自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來,，通過醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)的解綁及產(chǎn)品規(guī)模化委托生產(chǎn),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展,，企業(yè)成本大幅降低。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式,。
這種制度下,，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性,、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé),，因此，該制度曾被認(rèn)為是醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆式舉措,。
顛覆醫(yī)療器械行業(yè),，代價(jià)可不小。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從試行到全面實(shí)施,，用了4年的時(shí)間,。
2017年10月8日，試行醫(yī)療器械上市許可持有人制度被首次提出,，同年12月,，上海正式進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施階段。
2019年8月開始,，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的發(fā)展范圍已擴(kuò)大至全國21個(gè)省市,。2020年 7月，湖北省發(fā)文表示符合醫(yī)療器械注冊(cè)資格的申請(qǐng)人可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證書,，自行生產(chǎn),，也可將生產(chǎn)委托給符合委托生產(chǎn)要求的企業(yè)。
2021年6月1日,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)入全面實(shí)施的新階段,。
? 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將委托生產(chǎn)主體范圍擴(kuò)大，委托方不再局限于企業(yè),，受托方可以結(jié)合委托方需求及其資源獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可,。這樣可以整合委托雙方的資源，促進(jìn)行業(yè)精細(xì)分工,。
傳統(tǒng)委托生產(chǎn)和注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)的對(duì)比圖
? 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn),，企業(yè)也不用自建廠房。如此一來，研發(fā)的只管研發(fā),，生產(chǎn)的只管生產(chǎn),，讓專業(yè)的人干專業(yè)的事兒，是提高行業(yè)資源利用率和企業(yè)升級(jí)的必經(jīng)之路,。
? 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下,，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)“解綁”，醫(yī)療器械行業(yè)的門檻降低,。不只是國內(nèi)的資本,、企業(yè)等進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。以美敦力,、波士頓科學(xué)為代表的外資企業(yè),，也在積極擁抱本土企業(yè)，加速在中國的前沿投入和市場(chǎng)準(zhǔn)入,。重構(gòu)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,，指日可待。
隨著注冊(cè)人制度的推廣,，行業(yè)衍生出3種委托生產(chǎn)類型,。
??大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)
大型醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部委托生產(chǎn)可以避免核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，使集團(tuán)內(nèi)部資源及人才優(yōu)勢(shì)調(diào)配更加合理,，集中管理更有效率地釋放產(chǎn)能,。
??注冊(cè)人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)
注冊(cè)人與醫(yī)療器械代工廠合作成為委托生產(chǎn)雙方主體，受托方根據(jù)注冊(cè)人的訂單及注冊(cè)人提供的生產(chǎn)工藝,、技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品,，確保生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)、委托生產(chǎn)合同,、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件的要求,。
??注冊(cè)人與專業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)委托生產(chǎn)
第三方服務(wù)企業(yè)形式主要包括兩種：合同生產(chǎn)企業(yè)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),。CMO接受注冊(cè)人委托,，提供產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)服務(wù)， CDMO是CMO的進(jìn)階版,，可進(jìn)一步提供輔助研發(fā),、風(fēng)險(xiǎn)管理等全生命周期的專業(yè)服務(wù)。
是蓬勃發(fā)展的CDMO
大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)屬于“內(nèi)部消化”,，CDMO平臺(tái)與代工廠才是眾多中小企業(yè)的“最終歸屬”。今天我們來說說兩者的優(yōu)勢(shì)和區(qū)別,。
醫(yī)療器械代工廠只負(fù)責(zé)代工生產(chǎn)環(huán)節(jié),，優(yōu)勢(shì)在于成本控制，優(yōu)化行業(yè)資源配置；CDMO平臺(tái)在代工的基礎(chǔ)上,，還有輔助研發(fā),、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊(cè)申報(bào),、法規(guī)咨詢等服務(wù),。優(yōu)勢(shì)在于醫(yī)療器械的全生命周期服務(wù)。
例如,，鈺兔科技打造“互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)+共享產(chǎn)業(yè)園+產(chǎn)業(yè)基金”三位一體的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式,。為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化,、臨床試驗(yàn),、質(zhì)量體系建設(shè)、委托生產(chǎn)研發(fā)和法規(guī)咨詢等全流程服務(wù),，實(shí)現(xiàn)從樣品到臨床的無縫對(duì)接,。
在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，我們的合作伙伴不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備,、人員,、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，專注于產(chǎn)品研發(fā),，極大地節(jié)省了成本,。
通常情況下，自建工廠及組建團(tuán)隊(duì)需要投資上百萬元,，但如果委托鈺兔科技生產(chǎn),，節(jié)省下的資金可用于產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)拓展，對(duì)于中小型企業(yè)來說,，百利而無一害.
此外,，自建廠房需要建設(shè)時(shí)間和體考時(shí)間，全部完成至少要半年,。而委托鈺兔科技則可在最短時(shí)間內(nèi)取得生產(chǎn)許可證從而進(jìn)行生產(chǎn),。
是愈加完善的條例
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，保證醫(yī)療器械安全,、有效，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年3月10日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,。
其中明確表示推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度：允許受托生產(chǎn)憑注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可,；取消委托生產(chǎn)備案取消同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)的限制。
毫無疑問,，企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將會(huì)無限激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性,，更有利于器械CRO/CDMO的發(fā)展,。而器械CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展，將提高醫(yī)療資源的利用率,，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步,，這是一個(gè)良性循環(huán)。
