醫(yī)藥行業(yè)基本知識

（一）什么是GMP認證？

  "gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良制造標準」,，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員,、設施設備,、生產過程、包裝運輸,、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題,，加以改善,。

  隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證,。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準,。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知",。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,，也是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為 cccd）,。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心,。自1998年7月1日起,，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請,；批準新藥的,，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號,。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批,，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》,。

  取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）,，在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間）,，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請,。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,，向物價部門重新申請核定該藥品價格,。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品,。藥品gmp認證的藥品,，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽,、說明書上使用認證標志,。

  食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,，當前除美國已立法強制實施食品gmp外,，其他如日本、加拿大,、新加坡,、德國、澳洲,、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動自發(fā)實施,。

（二）什么是GSP標準？

  GSP 是“藥品經營質量管理規(guī)范”英文翻譯的縮寫,，它是一個國際通用概念,，也是國家對藥品經營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求,，藥品經營企業(yè)必須圍繞保證藥品質量,，從藥品管理、人員,、設備,、購進、入庫,、儲存,、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質量保證體系,，通過層層把關,，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發(fā)生。

（三）什么是OTC藥品,？

  OTC是英文Over The Counter的縮寫,，在醫(yī)藥行業(yè)術語中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政局對非處方藥是這樣定義的：OTC是消費者可不經過醫(yī)生處方,，直接從藥房或藥店購買的藥品,，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別：飲食補充劑（包括維生素、礦物質）,、皮膚用藥（包括皮膚保健品）,、感冒咳嗽藥、止痛藥,、胃腸病藥,。

   非處方藥分為甲、乙兩類,。為了使群眾更為方便,，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除正在藥店出售外,，還可在超市,、賓館、百貨商店等處銷售,。當然,，這些普通商業(yè)企業(yè)需經相應的藥品監(jiān)督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。