十大值得關(guān)注的醫(yī)藥政策變化

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來(lái),，我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全,，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性可及性持續(xù)改善。2021年，是“十四五”規(guī)劃和2035遠(yuǎn)景目標(biāo)開(kāi)局之年,。我們?cè)谡吒母铩?jiān)持集采,、地域優(yōu)化等多方面都有所行動(dòng),。

看點(diǎn)1、重點(diǎn)醫(yī)藥政策變更

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月12日發(fā)布施行

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》2021年2月1日發(fā)布施行

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 2020年12月11日發(fā)布,；2021年3月1日施行

《生物安全法》2020年10月17日發(fā)布,；2021年4月15日施行

《藥品檢查管理辦法（試行）》2021年5月24日發(fā)布施行

《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》2021年7月4日發(fā)布施行

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》2021年10月1日發(fā)布施行

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)暫行辦法》2021年11月30日發(fā)布，2021年12月1日起施行

 看點(diǎn)2,、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則發(fā)布

 2021年11月19日,，CDE正式發(fā)布并施行《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》, 以期從患者需求的角度出發(fā)，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議,，從而指導(dǎo)申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中,，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念,，抗腫瘤藥科學(xué)有序地開(kāi)發(fā),。

 未來(lái)，新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效,、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標(biāo),。以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念，不僅僅體現(xiàn)在對(duì)患者的需求,、反饋信息的收集,、分析方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向,，到開(kāi)展臨床試驗(yàn),，都應(yīng)該貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念，開(kāi)展以患者為核心的藥物研發(fā),，從而實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的根本價(jià)值——解決臨床需求,，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。

看點(diǎn)3,、國(guó)談雙通道落地,，打通 “最后一公里”

2021年5月10日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》,，國(guó)談藥品做到藥店與醫(yī)院同步,，打通國(guó)談藥品落地的“最后一公里”。

“雙通道”是指通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道,，滿足談判藥品供應(yīng)保障,、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制,。對(duì)于納入“雙通道”管理的藥品,，在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店施行統(tǒng)一的支付政策，保障患者合理待遇,。對(duì)使用周期較長(zhǎng),、療程費(fèi)用較高的談判藥品，可探索建立單獨(dú)的藥品保障機(jī)制,。

截至年底,，浙江、上海,、河北,、廣東,、安徽、湖南,、江西,、廣西等多地已完成國(guó)談藥品“雙通道”管理。

看點(diǎn)4,、生物藥,、中成藥首次集采

2021年11月26日，國(guó)家醫(yī)保局在上海進(jìn)行第六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)工作,，此次是對(duì)胰島素的專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu),，也是國(guó)家藥品集采范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥領(lǐng)域的首次嘗試，擬中選產(chǎn)品45個(gè),，藥品平均降價(jià)47.67%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用90億元,。相較普通化學(xué)藥品集采不同,，胰島素集采中標(biāo)是常態(tài)現(xiàn)象，關(guān)鍵在分組,，所以國(guó)內(nèi)企業(yè)在分組上都下足了功夫,，力求低價(jià)爭(zhēng)取更多的采購(gòu)量，而大多數(shù)原研藥企堅(jiān)持維穩(wěn),，略降價(jià)格保留基本市場(chǎng),。

另外，11月19日,，湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《鄂冀晉內(nèi)蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團(tuán)中成藥聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》,，由湖北、河北,、山西,、內(nèi)蒙古、遼寧,、福建,、江西、河南,、湖南,、海南、重慶,、四川,、貴州、西藏,、陜西,、甘肅,、寧夏、新疆,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等聯(lián)盟地區(qū)針對(duì)17組中成藥進(jìn)行集采,。

看點(diǎn)5、從3萬(wàn)到5千,，全國(guó)骨科耗材帶量采購(gòu)惠及萬(wàn)家

2021年9月14日,，國(guó)家醫(yī)療保障局組織開(kāi)展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)14日在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右,，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右,，平均降價(jià)82%。本次集采共有48家企業(yè)參與,，44家中選,，中選率92%，首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套,，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%,。

人工關(guān)節(jié)置換是治療因外傷、運(yùn)動(dòng)損傷,、退變老化等原因?qū)е碌墓晒穷^壞死,、關(guān)節(jié)損傷、骨性關(guān)節(jié)炎等疾病的有效手段之一,。由于骨科耗材技術(shù)分類(lèi)和組合復(fù)雜,，難以直接競(jìng)爭(zhēng)，長(zhǎng)期以來(lái)是集中采購(gòu)的難點(diǎn),，價(jià)格虛高明顯,，患者負(fù)擔(dān)較重。人工關(guān)節(jié)耗材帶量采購(gòu)為廣大群眾帶來(lái)了貨真價(jià)實(shí)的福利,。

看點(diǎn)6,、2021年醫(yī)保談判結(jié)束，67個(gè)獨(dú)家品種談判成功

2021年12月3日,，2021版國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)布,，調(diào)整后的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種,，中成藥1374種,。中藥飲片仍為892種，將于明年1月1日起正式實(shí)施,。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作,，連續(xù)4年累計(jì)新增507個(gè)藥品。

 本次調(diào)整,，共計(jì)對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判,，談判成功94個(gè),，包括罕見(jiàn)病高值藥?？傮w成功率80.34%,。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè),，成功率78.82%,，平均降價(jià)61.71%。本次談判預(yù)計(jì)2022年可累計(jì)為患者減負(fù)超過(guò)300億元,。

看點(diǎn)7,、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入規(guī)范監(jiān)管時(shí)代

10月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》,，內(nèi)容涵蓋互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管,、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管,、質(zhì)量安全監(jiān)管,、監(jiān)管責(zé)任等多個(gè)方面。未來(lái),，本細(xì)則將推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入規(guī)范化監(jiān)管時(shí)代

對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄的監(jiān)管,，征求意見(jiàn)稿提出,，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門(mén)診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理,，診療過(guò)程中的圖文對(duì)話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕,、可追溯,，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口，保存時(shí)間不得少于15年,?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療在新冠疫情大背景下得到一定的需求和發(fā)展，但未來(lái)也將面臨這更嚴(yán)格的體系監(jiān)控,。

看點(diǎn)8,、港澳藥械通政策實(shí)施，大灣區(qū)醫(yī)藥共謀發(fā)展

2021年8月27日,，廣東省藥品監(jiān)管局透露自1月開(kāi)始“港澳藥械通”政策試點(diǎn)以來(lái),，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè),。2020年11月,，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國(guó)家藥品監(jiān)管局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用,、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省實(shí)施審批,?！案郯乃幮低ā啊闭邔儆谙到y(tǒng)性、整體性,、協(xié)同性的改革創(chuàng)新,。不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進(jìn)口審批,、境外采購(gòu),、進(jìn)口通關(guān)、貯存配送,、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié),。

另外，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥健康綜合試驗(yàn)區(qū)也于2021年4月在廣州揭牌,，廣州將努力打造成為粵港澳醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作示范區(qū),、國(guó)家中醫(yī)藥復(fù)興戰(zhàn)略重要承載區(qū)、大灣區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地和全球醫(yī)藥商貿(mào)服務(wù)中心,。

看點(diǎn)9,、繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2021年7月8日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),，共明確了四方面重點(diǎn)工作內(nèi)容,。一是進(jìn)一步推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。二是促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局,，完善分級(jí)診療體系,。三是堅(jiān)持預(yù)防為主，加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè),。四是統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)重點(diǎn)改革,，形成工作合力。

看點(diǎn)10,、基藥目錄管理辦法增設(shè)兒童用藥

2021年11月15日,，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)，國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等,，此次增加兒童用藥目錄分類(lèi)則是正式與國(guó)際接軌,。

國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理,，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年,。基本藥物遴選按照“突出基本,、防治必需,、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用,、保證質(zhì)量,、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重,、臨床首選的原則,，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。