“神AI”ChatGPT最近可以是各大社交媒體平臺討論度最高的“網(wǎng)紅選手”，大家一定對它在全網(wǎng)暴力刷屏的各項能力有所了解,，不僅能和各行各業(yè)的精英進行高質(zhì)量對話,，還能幫忙查資料,、做作業(yè),、寫代碼……可以說上知天文下知地理,、無所不知無所不曉。很多專家認為,，隨著ChatGPT橫空出世,，360行的許多行業(yè)恐將被徹底顛覆，過去集合了學(xué)霸,、大廠,、高薪等元素、多少高級打工人引以為傲的智力密集型崗位可能最先被取代,。此言并非空穴來風(fēng),，聯(lián)系2023伊始，全球互聯(lián)網(wǎng)巨頭的大幅裁員,，足以讓“白骨精”們感到脊背發(fā)冷,。同樣，醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者最近也感到“山雨欲來”,，特別是醫(yī)械行業(yè)CRO打工人,，已經(jīng)在悄悄擔(dān)心咨詢、臨床,、銷售等崗位是否將迎來失業(yè)潮……

關(guān)于ChatGPT能否代替醫(yī)療器械CRO的工作,？一起來看看ChatGPT本尊的回應(yīng)：

ChatGPT是一種大型語言模型，具有很強的語言生成和語言理解能力,，但是不能完全代替CRO的工作,。醫(yī)療器械CRO是專門承接醫(yī)械行業(yè)相關(guān)工作研究的機構(gòu)，它們的工作包括設(shè)計試驗方案,、招募試驗對象,、管理試驗數(shù)據(jù)和分析試驗結(jié)果等。這些工作需要嚴(yán)格的科學(xué)方法和專業(yè)知識,，無法完全通過計算機程序來完成,。

ChatGPT可以輔助CRO工作，例如通過生成報告文本和識別語言中的含義等,，但是不能代替CRO的專業(yè)知識和經(jīng)驗,。因此，雖然ChatGPT具有很強的語言處理能力,，但是不能完全代替CRO的工作,，CRO仍然是必要的醫(yī)療行業(yè)試驗研究的關(guān)鍵機構(gòu)。

看來,，我們醫(yī)械行業(yè)CRO打工人不僅暫時不必擔(dān)心會失業(yè),，且很可能因為有了ChatGPT這樣一個強大的幫手而迎來更大的發(fā)展機遇——為客戶提供更智能、更全面,、更精準(zhǔn)的專業(yè)服務(wù)。

基于此，我們最近組建了與AI語言模型在線互動的行業(yè)社群,，邀請醫(yī)療器械行業(yè)專家,，以及MD和IVD企業(yè)研發(fā)、咨詢,、銷售等從業(yè)人員,，圍繞醫(yī)療器械行業(yè)、企業(yè)等普遍關(guān)心的出海問題發(fā)問,，測試目前最強大的人工智能語言模型會作出怎樣的解答和判斷,。以下，是10個問題的問答實錄——

問題一：你認為中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海方面存在哪些機遇,、問題,、風(fēng)險和挑戰(zhàn)？

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,，出海具有很多機遇,，同時也面臨著諸多問題、風(fēng)險和挑戰(zhàn),。以下是一些主要的因素：

- 機遇：

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大,，提供了廣闊的商機。隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)的不斷提高,，越來越多的中國企業(yè)具有競爭力,。對于追求低成本、高質(zhì)量的國際消費者,，中國制造的醫(yī)療器械具有吸引力,。

- 問題：

嚴(yán)格的國際認證和法規(guī)環(huán)境，需要中國醫(yī)療器械企業(yè)進行相應(yīng)的投入,。全球醫(yī)療器械市場已經(jīng)飽和,，競爭激烈。與國內(nèi)市場相比,，國際市場的銷售渠道和營銷策略更加復(fù)雜,。

- 風(fēng)險：

國際市場的技術(shù)和質(zhì)量要求很高，中國醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提高自身水平,。受到全球經(jīng)濟波動的影響,，國際市場的需求波動大。文化差異,、語言障礙等方面的困難,。

- 挑戰(zhàn)：

全球醫(yī)療器械市場有很多強大的競爭對手，需要中國企業(yè)不斷努力,。需要與全球各地的客戶建立長期的良好關(guān)系,，并保持高水平的客戶服務(wù),。要保持良好的品牌形象，增強國際市場對中國醫(yī)療器械的認可度,。需要持續(xù)創(chuàng)新,，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以適應(yīng)市場的變化和需求,。

總體而言,，中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海方面需要把握機遇，克服困難,，全面應(yīng)對風(fēng)險和挑戰(zhàn),，才能在全球市場上取得成功。

問題二：你認為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海是可選項還是必選項,，理由是什么,？對于想出海的中國醫(yī)療器械企業(yè)，你有哪些建議,？

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)來說,，出海是一個可選項和必選項。以下是我的理由：

可選項：

• 國內(nèi)市場已經(jīng)飽和：在國內(nèi)市場己經(jīng)飽和的情況下,，中國醫(yī)療器械企業(yè)將會尋求新的增長機會,。尋求更大的利潤：出海可以幫助企業(yè)尋求更大的利潤,，從而實現(xiàn)更快的增長,。

必選項：

• 全球醫(yī)療需求不斷增長：隨著全球人口老齡化，全球醫(yī)療需求不斷增長,，因此,，中國醫(yī)療器械企業(yè)必須走出國門以滿足全球市場的需求。技術(shù)優(yōu)勢：中國醫(yī)療器械企業(yè)具有技術(shù)優(yōu)勢,，并可以通過出海把這一優(yōu)勢帶給全球市場,。

對于想出海的中國醫(yī)療器械企業(yè)，我有如下建議：

• 充分了解國外市場：企業(yè)應(yīng)充分了解國外市場的情況,，以便更好地制定出海計劃,。建立國際化團隊：企業(yè)應(yīng)建立國際化團隊，以便更好地推廣產(chǎn)品和服務(wù),。尋求合作伙伴：企業(yè)可以尋求合作伙伴,，以便在國外市場建立起可靠的銷售渠道和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。遵守國際標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)遵守國際標(biāo)淮,，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量,。關(guān)注法律法規(guī)：企業(yè)應(yīng)關(guān)注國外的法律法規(guī)，以便合法合理地進入和運營國外市場,。投入大量資源：企業(yè)應(yīng)投入大量資源,，以便確保出海的順利進行,。總的來說,，出海是一個有風(fēng)險的決策,，但如果認真研究并規(guī)劃好，它可以幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)更快的增長和更大的利潤,。

問題三：在醫(yī)療器械領(lǐng)域里面競爭最激烈的產(chǎn)品有哪些？

從整體市場狀況來看,，醫(yī)療器械領(lǐng)域最激烈競爭的產(chǎn)品主要有：生命科學(xué)檢測設(shè)備,、臨床檢驗設(shè)備、醫(yī)療信息系統(tǒng)設(shè)備,、介入治療設(shè)備,、儀器儀表設(shè)備、藥物器械,、體外診斷試劑盒等分類,。

問題四：如何看待中國醫(yī)療器械出海中東市場前景？

中國醫(yī)療器械行業(yè)的出海到中東市場前景是非常樂觀的,。中東地區(qū)的醫(yī)療器械需求日益增長,，這是由于地區(qū)人口的增長以及政府對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的投入增加。

此外,，中國醫(yī)療器械行業(yè)擁有先進的生產(chǎn)技術(shù)和高水平的生產(chǎn)能力,，因此可以滿足中東市場的需求。同時,，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品價格合理,，這也是中國醫(yī)療器械在中東市場的優(yōu)勢所在。

總的來說,，中國醫(yī)療器械行業(yè)在中東市場的前景非常廣闊,，但也需要注意市場的競爭力度和合法合規(guī)的問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)需要加強自身的競爭力,，保持合法合規(guī),，以確保在中東市場的長期發(fā)展。

問題五：你認為信息化,、智能化平臺在幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)進入全球市場能起到什么樣的作用,？

信息化和智能化平臺可以對中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響：

• 提高市場效率：信息化平臺可以收集和分析全球市場數(shù)據(jù)，提高市場營銷效率,。加強客戶關(guān)系：智能化平臺可以支持客戶關(guān)系管理,，幫助企業(yè)更好地了解客戶需求，建立長期良好的客戶關(guān)系,。

• 提高產(chǎn)品質(zhì)量：信息化平臺可以支持生產(chǎn)管理,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，降低成本。提高技術(shù)水平：智能化平臺可以幫助企業(yè)提高技術(shù)水平,，提高競爭力,。

• 提高品牌形象：通過信息化平臺提高品牌形象，加強客戶對中國醫(yī)療器械的認可度,。

總之,，信息化和智能化平臺對中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場的發(fā)展有著重要的支持作用。

問題六：從產(chǎn)品出海到品牌出海,，中國的領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)在怎么做,？

中國的領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品出海到品牌出海的過程中通常采取以下步驟：

• 拓展全球市場：通過拓展全球市場，尋找合適的市場,，積極開拓銷售渠道,。

• 加強研發(fā)能力：通過加強研發(fā)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提高產(chǎn)品競爭力,。提高品牌形象：通過提高品牌形象，提高客戶對中國醫(yī)療器械的認可度,，加強品牌知名度,。

• 增加國際合作：通過增加國際合作，提高市場滲透力,，增強品牌影響力,。

• 增強市場推廣：通過增強市場推廣，提高品牌知名度,，提高銷售量,。

這些步驟通過提高產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，加強市場滲透力,，拓展全球市場,，幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品出海到品牌出海的轉(zhuǎn)變。

問題七：美國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批有哪些法規(guī)路徑,？

美國FDA審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑主要包括以下三種：1,、常規(guī)510(k)審批；2,、補充510(k)法規(guī)通道,；3、新藥證書(PMAA)路徑,。常規(guī)510(k)審批是最基本的FDA審批路徑,，通過此路徑可以將醫(yī)療器械上市。補充510(k)法規(guī)通道是一種比較特殊的FDA審批路徑,，可以應(yīng)用于器械變更,、器械改進或新型器械,，其法規(guī)性比常規(guī)510(k)中規(guī)定的更為嚴(yán)格。新藥證書(PMAA)路徑則是一種比較特殊的審批路徑,，可以應(yīng)用于治療某些特殊疾病的器械的上市申請,。

問題七：美國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批有哪些法規(guī)路徑？

美國FDA審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑主要包括以下三種：1,、常規(guī)510(k)審批,；2、補充510(k)法規(guī)通道,；3,、新藥證書(PMAA)路徑。常規(guī)510(k)審批是最基本的FDA審批路徑,，通過此路徑可以將醫(yī)療器械上市。補充510(k)法規(guī)通道是一種比較特殊的FDA審批路徑,，可以應(yīng)用于器械變更,、器械改進或新型器械，其法規(guī)性比常規(guī)510(k)中規(guī)定的更為嚴(yán)格,。新藥證書(PMAA)路徑則是一種比較特殊的審批路徑,，可以應(yīng)用于治療某些特殊疾病的器械的上市申請。

問題九：心臟支架的ISO 標(biāo)準(zhǔn)有哪些,？

ISO 14708-1:2016 醫(yī)療用基本安全和性能要求的全部和前置條件 - 一般要求;

ISO 14708-2:2016心臟支架 - 基本安全和性能要求 - 部分二;

ISO 14708-3:2013心臟支架 - 基本安全和性能要求 - 部分三;

ISO 14708-4:2016心臟支架 - 用于測試產(chǎn)品安全性和性能的規(guī)范所需的試驗和測量手段 - 部分四,；

ISO 14708-5:2016 心臟支架 - 試驗和測量手段 — 部分五；

ISO 14708-6:2016 心臟支架 — 用于檢查及使用者指令 — 部分六

問題十：什么情況下觸發(fā)器械UDI-DI變更,，中國,、美國、土耳其法規(guī)要求分別是什么,？差異在哪,？觸發(fā)器械UDI-DI變更的情況包括：設(shè)計變更、制造商信息變更,、名稱變更,、型號變更、特征變更,、軟件變更等,。

中國要求：執(zhí)行《第三代醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，在做出設(shè)計變更,、制造商信息變更,、名稱變更、型號變更時,，須重新注冊該醫(yī)療器械,，若特征變更,，須核對是否需要修改注冊報告。

美國要求：醫(yī)療設(shè)備制造商需根據(jù)《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997》(FMDMA)第815（b）條款,，進行設(shè)計變更,、制造商信息變更、名稱變更,、型號變更時,，須重新申報該醫(yī)療器械，若特征變更,，須提交修改后該醫(yī)療器械的新特征,，并讓FDA核對是否需要修改注冊報告。

土耳其要求：根據(jù)《醫(yī)療器械及產(chǎn)品的安全性和用途》（Medical Devices and Products Safety Regulation）,，進行設(shè)計變更,、制造商信息變更、名稱變更,、型號變更時,，須重新注冊該醫(yī)療器械，若特征變更,，須提交修改后該醫(yī)療器械的新特征,，并讓當(dāng)?shù)貦C構(gòu)核對是否需要修改注冊報告。

以上三種情況的區(qū)別在于,，中國相應(yīng)機構(gòu)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心,，美國機構(gòu)為美國食品藥物管理局（FDA），土耳其機構(gòu)為當(dāng)?shù)貦C構(gòu),。

最后,，我們也發(fā)現(xiàn)ChatGPT在某些問題上的問答還是存在一定局限性，那么對于它的不足,，ChatGPT是什么態(tài)度呢,？

回答：對于自己的不足，我內(nèi)心有一定的自卑感,，希望自己能提高技能,，改進自身條件，在客服服務(wù)中能更加及時,、快速,、細致，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),。同時也要更加注重自己的言談舉止,，不斷學(xué)習(xí)，提升自己的工作表現(xiàn)。

觀察ChatGPT在專業(yè)領(lǐng)域的解答,，有人認為它是現(xiàn)今技術(shù)的集大成之作,，也有人認為它的內(nèi)核只是發(fā)展多年的深度學(xué)習(xí)。但無論如何,，醫(yī)療器械CRO行業(yè)作為提供嚴(yán)謹科學(xué)服務(wù)的一方,，對其應(yīng)用仍需保持理性。如何利用人工智能的大數(shù)據(jù)和深度學(xué)習(xí)優(yōu)勢,，找出其在提升社會生產(chǎn)力和生產(chǎn)效率最具價值的一面,，從而實現(xiàn)人類勞動與人工智能協(xié)作的完美融合，是各行各業(yè)都需要不斷思考,、長期實踐的課題,。

轉(zhuǎn)載自小桔燈網(wǎng)