體外診斷試劑聯(lián)盟集采大幕即將拉開(kāi),。

近期,，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《二十五省（區(qū),、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”）,。

其中,，由安徽省牽頭的25省（區(qū),、兵團(tuán)）組成采購(gòu)聯(lián)盟,，將聯(lián)合開(kāi)展包括人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)在內(nèi)的五大試劑品類(lèi)進(jìn)行集中帶量采購(gòu),。

2023年度工作計(jì)劃收官倒計(jì)時(shí)

今年3月,，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布本年度工作計(jì)劃,，其強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)指導(dǎo)三大耗材聯(lián)盟集采項(xiàng)目：

??由河南牽頭開(kāi)展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)；

??由陜西牽頭開(kāi)展硬腦?(脊)膜補(bǔ)片,、疝修補(bǔ)耗材省際聯(lián)盟采購(gòu),；

??由安徽牽頭開(kāi)展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)。

前兩個(gè)項(xiàng)目已于不久前落地,，而現(xiàn)在體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)的啟動(dòng),，標(biāo)志著年初敲定的三大集采項(xiàng)目將同步造勢(shì)，勢(shì)必會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。

保底降幅50%

《意見(jiàn)稿》指出,，本次體外診斷試劑聯(lián)盟集采采購(gòu)周期為2年，覆蓋包括安徽,、河北,、山西在內(nèi)的25省（區(qū),、兵團(tuán)）,。

采購(gòu)品種及檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋五大類(lèi)：基于PCR等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測(cè)、人紅毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）,、性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）,、傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）、糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）,，共計(jì)29個(gè)小項(xiàng),。

采購(gòu)方式方面，本次采購(gòu)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量,，分為A,、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元，性激素六項(xiàng),、傳染病八項(xiàng),、糖代謝兩項(xiàng)三類(lèi)產(chǎn)品分別按組套采購(gòu)，不能滿(mǎn)足組套檢測(cè)項(xiàng)目品種齊全的,，作為C競(jìng)價(jià)單元組,，再根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高或降幅由高到低進(jìn)行排名，確定中選產(chǎn)品,，實(shí)施帶量采購(gòu)及執(zhí)行相關(guān)配套政策,。

在本次集采的擬中選規(guī)則中，引入了“保底降幅”這一概念,，引起了廣泛關(guān)注,。

根據(jù)《意見(jiàn)稿》，性激素6項(xiàng),、傳染病8項(xiàng),、糖代謝2項(xiàng)這3類(lèi)產(chǎn)品的整體申報(bào)降幅若高于50%,，其他3類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)格的0.5倍，則增補(bǔ)為擬中選企業(yè),，不受中選采購(gòu)企業(yè)數(shù)量的限制,。

此外，擬中選規(guī)則還要求,，所有檢測(cè)項(xiàng)目B,、C組的擬中選價(jià)格不得高于同檢測(cè)項(xiàng)目的A組平均中選價(jià)或低于組套平均降幅。

說(shuō)白了就是：保證價(jià)格能降下來(lái),，但是也不能讓企業(yè)虧太多,。所以，對(duì)于那些把價(jià)格降得特別低的企業(yè),，會(huì)給予更多的機(jī)會(huì)讓它們成為中標(biāo)企業(yè),。

攪動(dòng)百億化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)

此次集采是繼2021年安徽化學(xué)發(fā)光試劑集采后，再次“瞄準(zhǔn)”化學(xué)發(fā)光試劑領(lǐng)域,。

體外診斷市場(chǎng)可細(xì)分為多個(gè)子領(lǐng)域,，包括生化診斷、免疫診斷,、分子診斷,、病理診斷、微生物診斷,、血液診斷以及POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）等,。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，免疫診斷已經(jīng)取代生化診斷成為了規(guī)模最大的子領(lǐng)域,。其中,，化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)憑借其高靈敏度、寬線(xiàn)性范圍,、結(jié)果穩(wěn)定,、安全性好和使用期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，逐漸成為了免疫診斷的主流方式,。

據(jù)了解，2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到402.2億元,，同比增長(zhǎng)20.7%,，增速快于全球，而且今年以來(lái),，化學(xué)發(fā)光高端免疫診斷市場(chǎng)的規(guī)模已經(jīng)超過(guò)200億元,，凈利潤(rùn)體量更是超過(guò)100億元，行業(yè)的增速超過(guò)了20%,，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭,。

因此,，化學(xué)發(fā)光高端免疫診斷甚至被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為：最有可能走出“中國(guó)羅氏”的領(lǐng)域。

全球體外診斷行業(yè)中,，第一梯隊(duì)包括羅氏,、雅培、貝克曼,、西門(mén)子等全球大型龍頭企業(yè),，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高,、設(shè)備制造精密,，在全球高端體外診斷市場(chǎng)占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。

第二梯隊(duì)包括賽默飛,、強(qiáng)生,、希森美康等大型跨國(guó)企業(yè)。它們擁有較多專(zhuān)利,、先進(jìn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),。這類(lèi)企業(yè)一般先是在本土發(fā)展，待發(fā)展成熟后再走向國(guó)際市場(chǎng),。

第三梯隊(duì)多是如新產(chǎn)業(yè),、安圖生物、邁瑞醫(yī)療,、邁克生物,、亞輝龍這樣的本土中大型企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)依靠政策扶持發(fā)展,，尚在開(kāi)拓本土市場(chǎng),，全球市場(chǎng)占有率較低。

也許是想快速響應(yīng)中國(guó)客戶(hù)多樣化的需求,，部分外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)體外診斷試劑集采推進(jìn)過(guò)程中,，開(kāi)始主動(dòng)降價(jià)。

7月14日,，青海省藥品采購(gòu)中心發(fā)布通知稱(chēng),，根據(jù)羅氏、貝克曼庫(kù)兩家跨國(guó)企業(yè)申請(qǐng),，下調(diào)部分體外診斷試劑的價(jià)格,，其中，羅氏2款,、貝克曼庫(kù)多達(dá)20款,，主要涉及化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目和校準(zhǔn)品。

比如：羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）從52460元降至15100元，降幅約71%,。胎盤(pán)生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）從52506元降至23900元,，降幅約54.5%。

貝克曼庫(kù)爾特下調(diào)了14款化學(xué)發(fā)光試劑盒,、5款校準(zhǔn)品和1款全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液產(chǎn)品的價(jià)格,，降幅在7%～60%之間。

此前,，羅氏已對(duì)3款化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品申請(qǐng)降價(jià),。涉及高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒、白介素6檢測(cè),、妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)等化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目,，降價(jià)幅度在20%～30%之間。

在集采政策的催化下,，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光高端免疫診斷企業(yè)有望超越行業(yè)增速,。這不僅意味著它們將在市場(chǎng)中占據(jù)更大的份額，還意味著它們將有更多的機(jī)會(huì)拓展產(chǎn)品線(xiàn)并提升品牌影響力,。