醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)整理篇章

藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,，不得生產(chǎn)藥品,。

藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入制度

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的,，不得經(jīng)營藥品,。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 GMP 認(rèn)證,，對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給 GMP 證書；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營,，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP 認(rèn)證,，對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給 GSP 證書。

處方藥和非處方藥分類管理

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度,。處方藥和非處方藥的分類管理是目前國際通行的藥品管理模式。患者購買處方藥需憑醫(yī)生開具的處方,，一般多為新藥或臨床使用復(fù)雜,、監(jiān)管要求較高的藥品；非處方藥可由患者直接在藥品零售店購買,，一般為治療常見疾病且臨床使用安全簡(jiǎn)單的常用藥品,。通過加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn),、經(jīng)營行為,，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,、保護(hù)公眾用藥安全,。

藥品注冊(cè)管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主管全國藥品注冊(cè)工作，依據(jù)國家藥監(jiān)局 2007 年公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，新藥研制必須按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)新藥完成臨床前研究后,，將相關(guān)研究資料和樣品報(bào)送國家藥監(jiān)局，經(jīng)批準(zhǔn)獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》,，而后根據(jù)批準(zhǔn)的臨床方案分期進(jìn)行臨床試驗(yàn),，將臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充資料報(bào)送國家藥監(jiān)局，通過審批則獲得《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書,；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的,，進(jìn)行生產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的,，可以發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品,。

藥品定價(jià)

根據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》,、《藥品政府定價(jià)辦法》及《醫(yī)藥價(jià)格工作守則》等法律、法規(guī)的規(guī)定,，我國藥品定價(jià)實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)，列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn),、經(jīng)營的藥品,，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其它藥品,，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),。政府定價(jià)時(shí)，區(qū)別 GMP 與非 GMP 藥品、原研制與仿制藥品,、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià),，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》,、《關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知》等文件規(guī)定,，縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。

中藥品種保護(hù)制度

根據(jù)國務(wù)院 1992 年公布的《中藥品種保護(hù)條例》,，國家對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,、療效確切的中藥品種實(shí)行保護(hù)的制度。國家藥監(jiān)局下屬國家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行評(píng)審后頒發(fā)中藥保護(hù)品種證書,，受保護(hù)的中藥品種分為一,、二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為三十年,、二十年,、十年，二級(jí)保護(hù)品種為七年,；一級(jí)中藥保護(hù)品種因特殊原因需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng),，每次延長(zhǎng)時(shí)間不得超過第一次批準(zhǔn)時(shí)保護(hù)期限,；中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng) 7 年，需要在保護(hù)期滿前 6 個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)申請(qǐng),。國家中藥保護(hù)品種在保護(hù)期限內(nèi)其他企業(yè)不得生產(chǎn),。

這點(diǎn)非常非常重要,，看藥企給不給力，如果只基于藥的品類的話,，就要看它的主力藥產(chǎn)品的市場(chǎng)空間,、是否獨(dú)家品種、屬于哪一級(jí)中藥品種保護(hù),，如果是價(jià),，還是一級(jí)保護(hù)的就是好，目前國家中藥保護(hù)品種一共有兩千多種?，F(xiàn)在由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定,，分一級(jí)和二級(jí)兩個(gè)等級(jí)。各等級(jí)品種保護(hù)期滿前六個(gè)月,，可以申請(qǐng)延續(xù)保護(hù)期,。一級(jí)保護(hù)期限在10、20,、30年,，截至2006年12月19日,，已經(jīng)有云南白藥、阿膠,、六神丸,、片仔癀及龍牡壯骨顆粒等少數(shù)幾個(gè)品種被認(rèn)定為中藥一級(jí)保護(hù)品種，其中云南白藥和片仔癀是20年保護(hù)期,，其他3個(gè)是10年保護(hù)期,。

再延展一下，中藥保密品種是目前國內(nèi)對(duì)中藥的最高級(jí)別保護(hù),，是根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》,、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種,，其處方,、劑量、制法等內(nèi)容進(jìn)行保密,。保密級(jí)別劃分為：絕密級(jí)（長(zhǎng)期保密）,、機(jī)密級(jí)（一般保密期限不少于20年）和秘密級(jí)（一般保密期限不少于5年）。

絕密級(jí)保護(hù)指我國特有的,、一旦泄密會(huì)使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項(xiàng)目,，分為兩種：絕密級(jí)的中藥制劑，目前有云南白藥,、雷允上六神丸和片仔癀（有的文獻(xiàn)還包括廣州奇星的華佗再造丸,、同仁堂的安宮牛黃丸和上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸）；稀有貴細(xì)中藥材人工制成品的配方,、工藝,，如人工合成麝香、牛黃等,。這些產(chǎn)品在中藥產(chǎn)品中堪稱"國寶",。可以長(zhǎng)久保有自己的配方,，不用公開,，因此在同類產(chǎn)品中銷量一直居于全國前列。

轉(zhuǎn)載自：百度文庫