? ? ? 日前,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）,，以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸,、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，附錄自2023年1月1日施行,。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè),，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè),。俗稱：醫(yī)療器械第三方物流。附錄里提到應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律,、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé),，

在質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)上，《附錄》提到：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸,、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量記錄,，且覆蓋運(yùn)輸,、貯存服務(wù)全過(guò)程并保持其有效運(yùn)行,。運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,。

在機(jī)構(gòu)與人員上,，《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸,、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

對(duì)于從事體外診斷試劑質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程,、生物化學(xué)、免疫學(xué),、基因?qū)W,、藥學(xué)、生物技術(shù),、臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

在設(shè)施與設(shè)備上,，《附錄》指明：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所,，應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運(yùn)輸,、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件,，開(kāi)展現(xiàn)代物流自動(dòng)化,、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求,，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài),、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。

此外，《附錄》明確了委托方和受托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責(zé)任要求,。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責(zé)任,。

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體,。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購(gòu)貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核,、采購(gòu),、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回,、不良事件監(jiān)測(cè)等工作,，并對(duì)委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督,。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨,、驗(yàn)收,、貯存、在庫(kù)檢查,、出庫(kù)復(fù)核,、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨,、召回,、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

根據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì),，截至2020年12月底,，全國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量達(dá)367家，連續(xù)兩年增速超過(guò)10%,。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)2022年中國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)將達(dá)626家,。在省份上，截至2020年底,，江蘇省共有第三方物流企業(yè)43家領(lǐng)先全國(guó),，在城市排名中，北京市以擁有42家居全國(guó)第一,。

數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成醫(yī)械,、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

作為產(chǎn)業(yè)鏈流通的中間環(huán)節(jié)，物流企業(yè)連接著上游供應(yīng)企業(yè)以及下游終端消費(fèi)，貫穿于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中,，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的流通與發(fā)展貢獻(xiàn)了不可磨滅的力量,。隨著國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，器械企業(yè)發(fā)展呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),，物流企業(yè)也蓬勃迅速以滿足市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張需求,。然而，據(jù)行業(yè)專家分析,，物流企業(yè)的發(fā)展中也存在一些問(wèn)題,，比如醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)水平差距大，市場(chǎng)中暫未形成極具代表的領(lǐng)頭羊企業(yè),；各方責(zé)任劃分不明確導(dǎo)致責(zé)任主體不明確,；行業(yè)缺乏集醫(yī)療器械、物流,、供應(yīng)鏈,、技術(shù)等領(lǐng)域知識(shí)的復(fù)合型人才。

國(guó)家政策的頒布與逐漸完善對(duì)器械企業(yè)和第三方物流企業(yè)都提出了更高的要求,，并一一對(duì)質(zhì)量管理,、人員要求、責(zé)任主體等方面給出具體要求為未來(lái)雙方企業(yè)發(fā)展指明了方向,。在互聯(lián)網(wǎng)的大環(huán)境下,，第三方物流企業(yè)必將朝著集約化、一體化,、數(shù)字化發(fā)展,，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù),、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力,。