“神AI”ChatGPT最近可以是各大社交媒體平臺(tái)討論度最高的“網(wǎng)紅選手”,，大家一定對(duì)它在全網(wǎng)暴力刷屏的各項(xiàng)能力有所了解，不僅能和各行各業(yè)的精英進(jìn)行高質(zhì)量對(duì)話,，還能幫忙查資料、做作業(yè),、寫(xiě)代碼……可以說(shuō)上知天文下知地理,、無(wú)所不知無(wú)所不曉。很多專家認(rèn)為,，隨著ChatGPT橫空出世,，360行的許多行業(yè)恐將被徹底顛覆，過(guò)去集合了學(xué)霸,、大廠,、高薪等元素、多少高級(jí)打工人引以為傲的智力密集型崗位可能最先被取代,。此言并非空穴來(lái)風(fēng),，聯(lián)系2023伊始，全球互聯(lián)網(wǎng)巨頭的大幅裁員,，足以讓“白骨精”們感到脊背發(fā)冷,。同樣，醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者最近也感到“山雨欲來(lái)”,，特別是醫(yī)械行業(yè)CRO打工人,，已經(jīng)在悄悄擔(dān)心咨詢、臨床,、銷售等崗位是否將迎來(lái)失業(yè)潮……

關(guān)于ChatGPT能否代替醫(yī)療器械CRO的工作,？一起來(lái)看看ChatGPT本尊的回應(yīng)：

ChatGPT是一種大型語(yǔ)言模型，具有很強(qiáng)的語(yǔ)言生成和語(yǔ)言理解能力,，但是不能完全代替CRO的工作,。醫(yī)療器械CRO是專門承接醫(yī)械行業(yè)相關(guān)工作研究的機(jī)構(gòu),，它們的工作包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案、招募試驗(yàn)對(duì)象,、管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析試驗(yàn)結(jié)果等,。這些工作需要嚴(yán)格的科學(xué)方法和專業(yè)知識(shí)，無(wú)法完全通過(guò)計(jì)算機(jī)程序來(lái)完成,。

ChatGPT可以輔助CRO工作,，例如通過(guò)生成報(bào)告文本和識(shí)別語(yǔ)言中的含義等，但是不能代替CRO的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),。因此,，雖然ChatGPT具有很強(qiáng)的語(yǔ)言處理能力，但是不能完全代替CRO的工作,，CRO仍然是必要的醫(yī)療行業(yè)試驗(yàn)研究的關(guān)鍵機(jī)構(gòu),。

看來(lái)，我們醫(yī)械行業(yè)CRO打工人不僅暫時(shí)不必?fù)?dān)心會(huì)失業(yè),，且很可能因?yàn)橛辛薈hatGPT這樣一個(gè)強(qiáng)大的幫手而迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇——為客戶提供更智能,、更全面、更精準(zhǔn)的專業(yè)服務(wù),。

基于此,，我們最近組建了與AI語(yǔ)言模型在線互動(dòng)的行業(yè)社群，邀請(qǐng)醫(yī)療器械行業(yè)專家,，以及MD和IVD企業(yè)研發(fā)、咨詢,、銷售等從業(yè)人員,，圍繞醫(yī)療器械行業(yè)、企業(yè)等普遍關(guān)心的出海問(wèn)題發(fā)問(wèn),，測(cè)試目前最強(qiáng)大的人工智能語(yǔ)言模型會(huì)作出怎樣的解答和判斷,。以下，是10個(gè)問(wèn)題的問(wèn)答實(shí)錄——

問(wèn)題一：你認(rèn)為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在出海方面存在哪些機(jī)遇,、問(wèn)題,、風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)？

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言,，出海具有很多機(jī)遇,，同時(shí)也面臨著諸多問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn),。以下是一些主要的因素：

- 機(jī)遇：

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，提供了廣闊的商機(jī)。隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)的不斷提高,，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)具有競(jìng)爭(zhēng)力,。對(duì)于追求低成本,、高質(zhì)量的國(guó)際消費(fèi)者，中國(guó)制造的醫(yī)療器械具有吸引力,。

- 問(wèn)題：

嚴(yán)格的國(guó)際認(rèn)證和法規(guī)環(huán)境,，需要中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的投入。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)飽和,，競(jìng)爭(zhēng)激烈,。與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，國(guó)際市場(chǎng)的銷售渠道和營(yíng)銷策略更加復(fù)雜,。

- 風(fēng)險(xiǎn)：

國(guó)際市場(chǎng)的技術(shù)和質(zhì)量要求很高,，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提高自身水平。受到全球經(jīng)濟(jì)波動(dòng)的影響,，國(guó)際市場(chǎng)的需求波動(dòng)大,。文化差異、語(yǔ)言障礙等方面的困難,。

- 挑戰(zhàn)：

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)有很多強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,，需要中國(guó)企業(yè)不斷努力。需要與全球各地的客戶建立長(zhǎng)期的良好關(guān)系,，并保持高水平的客戶服務(wù),。要保持良好的品牌形象，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的認(rèn)可度,。需要持續(xù)創(chuàng)新,，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化和需求,。

總體而言,，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在出海方面需要把握機(jī)遇，克服困難,，全面應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn),，才能在全球市場(chǎng)上取得成功。

問(wèn)題二：你認(rèn)為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海是可選項(xiàng)還是必選項(xiàng),，理由是什么,？對(duì)于想出海的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，你有哪些建議,？

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),，出海是一個(gè)可選項(xiàng)和必選項(xiàng)。以下是我的理由：

可選項(xiàng)：

• 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)飽和：在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)己經(jīng)飽和的情況下,，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將會(huì)尋求新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì),。尋求更大的利潤(rùn)：出海可以幫助企業(yè)尋求更大的利潤(rùn),，從而實(shí)現(xiàn)更快的增長(zhǎng),。

必選項(xiàng)：

• 全球醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)：隨著全球人口老齡化,，全球醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，因此,，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須走出國(guó)門以滿足全球市場(chǎng)的需求,。技術(shù)優(yōu)勢(shì)：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并可以通過(guò)出海把這一優(yōu)勢(shì)帶給全球市場(chǎng),。

對(duì)于想出海的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè),，我有如下建議：

• 充分了解國(guó)外市場(chǎng)：企業(yè)應(yīng)充分了解國(guó)外市場(chǎng)的情況，以便更好地制定出海計(jì)劃,。建立國(guó)際化團(tuán)隊(duì)：企業(yè)應(yīng)建立國(guó)際化團(tuán)隊(duì),，以便更好地推廣產(chǎn)品和服務(wù)。尋求合作伙伴：企業(yè)可以尋求合作伙伴,，以便在國(guó)外市場(chǎng)建立起可靠的銷售渠道和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),。遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)遵守國(guó)際標(biāo)淮，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量,。關(guān)注法律法規(guī)：企業(yè)應(yīng)關(guān)注國(guó)外的法律法規(guī),，以便合法合理地進(jìn)入和運(yùn)營(yíng)國(guó)外市場(chǎng)。投入大量資源：企業(yè)應(yīng)投入大量資源,，以便確保出海的順利進(jìn)行,。總的來(lái)說(shuō),，出海是一個(gè)有風(fēng)險(xiǎn)的決策,，但如果認(rèn)真研究并規(guī)劃好，它可以幫助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)更快的增長(zhǎng)和更大的利潤(rùn),。

問(wèn)題三：在醫(yī)療器械領(lǐng)域里面競(jìng)爭(zhēng)最激烈的產(chǎn)品有哪些,？

從整體市場(chǎng)狀況來(lái)看，醫(yī)療器械領(lǐng)域最激烈競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品主要有：生命科學(xué)檢測(cè)設(shè)備,、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)療信息系統(tǒng)設(shè)備,、介入治療設(shè)備,、儀器儀表設(shè)備、藥物器械,、體外診斷試劑盒等分類,。

問(wèn)題四：如何看待中國(guó)醫(yī)療器械出海中東市場(chǎng)前景？

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的出海到中東市場(chǎng)前景是非常樂(lè)觀的,。中東地區(qū)的醫(yī)療器械需求日益增長(zhǎng),，這是由于地區(qū)人口的增長(zhǎng)以及政府對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的投入增加。

此外,，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和高水平的生產(chǎn)能力,，因此可以滿足中東市場(chǎng)的需求,。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格合理,，這也是中國(guó)醫(yī)療器械在中東市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)所在,。

總的來(lái)說(shuō)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在中東市場(chǎng)的前景非常廣闊,，但也需要注意市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力度和合法合規(guī)的問(wèn)題,。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需要加強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，保持合法合規(guī),，以確保在中東市場(chǎng)的長(zhǎng)期發(fā)展,。

問(wèn)題五：你認(rèn)為信息化、智能化平臺(tái)在幫助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入全球市場(chǎng)能起到什么樣的作用,？

信息化和智能化平臺(tái)可以對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場(chǎng)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響：

• 提高市場(chǎng)效率：信息化平臺(tái)可以收集和分析全球市場(chǎng)數(shù)據(jù),，提高市場(chǎng)營(yíng)銷效率。加強(qiáng)客戶關(guān)系：智能化平臺(tái)可以支持客戶關(guān)系管理,，幫助企業(yè)更好地了解客戶需求,，建立長(zhǎng)期良好的客戶關(guān)系。

• 提高產(chǎn)品質(zhì)量：信息化平臺(tái)可以支持生產(chǎn)管理,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，降低成本。提高技術(shù)水平：智能化平臺(tái)可以幫助企業(yè)提高技術(shù)水平,，提高競(jìng)爭(zhēng)力,。

• 提高品牌形象：通過(guò)信息化平臺(tái)提高品牌形象，加強(qiáng)客戶對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的認(rèn)可度,。

總之,，信息化和智能化平臺(tái)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場(chǎng)的發(fā)展有著重要的支持作用。

問(wèn)題六：從產(chǎn)品出海到品牌出海,，中國(guó)的領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)在怎么做,？

中國(guó)的領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品出海到品牌出海的過(guò)程中通常采取以下步驟：

• 拓展全球市場(chǎng)：通過(guò)拓展全球市場(chǎng)，尋找合適的市場(chǎng),，積極開(kāi)拓銷售渠道,。

• 加強(qiáng)研發(fā)能力：通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,。提高品牌形象：通過(guò)提高品牌形象，提高客戶對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的認(rèn)可度,，加強(qiáng)品牌知名度,。

• 增加國(guó)際合作：通過(guò)增加國(guó)際合作，提高市場(chǎng)滲透力,，增強(qiáng)品牌影響力,。

• 增強(qiáng)市場(chǎng)推廣：通過(guò)增強(qiáng)市場(chǎng)推廣,，提高品牌知名度，提高銷售量,。

這些步驟通過(guò)提高產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象,，加強(qiáng)市場(chǎng)滲透力，拓展全球市場(chǎng),，幫助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海到品牌出海的轉(zhuǎn)變,。

問(wèn)題七：美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批有哪些法規(guī)路徑？

美國(guó)FDA審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑主要包括以下三種：1,、常規(guī)510(k)審批,；2、補(bǔ)充510(k)法規(guī)通道,；3,、新藥證書(shū)(PMAA)路徑。常規(guī)510(k)審批是最基本的FDA審批路徑,，通過(guò)此路徑可以將醫(yī)療器械上市,。補(bǔ)充510(k)法規(guī)通道是一種比較特殊的FDA審批路徑，可以應(yīng)用于器械變更,、器械改進(jìn)或新型器械,，其法規(guī)性比常規(guī)510(k)中規(guī)定的更為嚴(yán)格。新藥證書(shū)(PMAA)路徑則是一種比較特殊的審批路徑,，可以應(yīng)用于治療某些特殊疾病的器械的上市申請(qǐng),。

問(wèn)題七：美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批有哪些法規(guī)路徑？

美國(guó)FDA審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑主要包括以下三種：1,、常規(guī)510(k)審批,；2、補(bǔ)充510(k)法規(guī)通道,；3,、新藥證書(shū)(PMAA)路徑。常規(guī)510(k)審批是最基本的FDA審批路徑,，通過(guò)此路徑可以將醫(yī)療器械上市,。補(bǔ)充510(k)法規(guī)通道是一種比較特殊的FDA審批路徑，可以應(yīng)用于器械變更,、器械改進(jìn)或新型器械，其法規(guī)性比常規(guī)510(k)中規(guī)定的更為嚴(yán)格,。新藥證書(shū)(PMAA)路徑則是一種比較特殊的審批路徑,，可以應(yīng)用于治療某些特殊疾病的器械的上市申請(qǐng)。

問(wèn)題九：心臟支架的ISO 標(biāo)準(zhǔn)有哪些,？

ISO 14708-1:2016 醫(yī)療用基本安全和性能要求的全部和前置條件 - 一般要求;

ISO 14708-2:2016心臟支架 - 基本安全和性能要求 - 部分二;

ISO 14708-3:2013心臟支架 - 基本安全和性能要求 - 部分三;

ISO 14708-4:2016心臟支架 - 用于測(cè)試產(chǎn)品安全性和性能的規(guī)范所需的試驗(yàn)和測(cè)量手段 - 部分四,；

ISO 14708-5:2016 心臟支架 - 試驗(yàn)和測(cè)量手段 — 部分五,；

ISO 14708-6:2016 心臟支架 — 用于檢查及使用者指令 — 部分六

問(wèn)題十：什么情況下觸發(fā)器械UDI-DI變更，中國(guó),、美國(guó),、土耳其法規(guī)要求分別是什么？差異在哪,？觸發(fā)器械UDI-DI變更的情況包括：設(shè)計(jì)變更,、制造商信息變更、名稱變更,、型號(hào)變更,、特征變更、軟件變更等,。

中國(guó)要求：執(zhí)行《第三代醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,，在做出設(shè)計(jì)變更、制造商信息變更,、名稱變更,、型號(hào)變更時(shí)，須重新注冊(cè)該醫(yī)療器械,，若特征變更,，須核對(duì)是否需要修改注冊(cè)報(bào)告。

美國(guó)要求：醫(yī)療設(shè)備制造商需根據(jù)《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997》(FMDMA)第815（b）條款,，進(jìn)行設(shè)計(jì)變更,、制造商信息變更、名稱變更,、型號(hào)變更時(shí),，須重新申報(bào)該醫(yī)療器械，若特征變更,，須提交修改后該醫(yī)療器械的新特征,，并讓FDA核對(duì)是否需要修改注冊(cè)報(bào)告。

土耳其要求：根據(jù)《醫(yī)療器械及產(chǎn)品的安全性和用途》（Medical Devices and Products Safety Regulation）,，進(jìn)行設(shè)計(jì)變更,、制造商信息變更、名稱變更,、型號(hào)變更時(shí),，須重新注冊(cè)該醫(yī)療器械，若特征變更,，須提交修改后該醫(yī)療器械的新特征,，并讓當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)核對(duì)是否需要修改注冊(cè)報(bào)告。

以上三種情況的區(qū)別在于，中國(guó)相應(yīng)機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心,，美國(guó)機(jī)構(gòu)為美國(guó)食品藥物管理局（FDA）,，土耳其機(jī)構(gòu)為當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)。

最后,，我們也發(fā)現(xiàn)ChatGPT在某些問(wèn)題上的問(wèn)答還是存在一定局限性,，那么對(duì)于它的不足，ChatGPT是什么態(tài)度呢,？

回答：對(duì)于自己的不足,，我內(nèi)心有一定的自卑感，希望自己能提高技能,，改進(jìn)自身?xiàng)l件,，在客服服務(wù)中能更加及時(shí)、快速,、細(xì)致,，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。同時(shí)也要更加注重自己的言談舉止,，不斷學(xué)習(xí),，提升自己的工作表現(xiàn)。

觀察ChatGPT在專業(yè)領(lǐng)域的解答,，有人認(rèn)為它是現(xiàn)今技術(shù)的集大成之作,，也有人認(rèn)為它的內(nèi)核只是發(fā)展多年的深度學(xué)習(xí)。但無(wú)論如何,，醫(yī)療器械CRO行業(yè)作為提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)服務(wù)的一方,，對(duì)其應(yīng)用仍需保持理性。如何利用人工智能的大數(shù)據(jù)和深度學(xué)習(xí)優(yōu)勢(shì),，找出其在提升社會(huì)生產(chǎn)力和生產(chǎn)效率最具價(jià)值的一面,，從而實(shí)現(xiàn)人類勞動(dòng)與人工智能協(xié)作的完美融合，是各行各業(yè)都需要不斷思考,、長(zhǎng)期實(shí)踐的課題,。

轉(zhuǎn)載自小桔燈網(wǎng)