體外診斷試劑聯(lián)盟集采大幕即將拉開,。

近期,，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《二十五?。▍^(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見稿》”）,。

其中，由安徽省牽頭的25?。▍^(qū),、兵團）組成采購聯(lián)盟，將聯(lián)合開展包括人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測,、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測在內(nèi)的五大試劑品類進行集中帶量采購,。

2023年度工作計劃收官倒計時

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布本年度工作計劃,，其強調(diào)重點指導三大耗材聯(lián)盟集采項目：

??由河南牽頭開展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購,；

??由陜西牽頭開展硬腦?(脊)膜補片、疝修補耗材省際聯(lián)盟采購,；

??由安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購,。

前兩個項目已于不久前落地，而現(xiàn)在體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購的啟動,，標志著年初敲定的三大集采項目將同步造勢,，勢必會對整個行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。

保底降幅50%

《意見稿》指出,，本次體外診斷試劑聯(lián)盟集采采購周期為2年,，覆蓋包括安徽、河北,、山西在內(nèi)的25?。▍^(qū)、兵團）,。

采購品種及檢測項目涵蓋五大類：基于PCR等方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測,、人紅毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）、性激素六項（化學發(fā)光法）、傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）,、糖代謝兩項（化學發(fā)光法）,，共計29個小項。

采購方式方面,，本次采購按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量,，分為A、B兩個競價單元,，性激素六項,、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品分別按組套采購,，不能滿足組套檢測項目品種齊全的,，作為C競價單元組，再根據(jù)企業(yè)報價由低到高或降幅由高到低進行排名,，確定中選產(chǎn)品,，實施帶量采購及執(zhí)行相關配套政策。

在本次集采的擬中選規(guī)則中,，引入了“保底降幅”這一概念,，引起了廣泛關注。

根據(jù)《意見稿》,，性激素6項,、傳染病8項、糖代謝2項這3類產(chǎn)品的整體申報降幅若高于50%,，其他3類產(chǎn)品的申報價格不高于最高有效申報價格的0.5倍,，則增補為擬中選企業(yè)，不受中選采購企業(yè)數(shù)量的限制,。

此外,，擬中選規(guī)則還要求，所有檢測項目B,、C組的擬中選價格不得高于同檢測項目的A組平均中選價或低于組套平均降幅,。

說白了就是：保證價格能降下來，但是也不能讓企業(yè)虧太多,。所以,，對于那些把價格降得特別低的企業(yè)，會給予更多的機會讓它們成為中標企業(yè),。

攪動百億化學發(fā)光免疫診斷市場

此次集采是繼2021年安徽化學發(fā)光試劑集采后,，再次“瞄準”化學發(fā)光試劑領域。

體外診斷市場可細分為多個子領域,，包括生化診斷,、免疫診斷、分子診斷、病理診斷,、微生物診斷,、血液診斷以及POCT（即時檢驗）等。

在國內(nèi)市場中,，免疫診斷已經(jīng)取代生化診斷成為了規(guī)模最大的子領域,。其中，化學發(fā)光免疫檢測憑借其高靈敏度,、寬線性范圍,、結(jié)果穩(wěn)定、安全性好和使用期長等優(yōu)勢,，逐漸成為了免疫診斷的主流方式,。

據(jù)了解，2022年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模達到402.2億元,，同比增長20.7%,，增速快于全球，而且今年以來,，化學發(fā)光高端免疫診斷市場的規(guī)模已經(jīng)超過200億元，凈利潤體量更是超過100億元,，行業(yè)的增速超過了20%,，顯示出強勁的增長勢頭。

因此,，化學發(fā)光高端免疫診斷甚至被業(yè)內(nèi)人士稱為：最有可能走出“中國羅氏”的領域,。

全球體外診斷行業(yè)中，第一梯隊包括羅氏,、雅培,、貝克曼、西門子等全球大型龍頭企業(yè),，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,、技術(shù)含量高、設備制造精密,，在全球高端體外診斷市場占據(jù)大部分市場份額,。

第二梯隊包括賽默飛、強生,、希森美康等大型跨國企業(yè),。它們擁有較多專利、先進的研發(fā)團隊和成熟的銷售網(wǎng)絡,。這類企業(yè)一般先是在本土發(fā)展,，待發(fā)展成熟后再走向國際市場。

第三梯隊多是如新產(chǎn)業(yè)、安圖生物,、邁瑞醫(yī)療,、邁克生物、亞輝龍這樣的本土中大型企業(yè),。這類企業(yè)依靠政策扶持發(fā)展,，尚在開拓本土市場，全球市場占有率較低,。

也許是想快速響應中國客戶多樣化的需求,，部分外資企業(yè)在國內(nèi)體外診斷試劑集采推進過程中，開始主動降價,。

7月14日,，青海省藥品采購中心發(fā)布通知稱，根據(jù)羅氏,、貝克曼庫兩家跨國企業(yè)申請,，下調(diào)部分體外診斷試劑的價格，其中,，羅氏2款,、貝克曼庫多達20款，主要涉及化學發(fā)光試劑項目和校準品,。

比如：羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）從52460元降至15100元,，降幅約71%。胎盤生長因子檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）從52506元降至23900元,，降幅約54.5%,。

貝克曼庫爾特下調(diào)了14款化學發(fā)光試劑盒、5款校準品和1款全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品的價格,，降幅在7%～60%之間,。

此前，羅氏已對3款化學發(fā)光試劑產(chǎn)品申請降價,。涉及高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒,、白介素6檢測、妊娠相關血漿蛋白A檢測等化學發(fā)光項目,，降價幅度在20%～30%之間,。

在集采政策的催化下，國產(chǎn)化學發(fā)光高端免疫診斷企業(yè)有望超越行業(yè)增速,。這不僅意味著它們將在市場中占據(jù)更大的份額,，還意味著它們將有更多的機會拓展產(chǎn)品線并提升品牌影響力。