十大值得關注的醫(yī)藥政策變化

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施以來,，我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全,，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公平性可及性持續(xù)改善,。2021年,，是“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標開局之年。我們在政策改革,、堅持集采,、地域優(yōu)化等多方面都有所行動。

看點1,、重點醫(yī)藥政策變更

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月12日發(fā)布施行

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》2021年2月1日發(fā)布施行

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 2020年12月11日發(fā)布,；2021年3月1日施行

《生物安全法》2020年10月17日發(fā)布,；2021年4月15日施行

《藥品檢查管理辦法（試行）》2021年5月24日發(fā)布施行

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》2021年7月4日發(fā)布施行

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》2021年10月1日發(fā)布施行

《基本醫(yī)療保險關系轉(zhuǎn)移接續(xù)暫行辦法》2021年11月30日發(fā)布,，2021年12月1日起施行

 看點2、以臨床價值為導向,，抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則發(fā)布

 2021年11月19日,，CDE正式發(fā)布并施行《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》, 以期從患者需求的角度出發(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議,，從而指導申請人在研發(fā)過程中,，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念,，抗腫瘤藥科學有序地開發(fā),。

 未來，新藥研發(fā)應該以為患者提供更優(yōu)（更有效,、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標,。以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念，不僅僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋信息的收集,、分析方法學的完善,，而是從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗,，都應該貫徹以臨床需求為導向的理念,，開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實現(xiàn)新藥研發(fā)的根本價值——解決臨床需求,，實現(xiàn)患者獲益的最大化,。

看點3、國談雙通道落地,，打通 “最后一公里”

2021年5月10日,，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，國談藥品做到藥店與醫(yī)院同步,，打通國談藥品落地的“最后一公里”,。

“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障,、臨床使用等方面的合理需求,，并同步納入醫(yī)保支付的機制。對于納入“雙通道”管理的藥品,，在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店施行統(tǒng)一的支付政策,，保障患者合理待遇。對使用周期較長,、療程費用較高的談判藥品,，可探索建立單獨的藥品保障機制。

截至年底,，浙江,、上海、河北,、廣東,、安徽、湖南,、江西,、廣西等多地已完成國談藥品“雙通道”管理。

看點4,、生物藥,、中成藥首次集采

2021年11月26日，國家醫(yī)保局在上海進行第六批國家組織藥品集中帶量采購工作,，此次是對胰島素的專項采購,，也是國家藥品集采范圍從化學藥擴展到生物藥領域的首次嘗試，擬中選產(chǎn)品45個，藥品平均降價47.67%,，預計每年可節(jié)約費用90億元,。相較普通化學藥品集采不同，胰島素集采中標是常態(tài)現(xiàn)象,，關鍵在分組,，所以國內(nèi)企業(yè)在分組上都下足了功夫，力求低價爭取更多的采購量,，而大多數(shù)原研藥企堅持維穩(wěn),，略降價格保留基本市場。

另外,，11月19日,，湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團中成藥聯(lián)盟集中帶量采購文件》，由湖北,、河北,、山西、內(nèi)蒙古,、遼寧,、福建、江西,、河南,、湖南、海南,、重慶,、四川、貴州,、西藏,、陜西、甘肅,、寧夏,、新疆,、新疆生產(chǎn)建設兵團等聯(lián)盟地區(qū)針對17組中成藥進行集采,。

看點5、從3萬到5千,，全國骨科耗材帶量采購惠及萬家

2021年9月14日,，國家醫(yī)療保障局組織開展人工關節(jié)集中帶量采購14日在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采擬中選髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右,，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右,，平均降價82%。本次集采共有48家企業(yè)參與，44家中選,，中選率92%,，首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%,。

人工關節(jié)置換是治療因外傷,、運動損傷、退變老化等原因?qū)е碌墓晒穷^壞死,、關節(jié)損傷,、骨性關節(jié)炎等疾病的有效手段之一。由于骨科耗材技術(shù)分類和組合復雜,，難以直接競爭,，長期以來是集中采購的難點，價格虛高明顯,，患者負擔較重,。人工關節(jié)耗材帶量采購為廣大群眾帶來了貨真價實的福利。

看點6,、2021年醫(yī)保談判結(jié)束,，67個獨家品種談判成功

2021年12月3日，2021版國家醫(yī)保目錄發(fā)布,，調(diào)整后的國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種,，其中西藥1486種，中成藥1374種,。中藥飲片仍為892種,，將于明年1月1日起正式實施。國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作,，連續(xù)4年累計新增507個藥品,。

 本次調(diào)整，共計對117個藥品進行了談判,，談判成功94個,，包括罕見病高值藥?？傮w成功率80.34%,。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個,，成功率78.82%,，平均降價61.71%。本次談判預計2022年可累計為患者減負超過300億元,。

看點7,、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進入規(guī)范監(jiān)管時代

10月26日,，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)公開征求意見的公告》，內(nèi)容涵蓋互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管,、人員監(jiān)管,、業(yè)務監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)管,、監(jiān)管責任等多個方面,。未來，本細則將推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進入規(guī)范化監(jiān)管時代

對于互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄的監(jiān)管,，征求意見稿提出,，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話,、音視頻資料等應當全程留痕,、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口,，保存時間不得少于15年,。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在新冠疫情大背景下得到一定的需求和發(fā)展,，但未來也將面臨這更嚴格的體系監(jiān)控,。

看點8、港澳藥械通政策實施,，大灣區(qū)醫(yī)藥共謀發(fā)展

2021年8月27日,，廣東省藥品監(jiān)管局透露自1月開始“港澳藥械通”政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個,、醫(yī)療器械2個,。2020年11月，經(jīng)國務院同意,，國家市場監(jiān)管總局,、國家藥品監(jiān)管局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品,，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,，由廣東省實施審批?！案郯乃幮低ā啊闭邔儆谙到y(tǒng)性,、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新,。不僅在地域上橫跨粵港澳三地,，還涉及進口審批、境外采購,、進口通關,、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié),。

另外,，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥健康綜合試驗區(qū)也于2021年4月在廣州揭牌，廣州將努力打造成為粵港澳醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作示范區(qū),、國家中醫(yī)藥復興戰(zhàn)略重要承載區(qū),、大灣區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地和全球醫(yī)藥商貿(mào)服務中心。

看點9,、繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2021年7月8日,，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，共明確了四方面重點工作內(nèi)容,。一是進一步推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗,，加快推進醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥聯(lián)動改革,。二是促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局，完善分級診療體系,。三是堅持預防為主,，加強公共衛(wèi)生體系建設。四是統(tǒng)籌推進相關重點改革,，形成工作合力,。

看點10、基藥目錄管理辦法增設兒童用藥

2021年11月15日,，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》對外公開征求意見,，國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等,，此次增加兒童用藥目錄分類則是正式與國際接軌,。

國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理,，調(diào)整周期原則上不超過3年,。基本藥物遴選按照“突出基本,、防治必需,、保障供應、優(yōu)先使用,、保證質(zhì)量,、降低負擔”的功能定位,，堅持中西藥并重、臨床首選的原則,，參照國際經(jīng)驗合理確定,。