自醫(yī)療器械注冊人制度實施以來，通過醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)的解綁及產(chǎn)品規(guī)?；猩a(chǎn),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展,，企業(yè)成本大幅降低。
醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式,。
這種制度下,，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性,、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責(zé),，因此，該制度曾被認為是醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆式舉措。
顛覆醫(yī)療器械行業(yè),，代價可不小,。醫(yī)療器械注冊人制度從試行到全面實施，用了4年的時間,。
2017年10月8日,，試行醫(yī)療器械上市許可持有人制度被首次提出，同年12月,，上海正式進入醫(yī)療器械注冊人制度的實施階段,。
2019年8月開始，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的發(fā)展范圍已擴大至全國21個省市,。2020年 7月,，湖北省發(fā)文表示符合醫(yī)療器械注冊資格的申請人可單獨申請注冊證書，自行生產(chǎn),，也可將生產(chǎn)委托給符合委托生產(chǎn)要求的企業(yè),。
2021年6月1日，醫(yī)療器械注冊人制度進入全面實施的新階段,。
? 醫(yī)療器械注冊人制度將委托生產(chǎn)主體范圍擴大,，委托方不再局限于企業(yè)，受托方可以結(jié)合委托方需求及其資源獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可,。這樣可以整合委托雙方的資源,，促進行業(yè)精細分工。
傳統(tǒng)委托生產(chǎn)和注冊人制度下委托生產(chǎn)的對比圖
? 醫(yī)療器械注冊人制度允許注冊人多點委托生產(chǎn),，企業(yè)也不用自建廠房,。如此一來，研發(fā)的只管研發(fā),，生產(chǎn)的只管生產(chǎn),，讓專業(yè)的人干專業(yè)的事兒，是提高行業(yè)資源利用率和企業(yè)升級的必經(jīng)之路,。
? 醫(yī)療器械注冊人制度下,，醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，醫(yī)療器械行業(yè)的門檻降低,。不只是國內(nèi)的資本,、企業(yè)等進入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。以美敦力,、波士頓科學(xué)為代表的外資企業(yè),，也在積極擁抱本土企業(yè)，加速在中國的前沿投入和市場準入,。重構(gòu)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,，指日可待,。
隨著注冊人制度的推廣，行業(yè)衍生出3種委托生產(chǎn)類型,。
??大型醫(yī)療器械企業(yè)集團內(nèi)部委托生產(chǎn)
大型醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部委托生產(chǎn)可以避免核心技術(shù)泄露風(fēng)險,，使集團內(nèi)部資源及人才優(yōu)勢調(diào)配更加合理，集中管理更有效率地釋放產(chǎn)能,。
??注冊人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)
注冊人與醫(yī)療器械代工廠合作成為委托生產(chǎn)雙方主體,，受托方根據(jù)注冊人的訂單及注冊人提供的生產(chǎn)工藝、技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品,，確保生產(chǎn)過程符合法律法規(guī),、委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件的要求,。
??注冊人與專業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)委托生產(chǎn)
第三方服務(wù)企業(yè)形式主要包括兩種：合同生產(chǎn)企業(yè)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),。CMO接受注冊人委托,，提供產(chǎn)品生產(chǎn)的各項服務(wù)， CDMO是CMO的進階版,，可進一步提供輔助研發(fā),、風(fēng)險管理等全生命周期的專業(yè)服務(wù)。
是蓬勃發(fā)展的CDMO
大型醫(yī)療器械企業(yè)集團內(nèi)部委托生產(chǎn)屬于“內(nèi)部消化”,，CDMO平臺與代工廠才是眾多中小企業(yè)的“最終歸屬”,。今天我們來說說兩者的優(yōu)勢和區(qū)別。
醫(yī)療器械代工廠只負責(zé)代工生產(chǎn)環(huán)節(jié),，優(yōu)勢在于成本控制,，優(yōu)化行業(yè)資源配置；CDMO平臺在代工的基礎(chǔ)上,，還有輔助研發(fā),、臨床試驗設(shè)計、注冊申報,、法規(guī)咨詢等服務(wù),。優(yōu)勢在于醫(yī)療器械的全生命周期服務(wù)。
例如,，鈺兔科技打造“互聯(lián)網(wǎng)平臺+共享產(chǎn)業(yè)園+產(chǎn)業(yè)基金”三位一體的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式,。為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化,、臨床試驗,、質(zhì)量體系建設(shè)、委托生產(chǎn)研發(fā)和法規(guī)咨詢等全流程服務(wù),，實現(xiàn)從樣品到臨床的無縫對接,。
在醫(yī)療器械注冊人制度下,，我們的合作伙伴不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員,、場地等資產(chǎn)運營壓力,，專注于產(chǎn)品研發(fā)，極大地節(jié)省了成本,。
通常情況下,，自建工廠及組建團隊需要投資上百萬元，但如果委托鈺兔科技生產(chǎn),，節(jié)省下的資金可用于產(chǎn)品研發(fā)及市場拓展,，對于中小型企業(yè)來說，百利而無一害.
此外,，自建廠房需要建設(shè)時間和體考時間,，全部完成至少要半年。而委托鈺兔科技則可在最短時間內(nèi)取得生產(chǎn)許可證從而進行生產(chǎn),。
是愈加完善的條例
為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，國家市場監(jiān)督管理局于2022年3月10日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
其中明確表示推行醫(yī)療器械注冊人制度：允許受托生產(chǎn)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可,；取消委托生產(chǎn)備案取消同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)生產(chǎn)的限制,。
毫無疑問，企業(yè)醫(yī)療器械注冊人制度將會無限激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性,，更有利于器械CRO/CDMO的發(fā)展,。而器械CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展，將提高醫(yī)療資源的利用率,，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步,，這是一個良性循環(huán)。
