隨著科技的進(jìn)步,，醫(yī)療器械在疾病預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù)和康復(fù)等方面發(fā)揮著日益重要的作用,，越來越多的醫(yī)療器械涌現(xiàn)出來,，推動著醫(yī)療水平的持續(xù)提升,。

與此同時，中國醫(yī)療體系不斷完善,、市場需求不斷增長,。國外的醫(yī)療器械企業(yè)看好中國廣闊的市場發(fā)展前景，都想分一杯羹,。

醫(yī)療器械進(jìn)入中國,，必須通過審查

按照國際慣例，醫(yī)療器械在上市前必須獲得監(jiān)管部門的審查批準(zhǔn),。

1996年,，我國頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》要求自1997年1月1日起，進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品,，都必須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請,。全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和注冊號。

2021年6月1日,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版施行,。

其中要求，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽,。說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式；禁止進(jìn)口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械等等。

近期發(fā)生的兩起例子表明了違規(guī)行為的嚴(yán)重后果,。一起是南京海關(guān)查獲的一批不合格進(jìn)口醫(yī)療器械,，該批醫(yī)療器械已過期且缺乏中文標(biāo)簽和說明書,，最終被責(zé)令銷毀。另一起是義烏海關(guān)對某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行查檢,，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求,，缺乏注冊證書編號等相關(guān)信息，相關(guān)產(chǎn)品也被銷毀,。（南京海關(guān),、義烏商報）

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，是關(guān)乎人民群眾身體健康和生命安全的重中之重,，務(wù)必謹(jǐn)慎對待,。除此之外，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊要求與流程也是決定企業(yè)能否打開中國市場的重要因素,。

接下來,，我將重點介紹進(jìn)口醫(yī)療器械在中國市場的注冊要求與相關(guān)流程。

風(fēng)險不同,，監(jiān)管模式不同

我國將醫(yī)療器械按預(yù)期用途和風(fēng)險程度實行分類管理,，分為I類、Ⅱ類和Ⅲ類,，I類風(fēng)險最小,，Ⅲ類風(fēng)險最高。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對不同管理類別的產(chǎn)品監(jiān)管方式不同,。進(jìn)口Ⅱ類,、進(jìn)口Ⅲ類醫(yī)療器械需向NMPA提出審評審批申請，進(jìn)口I類醫(yī)療器械需向NMPA提出備案申請,。

判定醫(yī)療器械類別,，有5個方法。

1??進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站點擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點擊醫(yī)療器械分類目錄,。

2??下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢,。

3?? 進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請分類界定。

4??如果不知道屬于哪個類別,，可以直接按照Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報,。

5???創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后,，即可進(jìn)行產(chǎn)品類別判定,。?

醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時限為60天，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為40天,。

Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申請,、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60天,，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60天,；Ⅲ類醫(yī)療器械注冊申請,、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90天,，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60天,。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程

下面，我將以境外生產(chǎn)的全自動生化分析儀在我國上市前的申報為例,，分享一下我國的注冊流程,。

醫(yī)療器械進(jìn)口找誰辦？

2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確,，境外申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊,、備案事項,。

代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《條例》規(guī)定的相應(yīng)義務(wù),，并協(xié)助境外注冊人,、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任,。

大家可不要小瞧了這代理人,。代理人是否經(jīng)營所代理產(chǎn)品直接影響著代理人是否需要經(jīng)營企業(yè)協(xié)助，才能履行上市后的管理任務(wù),。

根據(jù)代理人與注冊人,、備案人的股權(quán)親疏關(guān)系，我國的企業(yè)性質(zhì)可分為境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人在國內(nèi)設(shè)立的獨資子公司,，與其有股權(quán)關(guān)系但并不由其控股的公司，與其無任何股權(quán)關(guān)系的公司,。

1?? 通常情況下,，境外大型醫(yī)療器械公司都以在我國境內(nèi)設(shè)立全資的子公司作為代理人為主。

優(yōu)點：有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),，管理能力強,，能夠覆蓋注冊、進(jìn)口,、經(jīng)營,、上市后管理全生命周期的義務(wù)。

缺點：近兩年因受到“兩票制”,、集中采購等政策的影響,，開始把部分產(chǎn)品的總經(jīng)銷權(quán)交由國內(nèi)大型醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售，企業(yè)不直接參與銷售,。

2?? 與注冊人,、備案人無股權(quán)關(guān)系的境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按經(jīng)營需求代理產(chǎn)品,，并兼顧代理注冊和銷售。

優(yōu)點：有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),，基本能夠滿足醫(yī)療器械上市后管理的能力,。

缺點：代理產(chǎn)品個數(shù)少，經(jīng)營能力不高,，總體水平呈現(xiàn)著巨大差異,。

3?? 與注冊人備案人無股權(quán)關(guān)系，僅從事注冊代理,，不參與產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè),。這類企業(yè)占比不多，不參與經(jīng)營,。