首仿藥,，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥,。

近年來，在醫(yī)改持續(xù)深入,，以及藥企創(chuàng)新大勢下,，其儼然已成為了大批藥企開疆拓土的“必爭之地”。在近期,，就有多家藥企在首仿方面宣布有新進展,。

醫(yī)改持續(xù)深入下，各大藥企正加速爭搶首仿

山東新時代搶超$10億抗血栓藥首仿

5月27日,，山東新時代藥業(yè)提交了甲苯磺酸艾多沙班片4類仿制上市申請,。據(jù)了解，艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑,，于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞,，之后又有多個新適應(yīng)癥獲批，2018年年底獲批進入國內(nèi)市場,。

數(shù)據(jù)顯示,，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,，原研產(chǎn)品的銷售增速已高達5527.67%，從渠道格局來看,，還在向縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院快速拓展。對此,，業(yè)內(nèi)認為,，該藥物市場潛力不容小覷。

目前,，市場上雖然還尚未有該產(chǎn)品的國產(chǎn)仿制藥,，但海南先聲藥業(yè)、南京正大天晴制藥,、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)已報產(chǎn),，均在審評審批中，未來首仿之爭預(yù)計將越演越烈,。

恒瑞醫(yī)藥的地夸磷索鈉滴眼液獲批上市

5月27日,，NMPA發(fā)布批件顯示，恒瑞醫(yī)藥的「地夸磷索鈉滴眼液」獲批上市,，視同通過一致性評價,，成為國內(nèi)首仿。

地夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動劑，其作用于結(jié)膜上皮及杯狀細胞膜上的 P2Y2 受體,，通過上調(diào)細胞內(nèi)的鈣離子濃度,，促進水分及黏蛋白的分泌，進而改善干眼病癥狀,。目前,，除恒瑞之外，還有5家企業(yè)也申報了地夸磷索鈉滴眼液,，包括齊魯制藥,、揚子江藥業(yè)、興齊眼藥等,。

普利頭家提交鹽酸美金剛顆粒2.2類新藥臨床申請

5月25日,，浙江普利藥業(yè)提交了鹽酸美金剛顆粒2.2類新藥臨床申請。美金剛是神經(jīng)系統(tǒng)藥物抗癡呆藥暢銷品種,，目前市場上有膠囊劑,、片劑、口服液體劑,，暫無顆粒劑獲批上市或進口,，普利為顆粒劑頭家申報臨床的企業(yè)。

美金剛屬于興奮性氨基酸受體拮抗劑,，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,，美金剛的銷售規(guī)模在3億元以上,；而在零售市場(含中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端，不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),，美金剛的銷售規(guī)模也在億元級別,。

科倫制藥釓特醇注射液斬獲首仿

近日，四川科倫藥業(yè)也發(fā)布公告稱,，其子公司湖南科倫制藥的造影劑產(chǎn)品釓特醇注射液(規(guī)格：10ml:2.793g,，15ml:4.1895g)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，斬獲該品種首仿+頭家過評,。

據(jù)了解,，釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，也是全球頭個獲批的環(huán)型磁共振造影劑,。釓特醇注射液此前在國內(nèi)僅由原研博萊科獨家生產(chǎn)銷售,，2021年院內(nèi)銷售額超1800萬元，同比增長262%,，增長迅猛,。此次科倫藥業(yè)拿下釓特醇注射液首仿+頭家過評后,，原研市場預(yù)計會受到一定影響。

結(jié)語

近年來的醫(yī)改政策,，正在“鼓勵首仿藥”方面給予大力推進,。在此背景下，我國仿制藥市場也在持續(xù)變革,。未來,，隨著國家集采與一致性評價政策的不斷完善，業(yè)內(nèi)預(yù)計中國鼓勵專利挑戰(zhàn)的力度還將會加大,，越來越多國產(chǎn)首仿藥也將不斷涌現(xiàn),，惠及更多患者。

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