醫(yī)療器械行業(yè)是我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),，近年來,，國家相繼出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī),，多次提出將醫(yī)療器械作為發(fā)展的重點(diǎn)，對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署,。2022年即將結(jié)束，下面跟鈺兔君一起盤點(diǎn)一下行業(yè)熱搜關(guān)鍵詞吧,！

關(guān)鍵詞一：集中采購

醫(yī)療器械集中采購是規(guī)范采購行為,，降低采購價(jià)格，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的有效手段,，也是改進(jìn)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作,，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步降低醫(yī)療成本,，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,，提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要措施,。近年來，器械耗材陸續(xù)加入集采模式,，市場逐漸回歸理性,，集中采購能夠幫助糾正醫(yī)療器械購銷中的不正之風(fēng)，保障人民群眾的切身利益,，也有效維護(hù)了衛(wèi)生行業(yè)的形象和聲譽(yù),。

關(guān)鍵詞二：國產(chǎn)替代進(jìn)口

我國目前在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療市場趨向于進(jìn)口，產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低,。但國家層面上鼓勵(lì)醫(yī)療器械國產(chǎn)化及國產(chǎn)替代,，國家乃至地方層面出臺(tái)了一系列利好政策，鼓勵(lì)我國醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)原始創(chuàng)新,，開展技術(shù)合作與交流,，增加研究開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的投入，自主確立研究開發(fā)課題,，開展技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),，對引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化、吸收和再創(chuàng)新,。通過采購限制和提高審批等要求,，引導(dǎo)市場轉(zhuǎn)向同等水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場競爭,，為國產(chǎn)醫(yī)療器械帶來巨大的市場空間,。

關(guān)鍵詞三：醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)換

近年以來，醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化受到越來越多關(guān)注,，以臨床為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和醫(yī)企融合逐步成為大家的共識(shí),。國家支持醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的政策體系逐步完善。地方政府愈加關(guān)注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的醫(yī)企融合,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善院內(nèi)成果轉(zhuǎn)化體制機(jī)制,，并且全國三甲醫(yī)院近十年專利轉(zhuǎn)讓量處于穩(wěn)步增長態(tài)勢。然而,，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中依舊存在醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化率不高,、轉(zhuǎn)化周期長、資金不足,、缺乏專業(yè)人才等痛點(diǎn),。

關(guān)鍵詞四：注冊人制度

2021年03月18日，國務(wù)院發(fā)布國令第739號(hào)文,，頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。新《條例》優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊程序,、提高注冊效率，實(shí)施告知性備案制度,，科學(xué)設(shè)置臨床評價(jià)要求,，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)等，將進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,，釋放創(chuàng)新活力,。

關(guān)鍵詞五：金稅四期

在2022年9月22日第三屆“一帶一路”稅收征管合作論壇上，國家稅務(wù)總局官方網(wǎng)站發(fā)布稅務(wù)新聞,，宣布“金稅四期”將于今年年底開發(fā)完成,。金稅四期的實(shí)施意味著將邁入大數(shù)據(jù)銀行信息時(shí)代，對企業(yè)的監(jiān)管更嚴(yán),，更透明,，且監(jiān)管的規(guī)則更細(xì)，因此企業(yè)需遠(yuǎn)離紅線,，回歸業(yè)務(wù)商業(yè)的真實(shí)本質(zhì),，杜絕任何稅務(wù)異常、虛假等行為,，制定專業(yè)的稅務(wù)籌劃方案,。

關(guān)鍵詞六：技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)

為鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展，縱觀全國,，各地都陸續(xù)推出了相關(guān)政策和補(bǔ)貼措施,。對于醫(yī)療器械來說，只要通過藥監(jiān)部門的審評并批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證,，就可以得到地方財(cái)政幾十萬至幾千萬的資金獎(jiǎng)勵(lì)。以北京地區(qū)為例,，《2022年北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南》中提到：對2021年10月1日以來,，進(jìn)入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的人工智能/應(yīng)急審批醫(yī)療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎(jiǎng)勵(lì),。單個(gè)醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過200萬元,，對通過FDA、PMDA,、WHO等權(quán)威國際機(jī)構(gòu)注冊并在相應(yīng)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械,，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬元,。

關(guān)鍵詞七：臨床試驗(yàn)

2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，涵蓋了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì),、實(shí)施,、監(jiān)查、稽查,、檢查以及數(shù)據(jù)的采集,、記錄、保存,、分析,，總結(jié)和報(bào)告等全流程。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”,醫(yī)療器械產(chǎn)品日益豐富,，配套服務(wù)體系日益完善,。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，以及公眾對醫(yī)療器械診斷精準(zhǔn)化的需求日趨強(qiáng)烈,，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模,，將會(huì)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。