近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn),、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號,，以下簡稱通告）?，F(xiàn)就通告出臺的背景、相關(guān)內(nèi)容說明如下：

? ? ? ?一,、出臺背景

　　GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn),、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義,。

　　GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布,，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布,，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐步發(fā)布。截至2023年2月,，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布69項,，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外,，其余67項均為強制性標(biāo)準(zhǔn),。

　　為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施,，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告,，從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求,、檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求,、強化標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督管理等四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人,、技術(shù)審評,、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求,。

　　二,、注冊備案相關(guān)要求解讀

　　（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實施時間點

　　若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”）,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施,。例如，脈搏血氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》,，對該類產(chǎn)品,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復(fù),、評定,、代償或緩解醫(yī)用機器人適用專用標(biāo)準(zhǔn)的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定,、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中,、尚未發(fā)布，對該類產(chǎn)品,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可待YY 9706.278標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施,。

　　若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施,。

　?。ǘ╆P(guān)于注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　一是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的,，或者產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品,，考慮到2020年以來新標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作受疫情影響較大,，因此，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的,，分別給予了3年和2年的延展期,。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的,，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日,，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成,；對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的,，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成,，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成,。

　　對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告,，取得注冊證或辦理備案后，方可上市,。

　　二是對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn),、且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的：

　　考慮到標(biāo)準(zhǔn)尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司,、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號）,，共同部署推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作；注冊人備案人應(yīng)當(dāng)合理安排時間,，加快做好新標(biāo)準(zhǔn)實施前的準(zhǔn)備工作,。

　　對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或者變更備案的,，不再給予延展期,。例如，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2026年1月15日,，已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊,，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。

　　對于在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告,，取得注冊證或辦理備案后，方可上市,。

　　三,、關(guān)于專家咨詢機制

　　由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,，建立專家咨詢機制,，及時研究解決新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施的重大技術(shù)問題。

　　對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)全面實施的整體性,、共性問題,，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識,，規(guī)范執(zhí)行尺度,，推進標(biāo)準(zhǔn)順利實施。

轉(zhuǎn)載自醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)