首仿藥，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥,。

近年來(lái)，在醫(yī)改持續(xù)深入,，以及藥企創(chuàng)新大勢(shì)下,，其儼然已成為了大批藥企開(kāi)疆拓土的“必爭(zhēng)之地”,。在近期，就有多家藥企在首仿方面宣布有新進(jìn)展,。

醫(yī)改持續(xù)深入下，各大藥企正加速爭(zhēng)搶首仿

山東新時(shí)代搶超$10億抗血栓藥首仿

5月27日,，山東新時(shí)代藥業(yè)提交了甲苯磺酸艾多沙班片4類仿制上市申請(qǐng),。據(jù)了解，艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞,，之后又有多個(gè)新適應(yīng)癥獲批,，2018年年底獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)顯示,，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,，原研產(chǎn)品的銷售增速已高達(dá)5527.67%，從渠道格局來(lái)看,，還在向縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院快速拓展。對(duì)此,，業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，該藥物市場(chǎng)潛力不容小覷,。

目前,，市場(chǎng)上雖然還尚未有該產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)仿制藥,，但海南先聲藥業(yè),、南京正大天晴制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)已報(bào)產(chǎn),，均在審評(píng)審批中，未來(lái)首仿之爭(zhēng)預(yù)計(jì)將越演越烈,。

恒瑞醫(yī)藥的地夸磷索鈉滴眼液獲批上市

5月27日,，NMPA發(fā)布批件顯示,，恒瑞醫(yī)藥的「地夸磷索鈉滴眼液」獲批上市,，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，成為國(guó)內(nèi)首仿。

地夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動(dòng)劑,，其作用于結(jié)膜上皮及杯狀細(xì)胞膜上的 P2Y2 受體，通過(guò)上調(diào)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度,，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌,，進(jìn)而改善干眼病癥狀。目前,，除恒瑞之外，還有5家企業(yè)也申報(bào)了地夸磷索鈉滴眼液,，包括齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè),、興齊眼藥等,。

普利頭家提交鹽酸美金剛顆粒2.2類新藥臨床申請(qǐng)

5月25日,，浙江普利藥業(yè)提交了鹽酸美金剛顆粒2.2類新藥臨床申請(qǐng)。美金剛是神經(jīng)系統(tǒng)藥物抗癡呆藥暢銷品種,，目前市場(chǎng)上有膠囊劑,、片劑、口服液體劑，暫無(wú)顆粒劑獲批上市或進(jìn)口,，普利為顆粒劑頭家申報(bào)臨床的企業(yè),。

美金剛屬于興奮性氨基酸受體拮抗劑，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,，美金剛的銷售規(guī)模在3億元以上；而在零售市場(chǎng)(含中國(guó)城市實(shí)體藥店終端及中國(guó)網(wǎng)上藥店終端,，不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),，美金剛的銷售規(guī)模也在億元級(jí)別。

科倫制藥釓特醇注射液斬獲首仿

近日,，四川科倫藥業(yè)也發(fā)布公告稱,，其子公司湖南科倫制藥的造影劑產(chǎn)品釓特醇注射液(規(guī)格：10ml:2.793g，15ml:4.1895g)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn),，斬獲該品種首仿+頭家過(guò)評(píng),。

據(jù)了解，釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑,，也是全球頭個(gè)獲批的環(huán)型磁共振造影劑,。釓特醇注射液此前在國(guó)內(nèi)僅由原研博萊科獨(dú)家生產(chǎn)銷售，2021年院內(nèi)銷售額超1800萬(wàn)元,，同比增長(zhǎng)262%,，增長(zhǎng)迅猛。此次科倫藥業(yè)拿下釓特醇注射液首仿+頭家過(guò)評(píng)后,，原研市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)受到一定影響,。

結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)的醫(yī)改政策，正在“鼓勵(lì)首仿藥”方面給予大力推進(jìn),。在此背景下,，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)也在持續(xù)變革,。未來(lái),，隨著國(guó)家集采與一致性評(píng)價(jià)政策的不斷完善，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)中國(guó)鼓勵(lì)專利挑戰(zhàn)的力度還將會(huì)加大,，越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)首仿藥也將不斷涌現(xiàn),，惠及更多患者。

本文來(lái)源于“醫(yī)藥人俱樂(lè)部”,，侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除