器械管理。

第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理,。第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理：注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解,，一個(gè)II類產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)證的最短周期為八個(gè)月到一年,，這個(gè)過程中需要付出大量人力物力財(cái)力成本。

? 當(dāng)醫(yī)用敷料被納入III類醫(yī)療器械管理,。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理：注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

? 當(dāng)醫(yī)用敷料不被納入醫(yī)療器械管理。

相關(guān)產(chǎn)品不再接受國(guó)家醫(yī)療器械管理部門的監(jiān)管和認(rèn)證,，也不需要經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和產(chǎn)品注冊(cè)程序,。

這一次的分類調(diào)整是基于不斷變化的技術(shù)和市場(chǎng)需求，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,，確?；颊吆拖M(fèi)者的安全。對(duì)于企業(yè)而言,，及時(shí)了解和適應(yīng)這些分類變化,，按照新的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或備案，是確保產(chǎn)品合規(guī)上市和順利運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵,。

值得注意的是,，醫(yī)用敷料在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域扮演重要角色，近年來也在化妝品行業(yè)獲得廣泛應(yīng)用,。

消費(fèi)者應(yīng)注意辨別真正的醫(yī)療器械產(chǎn)品和普通化妝品,，并選擇合法合規(guī)的產(chǎn)品。不法商家虛假宣傳,，將“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品作為化妝品銷售,，是違法行為，應(yīng)當(dāng)提高警惕,。