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創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)成本非常高的產(chǎn)業(yè)，隨著產(chǎn)業(yè)逐漸成熟，各類(lèi)藥企對(duì)于研發(fā)工作都有了外包的需求,，催生出了CRO,，今天我們聊一聊CRO,，究竟是什么吧?
合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó),，它是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè),、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
簡(jiǎn)單的說(shuō),，就是藥企在研發(fā)過(guò)程中,，為他們提供相對(duì)低成本研發(fā)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。
CRO的種類(lèi)
CRO覆蓋了新藥開(kāi)發(fā)流程的各個(gè)階段,，主要分為臨床前CRO與臨床CRO兩種,。
臨床前CRO
臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)。
■ 化合物研究服務(wù)包括先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn),、合成,，藥物的改制、篩選,，生物咨詢(xún)服務(wù)等,；
■ 臨床前研究服務(wù)包括安全性評(píng)價(jià)研究、藥代動(dòng)力學(xué),、藥理毒理學(xué),、動(dòng)物模型等,。
藥物臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán),，各國(guó)都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入和數(shù)據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),。FDA對(duì)于GLP 檢查、歐洲經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD對(duì)GLP的認(rèn)證（檢查）有著極為嚴(yán)格的質(zhì)量要求,，在通過(guò)相應(yīng)檢查的同時(shí)，企業(yè)還將出具相應(yīng)的研究報(bào)告才能順利被美國(guó)FDA和OECD相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可,。臨床前CRO這項(xiàng)工作能夠極大的減輕藥企的負(fù)擔(dān),。
臨床CRO
臨床CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)及營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)等。
臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中耗時(shí)最長(zhǎng),、花費(fèi)最高的環(huán)節(jié),，通常占據(jù)新藥研發(fā)過(guò)程中1/2以上的費(fèi)用和2/3的時(shí)間，專(zhuān)業(yè)的臨床CRO公司可提供臨床試驗(yàn)（I~IV期）患者招募與管理,、臨床監(jiān)察,、中心實(shí)驗(yàn)室、藥物警戒,、SMO,、數(shù)據(jù)管理和分析統(tǒng)計(jì)等服務(wù)，提高制藥企業(yè)新藥上市的效率,，逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要角色,。
從數(shù)據(jù)看，我國(guó)臨床CRO行業(yè)正處于高速增長(zhǎng)的過(guò)程中,，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)具有空間大,、增速高的特點(diǎn)，而且患者群體體量大,，和臨床試驗(yàn)的成本低,，使得中國(guó)成為非常有潛力的CRO產(chǎn)業(yè)區(qū)域。
國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)情況
縱觀國(guó)內(nèi)的CRO企業(yè),，藥明康德以18%的市場(chǎng)占有率占據(jù)國(guó)內(nèi)CRO,、CDMO 行業(yè)的龍頭企業(yè)地位，業(yè)務(wù)布及全球,。除了藥明以外,，康龍化成、泰格醫(yī)藥,、凱萊英等企業(yè)也快速發(fā)展,，獲得了來(lái)自全球的訂單,，成為了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的一環(huán)。
目前我國(guó)已經(jīng)有全球級(jí)別競(jìng)爭(zhēng)力的,、國(guó)際一線的CRO企業(yè)誕生,。希望在不遠(yuǎn)的將來(lái)，能夠有更多細(xì)分領(lǐng)域的冠軍企業(yè)走向全球,！
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