體外診斷是指通過對(duì)人體體液,、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取信息進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的重要診斷方法，可為疾病的預(yù)測(cè),、預(yù)防,、診斷、治療監(jiān)測(cè),、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)提供重要依據(jù),。

近年來，隨著國家/區(qū)域聯(lián)盟/省(市)集中帶量采購工作的開展,，藥品與部分醫(yī)用耗材的價(jià)格得到了有效的治理,，但是我國IVD試劑的集中帶量采購工作整體上仍處于起步階段。

事件

?? 2021 年下半年開始,，以安徽和江西為主陸續(xù)開展了多個(gè)體外診斷的集中帶量采購項(xiàng)目,，包括安徽省化學(xué)光、凝血集采,，江西省醫(yī)保局牽頭的生化肝功23 省帶量采購,。

??2023年3月1日，國家醫(yī)保局明確2023 年要扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購,，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采,，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購，江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟采購,。

??近日,，江西省醫(yī)保局在發(fā)布會(huì)上公開表示：將牽頭組織開展生物制劑干擾素類和腎功、心肌酶等第二批體外診斷試劑聯(lián)盟集采。

IVD試劑集中采購?利好不斷

1.規(guī)范IVD試劑流通秩序,，降低虛高價(jià)格

當(dāng)前,，我國IVD行業(yè)的整體毛利率較高。據(jù)《中國醫(yī)療器械上市公司發(fā)展白皮書》,，2014年一2018年期間,，我國18家主要IVD上市公司的毛利率平均值高于60%，部分企業(yè)毛利率甚至高達(dá)90%,。

通過開展集中采購工作,，將有助于降低IVD試劑價(jià)格中的虛高部分，并有利于進(jìn)一步規(guī)范其流通環(huán)節(jié)的秩序,。

2.有望為后續(xù)IVD 集采提供指引

6月2日,，江西醫(yī)保局公布《肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果》，涉及品種共26 項(xiàng),。

美康生物,、中元匯吉、邁克生物,、九強(qiáng)生物,、邁瑞醫(yī)療、透景生命,、安圖生物,、迪瑞醫(yī)療等中選品種數(shù)量較多，進(jìn)口企業(yè)入選品牌僅有西門子,、貝克曼,、羅氏和富士膠片少數(shù)幾家。

由此說明,，國內(nèi)企業(yè)在生化領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平,，可逐步實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口。生化類聯(lián)盟帶量采購已經(jīng)釋放積極信號(hào),，那么本次生物制劑干擾素類和腎功,、心肌酶等第二批體外診斷試劑聯(lián)盟集采也一定不會(huì)讓大家失望。

3.促進(jìn)檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格結(jié)構(gòu)合理化

試劑采購價(jià)格占該檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的20%-50%,。由于同一檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目在不同省市和地區(qū)的定價(jià)水平往往差異較為顯著,，因此同一種IVD試劑的采購價(jià)格也相差較大。

比如免疫比濁法特定蛋白補(bǔ)體測(cè)定(補(bǔ)體C3,、C4)項(xiàng)目,，湖北省項(xiàng)目?jī)r(jià)格為31元，北京20元,，浙江省為10元,，江蘇省僅2元,。

因此，開展集中采購有助于減少同質(zhì)化產(chǎn)品價(jià)格的不合理差異,，優(yōu)化市場(chǎng)價(jià)格結(jié)構(gòu),，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí),，企業(yè)也可以降低采購成本，提高采購效率,。而對(duì)于市場(chǎng)份額較小的企業(yè),，可以通過參與集中采購來擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高品牌認(rèn)知度,。

4.促進(jìn)我國IVD產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

雖然我國IVD行業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了快速的發(fā)展和集群化,，但總體的發(fā)展水平仍有待提高，自主創(chuàng)新的能力也還不夠強(qiáng),，因此國內(nèi)市場(chǎng)仍被外資企業(yè)所主導(dǎo),。

集采是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)，可以幫助國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)加速進(jìn)口替代,，快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額,，同時(shí)也能夠加速處理產(chǎn)能過剩。

IVD廠商需要不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入力度,，同時(shí)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu),，并從多個(gè)方面提供高附加值的服務(wù)，例如學(xué)科建設(shè),、人才培養(yǎng),、學(xué)術(shù)科研和運(yùn)營管理等。這樣才能夠在集采過程中脫穎而出,，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力,，推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。