體外診斷是指通過對人體體液,、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取信息進而判斷疾病或機體功能的重要診斷方法，可為疾病的預(yù)測,、預(yù)防,、診斷、治療監(jiān)測,、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價提供重要依據(jù),。

近年來，隨著國家/區(qū)域聯(lián)盟/省(市)集中帶量采購工作的開展,，藥品與部分醫(yī)用耗材的價格得到了有效的治理,，但是我國IVD試劑的集中帶量采購工作整體上仍處于起步階段。

事件

?? 2021 年下半年開始,，以安徽和江西為主陸續(xù)開展了多個體外診斷的集中帶量采購項目,，包括安徽省化學(xué)光、凝血集采,，江西省醫(yī)保局牽頭的生化肝功23 省帶量采購,。

??2023年3月1日，國家醫(yī)保局明確2023 年要扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購,，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采,，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購，江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟采購,。

??近日,，江西省醫(yī)保局在發(fā)布會上公開表示：將牽頭組織開展生物制劑干擾素類和腎功、心肌酶等第二批體外診斷試劑聯(lián)盟集采,。

IVD試劑集中采購?利好不斷

1.規(guī)范IVD試劑流通秩序,，降低虛高價格

當(dāng)前，我國IVD行業(yè)的整體毛利率較高,。據(jù)《中國醫(yī)療器械上市公司發(fā)展白皮書》,，2014年一2018年期間，我國18家主要IVD上市公司的毛利率平均值高于60%,，部分企業(yè)毛利率甚至高達90%,。

通過開展集中采購工作，將有助于降低IVD試劑價格中的虛高部分,，并有利于進一步規(guī)范其流通環(huán)節(jié)的秩序,。

2.有望為后續(xù)IVD 集采提供指引

6月2日，江西醫(yī)保局公布《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果》,，涉及品種共26 項,。

美康生物,、中元匯吉、邁克生物,、九強生物,、邁瑞醫(yī)療、透景生命,、安圖生物,、迪瑞醫(yī)療等中選品種數(shù)量較多，進口企業(yè)入選品牌僅有西門子,、貝克曼,、羅氏和富士膠片少數(shù)幾家。

由此說明,，國內(nèi)企業(yè)在生化領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平,，可逐步實現(xiàn)替代進口。生化類聯(lián)盟帶量采購已經(jīng)釋放積極信號,，那么本次生物制劑干擾素類和腎功,、心肌酶等第二批體外診斷試劑聯(lián)盟集采也一定不會讓大家失望。

3.促進檢驗服務(wù)項目價格結(jié)構(gòu)合理化

試劑采購價格占該檢驗服務(wù)項目價格的20%-50%,。由于同一檢驗服務(wù)項目在不同省市和地區(qū)的定價水平往往差異較為顯著,，因此同一種IVD試劑的采購價格也相差較大。

比如免疫比濁法特定蛋白補體測定(補體C3,、C4)項目,，湖北省項目價格為31元，北京20元,，浙江省為10元,，江蘇省僅2元。

因此,，開展集中采購有助于減少同質(zhì)化產(chǎn)品價格的不合理差異,，優(yōu)化市場價格結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力,。同時,，企業(yè)也可以降低采購成本，提高采購效率,。而對于市場份額較小的企業(yè),，可以通過參與集中采購來擴大市場份額，提高品牌認知度,。

4.促進我國IVD產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

雖然我國IVD行業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了快速的發(fā)展和集群化,，但總體的發(fā)展水平仍有待提高，自主創(chuàng)新的能力也還不夠強，因此國內(nèi)市場仍被外資企業(yè)所主導(dǎo),。

集采是一個非常好的機會,，可以幫助國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)加速進口替代，快速擴大市場份額,，同時也能夠加速處理產(chǎn)能過剩。

IVD廠商需要不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入力度,，同時優(yōu)化成本結(jié)構(gòu),，并從多個方面提供高附加值的服務(wù)，例如學(xué)科建設(shè),、人才培養(yǎng),、學(xué)術(shù)科研和運營管理等。這樣才能夠在集采過程中脫穎而出,，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力,，推動行業(yè)的快速發(fā)展。